Eine Studie zum Vergleich von SIBP-04 und Bevacizumab bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. 18-45 Jahre alt, männlich.
3. Body-Mass-Index (BMI): 18–26 kg/m2 (einschließlich 18 kg/m2 und 26 kg/m2) und einem Gewicht zwischen 50–80 kg (einschließlich 50 kg und 80 kg).
4. Probanden, die anhand von Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung, okkultes Blut im Stuhl usw.), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax, Abdomen-Ultraschall, Urin-Ultraschall als gesund eingestuft wurden, ohne jede klinisch signifikante Anomalie, die vom Prüfarzt beurteilt wird.
5. Probanden, die bereit sind, die Verhütungsbeschränkungen von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Infusion des Testmedikaments einzuhalten.
6. Probanden, die rechtzeitig am Besuch teilnehmen und den Besuch abschließen können.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit den folgenden Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Knochenerkrankungen.
2. Vorgeschichte einer Perforation des Verdauungstrakts oder einer Erkrankung des Verdauungstrakts.
3. Personen, die gegen Avastin® und seine Inhaltsstoffe allergisch sind.
4. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder allergischen Erkrankungen.
5. Klinisch signifikante Proteinurie in der Anamnese (Routineuntersuchung im Urin, Protein im Urin 2+ und höher) oder Proteinurie, beurteilt durch den Prüfarzt.
6. Jede angeborene Prädisposition für Blutungen oder Thrombosen oder nicht traumatische Blutungen in der Vorgeschichte (d. h. medizinische Intervention erforderlich), thromboembolische Ereignisse oder Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, einschließlich Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 125.000/µl) oder ein international normalisiertes Verhältnis (INR) höher als 1,5.
7. Probanden, die 96 Stunden vor dem Test anstrengend trainiert haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Dosis an intensiver körperlicher Aktivität teilgenommen haben, einschließlich Körperkontakt oder Stoßsportarten;
8. Subjekt mit einer Familiengeschichte von Krebs oder einem bösartigen Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Abnormales EKG mit klinischer Signifikanz, beurteilt durch den Prüfarzt.
10. Probanden mit relevanter Familienanamnese von Bluthochdruck oder abnormalem Blutdruck beim Screening oder Aufnahme in das Studienzentrum (Tag 1): (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder / und diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg), Herzfrequenz ≤ 50 bpm oder ≥ 100 bpm.
11. Probanden, die akute oder chronische Infektionskrankheiten haben und während der Screening- und Zulassungsstudien von klinischer Bedeutung sind, oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Syphilis-Test positiv während der Vorführung.
12. Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Bevacizumab oder anderen monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern oder -Proteinen.
13. Impfung mit Lebendviren innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments， oder vorherige Exposition gegenüber einem anderen monoklonalen Prüfantikörper innerhalb von 9 Monaten.
14. Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Arzneimitteln innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 2 Wochen vor der Verwendung des Testarzneimittels oder Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
15. Verwendung eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
16. Blutverlust oder Blutspende (einschließlich Spende von Blutbestandteilen) ≥ 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Ungeheilte Wundgeschwüre oder Frakturen oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung oder erwartete größere Operation während des Studienzeitraums oder 2 Monate nach Ende der Studie.
18. Planen Sie während der Studienzeit eine orale oder zahnärztliche Operation.
19. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder ein positiver Alkohol-Atemtest vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
20. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positive Ergebnisse des Drogenscreenings.
21. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumieren.
22. Andere, die nicht mit der vom Ermittler beurteilten Registrierung übereinstimmen.