Исследование фазы I для определения влияния пищи на фармакокинетический профиль BPI-7711
7 июля 2020 г. обновлено: Beta Pharma, Inc.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы I с однократной дозой для определения влияния пищи на фармакокинетический профиль BPI-7711
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы I с однократной дозой для оценки влияния пищи на фармакокинетический профиль BPI-7711 у здоровых китайских субъектов мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, возраст от 18 до 55 лет.
- ИМТ от 18,5 до 28,0 кг/м2
- Медицинский анамнез, показатели жизненно важных функций, данные физического осмотра и лабораторных анализов являются нормальными или ненормальными без клинического значения.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями
- Субъекты с историей аллергических заболеваний
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пост
BPI-7711 после периода голодания
|
БПИ-7711 180 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Еда с высоким содержанием жира
BPI-7711 после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
БПИ-7711 180 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в День 1 и День 15 до введения дозы, через 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы BPI-7711.
|
Фармакокинетика BPI-7711 по оценке максимальной концентрации в плазме
|
Образцы крови, собранные в День 1 и День 15 до введения дозы, через 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы BPI-7711.
|
|
AUC(0-последний)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в День 1 и День 15 до введения дозы, через 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы BPI-7711.
|
Фармакокинетика BPI-7711 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней оцененной точки времени
|
Образцы крови, собранные в День 1 и День 15 до введения дозы, через 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы BPI-7711.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongfang Yuan, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BPI-7711FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .