Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf das pharmakokinetische Profil von BPI-7711
7. Juli 2020 aktualisiert von: Beta Pharma, Inc.
Eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf das pharmakokinetische Profil von BPI-7711
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von BPI-7711 bei gesunden männlichen Probanden in China.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- BMI von 18,5 bis 28,0 kg/m2
- Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Labortests sind normal oder anormal ohne klinische Bedeutung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen
- Probanden mit allergischer Krankheitsgeschichte
- Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können
- Themen mit Drogenmissbrauchsgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fasten
BPI-7711 nach einer Fastenzeit
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BPI-7711 180mg
Andere Namen:
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Experimental: Fettreiche Mahlzeit
BPI-7711 nach einer fettreichen Mahlzeit.
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BPI-7711 180mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der BPI-7711-Dosis entnommen wurden
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Pharmakokinetik von BPI-7711 durch Bewertung der maximalen Plasmakonzentration
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Blutproben, die an Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der BPI-7711-Dosis entnommen wurden
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AUC(0-letzte)
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der BPI-7711-Dosis entnommen wurden
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Pharmakokinetik von BPI-7711 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten bewerteten Zeitpunkt
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Blutproben, die an Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der BPI-7711-Dosis entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BPI-7711FE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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