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BPI-7711의 약동학 프로파일에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상 연구

2020년 7월 7일 업데이트: Beta Pharma, Inc.

BPI-7711의 약동학 프로파일에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 I상 연구

이것은 중국의 건강한 남성 피험자에서 BPI-7711의 약동학 프로파일에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 I상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성.
  • BMI 18.5~28.0kg/m2
  • 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사는 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상입니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자
  • 알레르기 질환 병력이 있는 피험자
  • 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장병 병력이 있는 피험자
  • 약물 남용 이력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단식
금식 기간 후 BPI-7711
의약품: BPI-7711
BPI-7711 180mg
다른 이름들:
  • BPI-7711 캡슐
실험적: 고지방 식사
고지방 식사 후 BPI-7711.
의약품: BPI-7711
BPI-7711 180mg
다른 이름들:
  • BPI-7711 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전, BPI-7711 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 및 15일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
최대 혈장 농도 평가에 의한 BPI-7711의 약동학
투여 전, BPI-7711 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 및 15일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
AUC(마지막 0)
기간: 투여 전, BPI-7711 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 및 15일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
0에서 최종 평가 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 BPI-7711의 약동학
투여 전, BPI-7711 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 및 15일에 혈액 샘플을 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beta Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BPI-7711FE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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