Um estudo de Fase I para determinar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do BPI-7711
7 de julho de 2020 atualizado por: Beta Pharma, Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Cross-over Fase I para Determinar o Efeito dos Alimentos no Perfil Farmacocinético do BPI-7711
Este é um estudo de fase I aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do BPI-7711 em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, de 18 a 55 anos.
- IMC de 18,5 a 28,0 kg/m2
- A história médica, os sinais vitais, o exame físico e os testes laboratoriais são normais ou anormais sem significado clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças clinicamente significativas
- Indivíduos com história de doença alérgica
- Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento do estudo
- Indivíduos com história de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum
BPI-7711 após um período de jejum
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BPI-7711 180 mg
Outros nomes:
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Experimental: Refeição com alto teor de gordura
BPI-7711 após uma refeição rica em gordura.
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BPI-7711 180 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose de BPI-7711
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Farmacocinética do BPI-7711 por avaliação da concentração plasmática máxima
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Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose de BPI-7711
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AUC(0-último)
Prazo: Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose de BPI-7711
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Farmacocinética de BPI-7711 por avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero ao último ponto de tempo avaliado
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Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose de BPI-7711
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BPI-7711FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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