- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04135781
Nab-paclitaxel kombinerat med S-1 som adjuvant kemoterapi för stadium Ⅲ magcancer
18 mars 2020 uppdaterad av: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Adjuvans Nab-paclitaxel Plus S-1 kontra Capecitabine Plus Oxaliplatin för patienter med magcancer i stadium III efter D2 gastrectomy: en randomiserad, öppen fas III-studie
Detta är en randomiserad, öppen fas III-studie.
Behandlingen var att jämföra effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel plus S-1 jämfört med oxaliplatin plus capecitabin (XELOX) behandlingsstadium Ⅲ magcancer som adjuvans
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen fas III-studie.
Behandlingen var att jämföra effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel plus S-1 jämfört med oxaliplatin plus capecitabin (XELOX) som behandlade magcancer i stadium Ⅲ som adjuvans.
Det primära effektmåttet är 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS).
De sekundära effektmåtten är total överlevnad (OS) och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
616
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheng xiangdong, PhD
- Telefonnummer: 0571-88128041
- E-post: Chengxd516@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu pengfei, PhD
- Telefonnummer: 0571-88128041
- E-post: ypfzmu@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-571-88128202
- E-post: Chengxd516@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Histologisk diagnos av stadium III gastriskt adenokarcinom och gastroesofageal korsning av magen;
- Patienterna måste tillhandahålla en patologiskt bekräftad diagnosrapport och tillhandahålla 4-5 histologiska vita filmer erhållna vid baslinjen;
- Patienterna genomgick radikal D2-resektion inom 6 veckor före slumpmässig inskrivning; och R0 resektionskriterier uppnåddes;
- Förmåga att utföra kemoterapi inom 7 dagar efter inskrivning i den randomiserade gruppen;
- Ingen tidigare antitumörbehandling (inklusive systemisk kemoterapi och lokal strålbehandling), förutom initial gastrectomi för primära lesioner;
- ECOG-prestandastatus på 0-1;
- Hematologisk status: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109 /L, antal trombocyter (PLT) ≥100×109 /L, hemoglobin(HB) ≥90 g/L; WBC ≥3,0×109 /L; Och ingen blödningstendens ;
- Leverfunktion: alaninglutamattransaminas (ALT) och glutamattransaminas (AST) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤2,5 x övre normalgräns (ULN);total bilirubin (TBIL)≤1,5 x övre normalgräns (ULN), eller ≤3 x övre normalgräns (ULN) vid Gilberts syndrom;
- njurfunktion: Kreatinin(Cr)≤1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance >60 ml/min (beräknat enligt Cockroft-Gault)
- Kan och vill följa studieplanerna i detta protokoll och underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Behandla med något annat studieläkemedel eller delta i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före inskrivning;
- postoperativa komplikationer som kräver klinisk intervention och påverkar behandling, såsom magkramper, dumpningssyndrom;
- Patienter som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot läkemedel i kliniska prövningar;
- utredaren tror kommer att påverka försökspersonens behandlingsschema, okontrollerade allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom (som New York Heart Association (NYHA) nivå II eller mer Kongestiv hjärtsvikt), cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerat högt blodtryck, okontrollerat infektion;
- Känd aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C;
- Andra allvarliga och okontrollerade icke-maligna sjukdomar; förutom adekvat behandlat cervixcarcinom in situ, icke-melanom hud Lokaliserad prostatacancer efter cancer och radikal kirurgi (PSA ≤ 10 ng/ml); inga återfall eller metastaser hittades baserat på bilduppföljningsresultat och eventuella sjukdomsspecifika tumörmarkörer;
- åtföljd av dysfagi, fullständig eller ofullständig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, perforation;
- Kvinnliga patienter under graviditet eller amning, som vägras att få preventivmedel under fertil ålder;
- Utredaren bedömer patienter som inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SOM
Arm A:nab paklitaxel (120mg/m2;iv;d1,8)+S-1(<1,25 m2, 40 mg; 1,25 till ≤1,5 m2, 50 mg; och ≥ 1,5 m2, 60 mg;po;d1-14 bid)Q3W;upp till åtta cykler
|
nab paklitaxel (120mg/m2;iv;d1,8)
Andra namn:
S-1 (
Andra namn:
|
Aktiv komparator: XELOX
Arm B: Capetabin(1000 mg/m2 po, d1-14 bid )+ Oxaliplatin(130mg/m2, iv, d1)Q3W;upp till åtta cykler
|
Oxaliplatin(130mg/m2, iv, d1)
Capetabine(1000 mg/m2 po, d1-14 bid )
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 år Sjukdomsfri överlevnadsgrad (3 år-DFS)
Tidsram: upp till 3 år
|
DFS definieras som tiden från inkluderingsdatumet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingens början tills döden av någon anledning.
|
upp till 3 år
|
Säkerhet mätt med antal och grad av biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Sammanfattning av biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cheng xiangdong, PhD, Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Albuminbundet paklitaxel
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-KAL-GC-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nab paklitaxel
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
CelgeneAvslutadKolorektala neoplasmerFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekryteringStudie av B013 och Nab-Paclitaxel för lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancerTrippel negativ bröstcancer (TNBC)Kina
-
Hellenic Oncology Research GroupAvslutadMage och Gastro-esofageal Junction (GEJ) CancerGrekland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytering
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...AvslutadUrothelial cancerKanada, Australien