Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu określenie wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny BPI-7711

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beta Pharma, Inc.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu określenia wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny BPI-7711

Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie I fazy z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny BPI-7711 u zdrowych mężczyzn w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat.
  • BMI od 18,5 do 28,0 kg/m2
  • Wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne i testy laboratoryjne są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami
  • Osoby z historią chorób alergicznych
  • Pacjenci z historią chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pościł
BPI-7711 po okresie postu
Lek: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka BPI-7711
Eksperymentalny: Posiłek o dużej zawartości tłuszczu
BPI-7711 po posiłku wysokotłuszczowym.
Lek: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka BPI-7711

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu BPI-7711
Farmakokinetyka BPI-7711 na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu
Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu BPI-7711
AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu BPI-7711
Farmakokinetyka BPI-7711 na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego ocenianego punktu czasowego
Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu BPI-7711

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPI-7711FE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na BPI-7711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj