Studie srovnávající SIBP-04 a bevacizumab u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
2. 18-45 let, muž.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-26 kg/m2 (včetně 18 kg/m2 a 26 kg/m2) a hmotnost mezi 50-80 kg (včetně 50 kg a 80 kg).
4. Subjekty, u kterých byly zjištěny zdravé vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, skrytá krev ve stolici atd.), 12svodový elektrokardiogram, RTG hrudníku, ultrazvuk břicha, ultrazvuk moči, bez jakákoli klinicky významná abnormalita posouzená zkoušejícím.
5. Subjekty, které jsou ochotny dodržovat omezení antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po infuzi testovaného léku.
6. Subjekty, které se mohou návštěvy zúčastnit včas a návštěvu dokončit.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s následujícími chorobami, včetně, ale bez omezení na: nervový systém, kardiovaskulární systém, krevní a lymfatický systém, imunitní systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a onemocnění kostí.
2. Perforace trávicího traktu nebo onemocnění trávicího traktu v anamnéze.
3. Subjekty, které jsou alergické na Avastin® a jeho složky.
4. Autoimunitní onemocnění nebo alergická onemocnění v anamnéze.
5. Anamnéza klinicky významné proteinurie (rutinní vyšetření moči, protein v moči 2+ a vyšší) nebo proteinurie posouzená zkoušejícím.
6. Jakákoli dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze nebo netraumatické krvácení v anamnéze (tj. vyžadující lékařský zásah), tromboembolická příhoda nebo jakýkoli stav, který může zvýšit riziko krvácení, včetně poruch srážlivosti, trombocytopenie (počet krevních destiček < 125 000/µl) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) vyšší než 1,5.
7. Subjekty, které 96 hodin před testem prováděly namáhavé cvičení nebo se účastnily intenzivní fyzické aktivity do 30 dnů po plánované dávce, včetně fyzického kontaktu nebo nárazových sportů;
8. Subjekt s rodinnou anamnézou rakoviny nebo zhoubného nádoru během posledních 5 let.
9. Abnormální EKG s klinickým významem posouzeno zkoušejícím.
10. Subjekty s relevantní rodinnou anamnézou hypertenze nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu nebo přijetí do studijního centra (1. den): (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo ≥ 140 mm Hg nebo / a diastolický krevní tlak ≤ 60 mm Hg nebo ≥ 90 mm Hg), srdeční frekvence ≤ 50 bpm nebo ≥ 100 bpm.
11. Subjekty, které mají akutní nebo chronické infekční onemocnění a mají klinický význam během screeningových a vstupních studií, nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), test na syfilis pozitivní během promítání.
12. Předchozí expozice bevacizumabu nebo jakýchkoli anti VEGF monoklonálních protilátek nebo proteinů v anamnéze.
13. Vakcinace živým virem během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo před expozicí jakékoli jiné zkoumané monoklonální protilátce během 9 měsíců.
14. Příjem předepsaných nebo volně prodejných léků během 5 poločasu léku nebo 2 týdny před použitím testovaného léku nebo příjem rostlinných léků nebo doplňků stravy během 28 dnů před randomizací.
15. Použití jakéhokoli hodnoceného léku v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
16. Ztráta krve nebo darování krve (včetně darování krevních složek) ≥ 400 ml nebo krevní transfuze během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
17. Nezhojené vředy na ráně nebo zlomeniny nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před randomizací nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během období studie nebo 2 měsíce po ukončení studie.
18. Naplánujte si orální nebo zubní chirurgický zákrok během období studie.
19. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo pozitivní dechový test na alkohol před podáním studijního léku.
20. Anamnéza zneužívání drog nebo mají pozitivní výsledky screeningu na drogy.
21. Subjekty, které mají více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zápisem.
22. Jiné, které nejsou v souladu se zápisem posouzené zkoušejícím.