Une étude de phase I pour déterminer l'effet des aliments sur le profil pharmacocinétique du BPI-7711
7 juillet 2020 mis à jour par: Beta Pharma, Inc.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée de phase I pour déterminer l'effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique du BPI-7711
Il s'agit d'une étude de phase I ouverte, randomisée, à dose unique et croisée visant à évaluer l'effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique du BPI-7711 chez des sujets sains chinois de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 18 à 55 ans.
- IMC de 18,5 à 28,0 kg/m2
- Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies cliniquement significatives
- Sujets ayant des antécédents de maladie allergique
- Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûné
BPI-7711 après une période de jeûne
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BPI-7711 180 mg
Autres noms:
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Expérimental: Repas riche en matières grasses
BPI-7711 après un repas riche en graisses.
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BPI-7711 180 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Échantillons de sang prélevés le jour 1 et le jour 15 à la pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de BPI-7711
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Pharmacocinétique du BPI-7711 par évaluation de la concentration plasmatique maximale
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Échantillons de sang prélevés le jour 1 et le jour 15 à la pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de BPI-7711
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ASC (0-dernier)
Délai: Échantillons de sang prélevés le jour 1 et le jour 15 à la pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de BPI-7711
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Pharmacocinétique du BPI-7711 par évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro au dernier point temporel évalué
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Échantillons de sang prélevés le jour 1 et le jour 15 à la pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de BPI-7711
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BPI-7711FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .