Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at bestemme effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af BPI-7711

7. juli 2020 opdateret af: Beta Pharma, Inc.

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, cross-over fase I undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af BPI-7711

Dette er en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, cross-over fase I undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af BPI-7711 i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen fra 18 til 55 år.
  • BMI fra 18,5 til 28,0 kg/m2
  • Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietests er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante sygdomme
  • Personer med allergisk sygdomshistorie
  • Forsøgspersoner med gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke studiets lægemiddelabsorption
  • Forsøgspersoner med stofmisbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastede
BPI-7711 efter en fasteperiode
Medicin: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andre navne:
  • BPI-7711 kapsel
Eksperimentel: Fedtrigt måltid
BPI-7711 efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andre navne:
  • BPI-7711 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 15 ved præ-dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter BPI-7711 dosis
Farmakokinetik af BPI-7711 ved vurdering af maksimal plasmakoncentration
Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 15 ved præ-dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter BPI-7711 dosis
AUC(0-sidste)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 15 ved præ-dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter BPI-7711 dosis
Farmakokinetik af BPI-7711 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til sidst vurderede tidspunkt
Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 15 ved præ-dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter BPI-7711 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPI-7711FE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner