Uno studio che confronta SIBP-04 e Bevacizumab in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
2. 18-45 anni, maschio.
3. Indice di massa corporea (BMI): 18-26 kg/m2 (inclusi 18 kg/m2 e 26 kg/m2) e peso compreso tra 50-80 kg (inclusi 50 kg e 80 kg).
4. Soggetti determinati sani da segni vitali, esame fisico, test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, routine delle urine, sangue occulto nelle feci, ecc.), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecografia addominale, ecografia urinaria, senza qualsiasi anomalia clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore.
5. Soggetti che sono disposti a rispettare le restrizioni sulla contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'infusione del farmaco di prova.
6. Soggetti che possono partecipare alla visita in tempo e completare la visita.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con le seguenti malattie, inclusi ma non limitati a: sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, sistema digestivo, sistema respiratorio, metabolismo e malattie ossee.
2. Storia di perforazione del tratto digerente o malattia del tratto digerente.
3. Soggetti allergici all'Avastin® e ai suoi ingredienti.
4. Storia di malattie autoimmuni o malattie allergiche.
5. - Anamnesi di proteinuria clinicamente significativa (esame di routine delle urine, proteina urinaria 2+ e superiore) o proteinuria giudicata dallo sperimentatore.
6. Qualsiasi predisposizione ereditaria al sanguinamento o alla trombosi o anamnesi di emorragia non traumatica (cioè che richiede un intervento medico), evento tromboembolico o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi disturbi della coagulazione, trombocitopenia (conta piastrinica < 125000/µL) o un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5.
7. Soggetti che hanno svolto un intenso esercizio fisico 96 ore prima del test o hanno partecipato a un'intensa attività fisica entro 30 giorni dopo la dose programmata, inclusi contatto fisico o sport di impatto;
8. Soggetto con una storia familiare di cancro o tumore maligno negli ultimi 5 anni.
9. ECG anormale con significato clinico giudicato dallo sperimentatore.
10. Soggetti con storia familiare rilevante di ipertensione o pressione arteriosa anormale allo screening o al ricovero presso il centro dello studio (Giorno 1): (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, o/e pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg o ≥ 90 mmHg), frequenza cardiaca ≤ 50 bpm o ≥ 100 bpm.
11. Soggetti che hanno malattie infettive acute o croniche e hanno significato clinico durante gli studi di screening e di ammissione, o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), test della sifilide positivo durante la proiezione.
12. Anamnesi di precedente esposizione a bevacizumab o a qualsiasi anticorpo o proteina monoclonale anti VEGF.
13. Vaccinazione con virus vivo entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o prima dell'esposizione a qualsiasi altro anticorpo monoclonale sperimentale entro 9 mesi.
14. Assunzione di farmaci prescritti o da banco entro 5 emivita del farmaco o 2 settimane prima dell'uso del farmaco di prova, o assunzione di farmaci a base di erbe o integratori alimentari entro 28 giorni prima della randomizzazione.
15. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale in qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti alla firma del consenso informato.
16. Perdita di sangue o donazione di sangue (inclusa la donazione di componenti del sangue) ≥ 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
17. Ulcere o fratture della ferita non rimarginate, o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore previsto durante il periodo di studio o 2 mesi dopo la fine dello studio.
18. Pianificare di sottoporsi a chirurgia orale o dentale durante il periodo di studio.
19. Storia di abuso di alcol o test dell'alcool positivo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
20. Storia di abuso di droghe o risultati positivi allo screening dei farmaci.
21. Soggetti che consumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
22. Altri che non sono conformi all'arruolamento giudicato dall'investigatore.