Studie fáze I ke stanovení účinku potravy na farmakokinetický profil BPI-7711
7. července 2020 aktualizováno: Beta Pharma, Inc.
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie fáze I ke stanovení účinku potravy na farmakokinetický profil BPI-7711
Toto je otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetický profil BPI-7711 u čínských zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku od 18 do 55 let.
- BMI od 18,5 do 28,0 kg/m2
- Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významnými onemocněními
- Subjekty s anamnézou alergického onemocnění
- Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci studovaného léčiva
- Subjekty s anamnézou užívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postil se
BPI-7711 po období půstu
|
BPI-7711 180 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem tuku
BPI-7711 po jídle s vysokým obsahem tuku.
|
BPI-7711 180 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 1 a den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce BPI-7711
|
Farmakokinetika BPI-7711 stanovením maximální plazmatické koncentrace
|
Vzorky krve odebrané v den 1 a den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce BPI-7711
|
|
AUC(0-poslední)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 1 a den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce BPI-7711
|
Farmakokinetika BPI-7711 vyhodnocením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do posledního hodnoceného časového bodu
|
Vzorky krve odebrané v den 1 a den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce BPI-7711
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BPI-7711FE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .