En fase I-studie for å bestemme effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til BPI-7711
7. juli 2020 oppdatert av: Beta Pharma, Inc.
En åpen, randomisert, enkeltdose, kryssende fase I-studie for å bestemme effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til BPI-7711
Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, cross-over fase I-studie for å evaluere effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til BPI-7711 hos friske kinesiske menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, i alderen 18 til 55 år.
- BMI fra 18,5 til 28,0 kg/m2
- Sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietester er normale eller unormale uten klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante sykdommer
- Personer med allergisk sykdomshistorie
- Personer med gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon
- Personer med rusmisbrukshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastet
BPI-7711 etter en fasteperiode
|
BPI-7711 180 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyfett måltid
BPI-7711 etter et måltid med høyt fettinnhold.
|
BPI-7711 180 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 1 og dag 15 ved førdose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter BPI-7711 dose
|
Farmakokinetikk av BPI-7711 ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon
|
Blodprøver tatt på dag 1 og dag 15 ved førdose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter BPI-7711 dose
|
|
AUC(0-siste)
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 1 og dag 15 ved førdose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter BPI-7711 dose
|
Farmakokinetikk av BPI-7711 ved vurdering av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste vurderte tidspunkt
|
Blodprøver tatt på dag 1 og dag 15 ved førdose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter BPI-7711 dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BPI-7711FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .