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确定食物对 BPI-7711 药代动力学特征影响的 I 期研究

2020年7月7日 更新者：Beta Pharma, Inc.

一项开放标签、随机、单剂量、交叉 I 期研究，以确定食物对 BPI-7711 药代动力学特征的影响

这是一项开放标签、随机、单剂量、交叉的 I 期研究，旨在评估食物对中国健康男性受试者中 BPI-7711 药代动力学特征的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性，年龄18-55岁。
  • BMI 从 18.5 到 28.0 kg/m2
  • 病史、生命体征、体格检查和实验室检查正常或异常，无临床意义。

排除标准：

  • 患有临床显着疾病的受试者
  • 有过敏性疾病史的受试者
  • 具有可影响研究药物吸收的胃肠道疾病史的受试者
  • 有药物滥用史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：禁食
禁食一段时间后的 BPI-7711
药品：BPI-7711
BPI-7711 180 毫克
其他名称：
  • BPI-7711胶囊
实验性的：高脂肪餐
高脂肪餐后的 BPI-7711。
药品：BPI-7711
BPI-7711 180 毫克
其他名称：
  • BPI-7711胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：在第 1 天和第 15 天的给药前、BPI-7711 给药后 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时采集的血样
通过评估最大血浆浓度评估 BPI-7711 的药代动力学
在第 1 天和第 15 天的给药前、BPI-7711 给药后 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时采集的血样
AUC（0-最后）
大体时间：在第 1 天和第 15 天的给药前、BPI-7711 给药后 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时采集的血样
通过评估从零到最后评估时间点的血浆浓度时间曲线下面积，BPI-7711 的药代动力学
在第 1 天和第 15 天的给药前、BPI-7711 给药后 1、2、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时采集的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beta Pharma, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Yongfang Yuan、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2020年3月25日

研究完成 (实际的)

2020年3月25日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BPI-7711FE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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