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3기 위암의 보조 화학요법으로 S-1과 Nab-paclitaxel 병용

2020년 3월 18일 업데이트: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

D2 위절제술 후 3기 위암 환자를 위한 보조제 Nab-파클리탁셀 플러스 S-1 대 카페시타빈 플러스 옥살리플라틴: 무작위, 공개 라벨, 3상 연구

이것은 무작위 공개 라벨 3상 연구입니다. 치료는 보조 설정으로 3기 위암을 치료하는 알부민 결합 파클리탁셀 + S-1 대 옥살리플라틴 + 카페시타빈(XELOX)의 효능 및 안전성을 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 무작위 공개 라벨 3상 연구입니다. 치료는 보조 설정으로 3기 위암을 치료하는 알부민 결합 파클리탁셀 + S-1 대 옥살리플라틴 + 카페시타빈(XELOX)의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 1차 평가변수는 3년 무병생존율(DFS)이다. 2차 종료점은 전체 생존(OS) 및 안전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

616

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yu pengfei, PhD
  • 전화번호: 0571-88128041
  • 이메일: ypfzmu@163.com

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 연령;
  2. III기 위 선암종 및 위의 위식도 접합부의 조직학적 진단;
  3. 환자는 병리학적으로 확인된 진단 보고서를 제공해야 하며 기준선에서 얻은 4-5개의 조직학적 백색 필름을 제공해야 합니다.
  4. 환자는 무작위 등록 전 6주 이내에 D2 근치 절제술을 받았습니다. 및 R0 절제 기준이 달성되었습니다.
  5. 무작위 그룹 등록 후 7일 이내에 화학 요법을 수행할 수 있는 능력;
  6. 원발성 병변에 대한 초기 위절제술을 제외하고 이전의 항종양 치료(전신 화학 요법 및 국소 방사선 요법 포함)가 없습니다.
  7. 0-1의 ECOG 수행 상태;
  8. 혈액학적 상태: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109 /L, 혈소판수(PLT) ≥100×109 /L, 헤모글로빈(HB) ≥90 g/L, WBC ≥3.0×109 /L, 출혈경향 없음 ;
  9. 간 기능: ALT(alanine glutamate transaminase) 및 AST(glutamate transaminase) ≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 알칼리성 포스파타아제 ≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN), 또는 길버트 증후군이 있는 경우 ≤3 x 정상 범위 상한(ULN);
  10. 신장 기능: 크레아티닌(Cr)≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >60 ml/min(Cockroft-Gault에 따라 계산)
  11. 이 프로토콜의 연구 계획을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물로 치료하거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여해야 합니다.
  2. 위경련, 덤핑 증후군과 같이 임상 개입이 필요하고 치료에 영향을 미치는 수술 후 합병증;
  3. 임상시험약에 알레르기가 있거나 내약성이 없다고 알려진 환자
  4. 조사자는 피험자의 치료 요법, 중증 심장 질환(예: 뉴욕심장협회(NYHA) 레벨 II 이상의 울혈성 심부전), 뇌혈관 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 전염병;
  5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염;
  6. 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환; 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부 제외 암 및 근치 수술 후 국소 전립선암(PSA ≤ 10 ng/ml); 재발 또는 전이는 영상 추적 결과 및 질병 특이적 종양 표지자를 기반으로 발견되지 않았습니다.
  7. 삼킴 곤란, 완전 또는 불완전 위장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 천공이 동반됨;
  8. 가임기 동안 피임을 거부한 임신 또는 수유기 여성 환자
  9. 연구자는 연구에 적합하지 않은 환자를 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처럼
아암 A: nab 파클리탁셀(120mg/m2; iv; d1,8) + S-1(<1.25m2, 40mg; 1.25 ~ ≤1.5m2, 50mg; 및 ≥ 1.5m2, 60mg; po; d1-14 bid) Q3W; 최대 8주기
nab 파클리탁셀(120mg/m2; iv; d1,8)
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
S-1 (
다른 이름들:
  • S-1
활성 비교기: 제록스
아암 B: 카페타빈(1000mg/m2 po, d1-14 bid) + 옥살리플라틴(130mg/m2, iv, d1)Q3W; 최대 8주기
옥살리플라틴(130mg/m2 , iv, d1)
카페타빈(1000 mg/m2 po, d1-14 bid )

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존율(3년-DFS)
기간: 최대 3년
DFS는 포함 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체생존기간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의된다.
최대 3년
부작용의 수와 등급으로 측정한 안전성
기간: 최대 3년
NCI-CTCAE 5.0에 따른 요약 부작용
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Cheng xiangdong, PhD, Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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