Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van BPI-7711 te bepalen

7 juli 2020 bijgewerkt door: Beta Pharma, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde cross-over fase I-studie met enkelvoudige dosis om het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van BPI-7711 te bepalen

Dit is een open-label, gerandomiseerde cross-over fase I-studie met enkelvoudige dosis om het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van BPI-7711 bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd van 18 tot 55 jaar.
  • BMI van 18,5 tot 28,0 kg/m2
  • Medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante ziekten
  • Proefpersonen met een geschiedenis van allergische aandoeningen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevast
BPI-7711 na een periode van vasten
Geneesmiddel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andere namen:
  • BPI-7711-capsule
Experimenteel: Vetrijke maaltijd
BPI-7711 na een vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andere namen:
  • BPI-7711-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen op dag 1 en dag 15 vóór de dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis BPI-7711
Farmacokinetiek van BPI-7711 door beoordeling van maximale plasmaconcentratie
Bloedmonsters afgenomen op dag 1 en dag 15 vóór de dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis BPI-7711
AUC(0-laatste)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen op dag 1 en dag 15 vóór de dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis BPI-7711
Farmacokinetiek van BPI-7711 door beoordeling van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot laatst beoordeelde tijdpunt
Bloedmonsters afgenomen op dag 1 en dag 15 vóór de dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis BPI-7711

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BPI-7711FE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren