Uno studio di fase I per determinare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di BPI-7711
7 luglio 2020 aggiornato da: Beta Pharma, Inc.
Uno studio di fase I in aperto, randomizzato, monodose, cross-over per determinare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di BPI-7711
Questo è uno studio di fase I in aperto, randomizzato, monodose, cross-over per valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di BPI-7711 in soggetti maschi cinesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni.
- BMI da 18,5 a 28,0 kg/m2
- Anamnesi, segni vitali, esame fisico e test di laboratorio sono normali o anormali senza significato clinico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologie clinicamente significative
- Soggetti con anamnesi di malattia allergica
- Soggetti con anamnesi di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti con storia di abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A digiuno
BPI-7711 dopo un periodo di digiuno
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BPI-7711 180 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Pasto ricco di grassi
BPI-7711 dopo un pasto ricco di grassi.
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BPI-7711 180 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 e il giorno 15 prima della dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di BPI-7711
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Farmacocinetica di BPI-7711 mediante valutazione della massima concentrazione plasmatica
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Campioni di sangue raccolti il giorno 1 e il giorno 15 prima della dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di BPI-7711
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AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 e il giorno 15 prima della dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di BPI-7711
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Farmacocinetica di BPI-7711 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale valutato
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Campioni di sangue raccolti il giorno 1 e il giorno 15 prima della dose, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di BPI-7711
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPI-7711FE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .