Nab-paclitaxel v kombinaci s S-1 jako adjuvantní chemoterapie pro stadium Ⅲ rakoviny žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Histologická diagnostika adenokarcinomu žaludku III. stadia a Gastroezofageální junkce žaludku;
3. Od pacientů se vyžaduje, aby poskytli zprávu o patologicky potvrzené diagnóze a poskytli 4–5 histologických bílých filmů získaných na začátku;
4. Pacienti podstoupili radikální resekci D2 během 6 týdnů před náhodným zařazením; a R0 resekční kritéria byla splněna;
5. Schopnost provést chemoterapii do 7 dnů od zařazení do randomizované skupiny;
6. Žádná předchozí protinádorová léčba (včetně systémové chemoterapie a lokální radioterapie), kromě počáteční gastrektomie pro primární léze;
7. stav výkonu ECOG 0-1;
8. Hematologický stav: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109 /l, počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l, hemoglobin (HB) ≥90 g/l;WBC ≥3,0×109/l; bez sklonu ke krvácení ;
9. Funkce jater: alaninglutamáttransamináza (ALT) a glutamáttransamináza (AST) ≤2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), alkalická fosfatáza ≤2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)；celkový bilirubin (TBIL)≤1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ≤ 3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) při Gilbertově syndromu;
10. funkce ledvin: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo clearance kreatininu > 60 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaulta)
11. Je schopen a ochoten dodržovat studijní plány v tomto protokolu a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Léčit jakýmkoli jiným studovaným lékem nebo se účastnit jiného klinického hodnocení s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením;
2. pooperační komplikace vyžadující klinickou intervenci a ovlivňující léčbu, jako jsou žaludeční křeče, dumping syndrom;
3. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují léky z klinických studií;
4. výzkumník se domnívá, že ovlivní léčebný režim subjektu, nekontrolovaná závažná zdravotní onemocnění, včetně závažného srdečního onemocnění (jako je New York Heart Association (NYHA) úrovně II nebo vyšší městnavé srdeční selhání), cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný infekce;
5. Známá aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C;
6. Jiná závažná a nekontrolovaná nezhoubná onemocnění; kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové kůže Lokalizovaný karcinom prostaty po karcinomu a radikální operaci (PSA ≤ 10 ng/ml); nebyla zjištěna žádná recidiva ani metastázy na základě výsledků sledování zobrazovacích metod a jakýchkoli nádorových markerů specifických pro onemocnění;
7. doprovázená dysfagií, úplnou nebo neúplnou gastrointestinální obstrukcí, aktivním gastrointestinálním krvácením, perforací;
8. pacientky během těhotenství nebo kojení, kterým je v plodném věku odmítnuta antikoncepce;
9. Zkoušející posuzuje pacienty, kteří nejsou vhodní pro studii.