Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att fastställa effekten av mat på den farmakokinetiska profilen för BPI-7711

7 juli 2020 uppdaterad av: Beta Pharma, Inc.

En öppen, randomiserad, endos, cross-over fas I-studie för att fastställa effekten av mat på den farmakokinetiska profilen för BPI-7711

Detta är en öppen, randomiserad, endos, cross-over fas I-studie för att utvärdera effekten av mat på den farmakokinetiska profilen av BPI-7711 hos friska kinesiska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, i åldern 18 till 55 år.
  • BMI från 18,5 till 28,0 kg/m2
  • Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning och labbtester är normala eller onormala utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta sjukdomar
  • Försökspersoner med allergisk sjukdomshistoria
  • Försökspersoner med gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka studieläkemedelsabsorptionen
  • Försökspersoner med drogmissbrukshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fastade
BPI-7711 efter en period av fasta
Läkemedel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andra namn:
  • BPI-7711 kapsel
Experimentell: Hög fetthalt måltid
BPI-7711 efter en måltid med hög fetthalt.
Läkemedel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andra namn:
  • BPI-7711 kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Blodprover som tagits på dag 1 och dag 15 vid före dos, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter BPI-7711-dosen
Farmakokinetik för BPI-7711 genom bedömning av maximal plasmakoncentration
Blodprover som tagits på dag 1 och dag 15 vid före dos, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter BPI-7711-dosen
AUC(0-sist)
Tidsram: Blodprover som tagits på dag 1 och dag 15 vid före dos, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter BPI-7711-dosen
Farmakokinetik för BPI-7711 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till senast bedömd tidpunkt
Blodprover som tagits på dag 1 och dag 15 vid före dos, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter BPI-7711-dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BPI-7711FE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på BPI-7711

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera