Nab-paklitaksel w połączeniu z S-1 jako chemioterapia uzupełniająca w stadium Ⅲ raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka żołądka stopnia III i połączenia żołądkowo-przełykowego żołądka;
3. Pacjenci są zobowiązani do przedstawienia patologicznie potwierdzonego raportu diagnostycznego oraz 4-5 histologicznych białych filmów uzyskanych na początku badania;
4. Pacjenci przeszli radykalną resekcję D2 w ciągu 6 tygodni przed losowym włączeniem; i kryteria resekcji R0 zostały osiągnięte;
5. Możliwość wykonania chemioterapii w ciągu 7 dni od włączenia do grupy randomizowanej;
6. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii ogólnoustrojowej i radioterapii miejscowej), z wyjątkiem wstępnej resekcji żołądka w przypadku zmian pierwotnych;
7. Stan sprawności ECOG 0-1;
8. Stan hematologiczny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l, hemoglobina (HB) ≥90 g/l; WBC ≥3,0×109/l; brak skłonności do krwawień ;
9. Czynność wątroby: transaminaza glutaminianowa alaniny (ALT) i transaminaza glutaminianowa (AST) ≤2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna ≤2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) lub≤3 x górna granica normy (GGN) w przypadku zespołu Gilberta;
10. czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny >60 ml/min (obliczony wg Cockroft-Gault)
11. Zdolny i chętny do przestrzegania planów badań w tym protokole i podpisania świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. leczyć jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z zamiarem terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem;
2. powikłania pooperacyjne wymagające interwencji klinicznej i wpływające na leczenie, takie jak skurcze żołądka, zespół dumpingowy;
3. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni lub nie tolerują leków stosowanych w badaniach klinicznych;
4. zdaniem badacza wpłynie na schemat leczenia podmiotu, niekontrolowane poważne choroby medyczne, w tym ciężkie choroby serca (takie jak zastoinowa niewydolność serca na poziomie II lub wyższym wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)), choroby naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane infekcja;
5. Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C;
6. Inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa; z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, skóry innej niż czerniak Zlokalizowany rak gruczołu krokowego po raku i radykalnej operacji (PSA ≤ 10 ng/ml); nie stwierdzono nawrotu ani przerzutów na podstawie wyników badań obrazowych i żadnych specyficznych dla choroby markerów nowotworowych;
7. z towarzyszącą dysfagią, całkowitą lub niecałkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, perforacją;
8. pacjentki w okresie ciąży lub laktacji, którym odmówiono antykoncepcji w wieku rozrodczym;
9. Badacz ocenia pacjentów, którzy nie nadają się do badania.