BPI-7711の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を決定する第I相試験
2020年7月7日 更新者：Beta Pharma, Inc.
BPI-7711の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を決定するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー第I相試験
これは、中国人の健康な男性被験者における BPI-7711 の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を評価するための、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー第 I 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18 歳から 55 歳まで。
- BMI 18.5 ～ 28.0 kg/m2
- 病歴、バイタル サイン、身体検査、臨床検査が正常または異常であり、臨床的意義がない。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患を有する被験者
- アレルギー疾患歴のある者
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴のある被験者
- 薬物乱用歴のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食
絶食期間後のBPI-7711
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BPI-7711 180mg
他の名前：
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実験的：高脂肪食
高脂肪食後のBPI-7711。
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BPI-7711 180mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：BPI-7711 投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後の 1 日目と 15 日目に採取した血液サンプル
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最大血漿濃度の評価による BPI-7711 の薬物動態
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BPI-7711 投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後の 1 日目と 15 日目に採取した血液サンプル
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AUC(0-最後)
時間枠：BPI-7711 投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後の 1 日目と 15 日目に採取した血液サンプル
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ゼロから最後に評価された時点までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価によるBPI-7711の薬物動態
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BPI-7711 投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後の 1 日目と 15 日目に採取した血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongfang Yuan、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BPI-7711FE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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