Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paclitaxel kombinerat med S-1 som adjuvant kemoterapi för stadium Ⅲ magcancer

18 mars 2020 uppdaterad av: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

Adjuvans Nab-paclitaxel Plus S-1 kontra Capecitabine Plus Oxaliplatin för patienter med magcancer i stadium III efter D2 gastrectomy: en randomiserad, öppen fas III-studie

Detta är en randomiserad, öppen fas III-studie. Behandlingen var att jämföra effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel plus S-1 jämfört med oxaliplatin plus capecitabin (XELOX) behandlingsstadium Ⅲ magcancer som adjuvans

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen fas III-studie. Behandlingen var att jämföra effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel plus S-1 jämfört med oxaliplatin plus capecitabin (XELOX) som behandlade magcancer i stadium Ⅲ som adjuvans. Det primära effektmåttet är 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS). De sekundära effektmåtten är total överlevnad (OS) och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

616

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yu pengfei, PhD
  • Telefonnummer: 0571-88128041
  • E-post: ypfzmu@163.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Histologisk diagnos av stadium III gastriskt adenokarcinom och gastroesofageal korsning av magen;
  3. Patienterna måste tillhandahålla en patologiskt bekräftad diagnosrapport och tillhandahålla 4-5 histologiska vita filmer erhållna vid baslinjen;
  4. Patienterna genomgick radikal D2-resektion inom 6 veckor före slumpmässig inskrivning; och R0 resektionskriterier uppnåddes;
  5. Förmåga att utföra kemoterapi inom 7 dagar efter inskrivning i den randomiserade gruppen;
  6. Ingen tidigare antitumörbehandling (inklusive systemisk kemoterapi och lokal strålbehandling), förutom initial gastrectomi för primära lesioner;
  7. ECOG-prestandastatus på 0-1;
  8. Hematologisk status: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109 /L, antal trombocyter (PLT) ≥100×109 /L, hemoglobin(HB) ≥90 g/L; WBC ≥3,0×109 /L; Och ingen blödningstendens ;
  9. Leverfunktion: alaninglutamattransaminas (ALT) och glutamattransaminas (AST) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤2,5 x övre normalgräns (ULN);total bilirubin (TBIL)≤1,5 x övre normalgräns (ULN), eller ≤3 x övre normalgräns (ULN) vid Gilberts syndrom;
  10. njurfunktion: Kreatinin(Cr)≤1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance >60 ml/min (beräknat enligt Cockroft-Gault)
  11. Kan och vill följa studieplanerna i detta protokoll och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Behandla med något annat studieläkemedel eller delta i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före inskrivning;
  2. postoperativa komplikationer som kräver klinisk intervention och påverkar behandling, såsom magkramper, dumpningssyndrom;
  3. Patienter som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot läkemedel i kliniska prövningar;
  4. utredaren tror kommer att påverka försökspersonens behandlingsschema, okontrollerade allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom (som New York Heart Association (NYHA) nivå II eller mer Kongestiv hjärtsvikt), cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerat högt blodtryck, okontrollerat infektion;
  5. Känd aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C;
  6. Andra allvarliga och okontrollerade icke-maligna sjukdomar; förutom adekvat behandlat cervixcarcinom in situ, icke-melanom hud Lokaliserad prostatacancer efter cancer och radikal kirurgi (PSA ≤ 10 ng/ml); inga återfall eller metastaser hittades baserat på bilduppföljningsresultat och eventuella sjukdomsspecifika tumörmarkörer;
  7. åtföljd av dysfagi, fullständig eller ofullständig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, perforation;
  8. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning, som vägras att få preventivmedel under fertil ålder;
  9. Utredaren bedömer patienter som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOM
Arm A:nab paklitaxel (120mg/m2;iv;d1,8)+S-1(<1,25 m2, 40 mg; 1,25 till ≤1,5 ​​m2, 50 mg; och ≥ 1,5 m2, 60 mg;po;d1-14 bid)Q3W;upp till åtta cykler
nab paklitaxel (120mg/m2;iv;d1,8)
Andra namn:
  • albuminbundet paklitaxel
S-1 (
Andra namn:
  • S-1
Aktiv komparator: XELOX
Arm B: Capetabin(1000 mg/m2 po, d1-14 bid )+ Oxaliplatin(130mg/m2, iv, d1)Q3W;upp till åtta cykler
Oxaliplatin(130mg/m2, iv, d1)
Capetabine(1000 mg/m2 po, d1-14 bid )

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 år Sjukdomsfri överlevnadsgrad (3 år-DFS)
Tidsram: upp till 3 år
DFS definieras som tiden från inkluderingsdatumet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingens början tills döden av någon anledning.
upp till 3 år
Säkerhet mätt med antal och grad av biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
Sammanfattning av biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cheng xiangdong, PhD, Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nab paklitaxel

3
Prenumerera