Vaiheen I tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi BPI-7711:n farmakokineettiseen profiiliin
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Beta Pharma, Inc.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, cross-over vaiheen I tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi BPI-7711:n farmakokineettiseen profiiliin
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, cross-over-vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta BPI-7711:n farmakokineettiseen profiiliin kiinalaisilla terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-55 vuotta.
- BMI 18,5 - 28,0 kg/m2
- Lääketieteellinen historia, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia
- Potilaat, joilla on allerginen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Aiheet, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastottu
BPI-7711 paaston jälkeen
|
BPI-7711 180 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Runsasrasvainen ateria
BPI-7711 rasvaisen aterian jälkeen.
|
BPI-7711 180 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
BPI-7711:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman maksimipitoisuus
|
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
BPI-7711:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen arvioituun aikapisteeseen
|
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPI-7711FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .