健康な男性被験者におけるSIBP-04とベバシズマブの比較研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
2. 18～45歳、男性。
3. 体格指数 (BMI): 18 ～ 26 kg/m2 (18 kg/m2 および 26 kg/m2 を含む)、体重が 50 ～ 80 kg (50 kg および 80 kg を含む)。
4. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、凝固機能検査、尿検査、便潜血検査など）、12誘導心電図、胸部X線検査、腹部超音波検査、尿超音波検査、検査なしで健康と判断された被験者治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常。
5. -インフォームドコンセントフォームへの署名から試験薬の注入後6か月までの避妊制限を遵守する意思のある被験者。
6. -時間通りに訪問に参加し、訪問を完了することができる被験者。

除外基準:

1. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、消化器系、呼吸器系、代謝および骨疾患を含むがこれらに限定されない以下の疾患を有する被験者。
2. -消化管穿孔または消化管疾患の病歴。
3. Avastin®およびその成分にアレルギーのある被験者。
4. -自己免疫疾患またはアレルギー疾患の病歴。
5. -臨床的に重要なタンパク尿の病歴（定期的な尿検査、尿タンパク2+以上）または調査官が判断したタンパク尿。
6. -出血または血栓症の遺伝的素因または非外傷性出血の病歴（つまり、医療介入が必要）、血栓塞栓イベント、または凝固障害、血小板減少症（血小板数<125000 / µL）または国際的に正規化された比率を含む出血リスクを増加させる可能性のある状態(INR) 1.5 以上。
7. -テストの96時間前に激しい運動をした被験者、または予定された投与後30日以内に激しい身体活動に参加した被験者 身体的接触または衝撃スポーツを含む;
8. -過去5年以内に癌または悪性腫瘍の家族歴がある被験者。
9. -治験責任医師が判断した臨床的意義のある異常な心電図。
10. -スクリーニング時または研究センターへの入院時（1日目）に高血圧または異常血圧の関連する家族歴がある被験者：（収縮期血圧≤90mmHgまたは≥140mmHg、または/および拡張期血圧≤60mmHgまたは≥90mmHg）、心拍数≤ 50bpm または 100bpm 以上。
11. -急性または慢性の感染症を有し、スクリーニングおよび入院研究中に臨床的意義がある被験者、またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒検査陽性上映中。
12. -ベバシズマブまたは抗VEGFモノクローナル抗体またはタンパク質への以前の暴露歴。
13. -治験薬投与前3か月以内の生ウイルスワクチン接種、または9か月以内の他の治験用モノクローナル抗体への以前の曝露。
14. -薬物の半減期の5以内または試験薬の使用前2週間以内に処方薬または市販薬を摂取するか、無作為化前28日以内にハーブ薬または栄養補助食品を摂取する。
15. -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の臨床研究での治験薬の使用。
16. -治験薬投与前3か月以内の失血または献血（血液成分の提供を含む）≥400 mLまたは輸血。
17. -治癒していない創傷潰瘍または骨折、または無作為化前の2か月以内の大手術、または研究期間中または研究終了後2か月の予想される大手術。
18. -研究期間中に口腔または歯科手術を受ける予定。
19. -アルコール乱用の病歴または治験薬投与前のアルコール呼気検査が陽性。
20. -薬物乱用の歴史、または陽性の薬物スクリーニング結果があります。
21. 入学前3ヶ月以内に1日5本以上吸っている者。
22. その他、治験責任医師が判断した登録に違反する者。