Un estudio que compara SIBP-04 y Bevacizumab en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
2. 18-45 años, hombre.
3. Índice de masa corporal (IMC): 18-26 kg/m2 (incluidos 18 kg/m2 y 26 kg/m2), y peso entre 50-80 kg (incluidos 50 kg y 80 kg).
4. Sujetos determinados sanos por Signos vitales, examen físico, exámenes de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, función de la coagulación, rutina de orina, sangre oculta en heces, etc.), electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal, ecografía urinaria, sin cualquier anormalidad clínicamente significativa juzgada por el investigador.
5. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las restricciones anticonceptivas desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la infusión del fármaco de prueba.
6. Sujetos que pueden participar en la visita a tiempo y completar la visita.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con las siguientes enfermedades, incluyendo pero no limitado a: sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico, sistema digestivo, sistema respiratorio, metabolismo y enfermedades óseas.
2. Antecedentes de perforación del tracto digestivo o enfermedad del tracto digestivo.
3. Sujetos que son alérgicos a Avastin® y sus ingredientes.
4. Antecedentes de enfermedades autoinmunes o enfermedades alérgicas.
5. Antecedentes de proteinuria clínicamente significativa (examen de orina de rutina, proteína urinaria 2+ y superior) o proteinuria juzgada por el investigador.
6. Cualquier predisposición hereditaria al sangrado o a la trombosis o antecedentes de hemorragia no traumática (es decir, que requiere intervención médica), evento tromboembólico o cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de sangrado, incluidos trastornos de la coagulación, trombocitopenia (recuento de plaquetas < 125 000/µL) o una razón internacional normalizada (INR) superior a 1,5.
7. Sujetos que realizaron ejercicio extenuante 96 horas antes de la prueba, o participaron en actividad física intensa dentro de los 30 días posteriores a la dosis programada, incluidos deportes de contacto físico o de impacto;
8. Sujeto con antecedentes familiares de cáncer o un tumor maligno en los últimos 5 años.
9. ECG anormal con significado clínico juzgado por el investigador.
10. Sujetos con antecedentes familiares relevantes de hipertensión o presión arterial anormal en la selección o admisión al centro de estudio (Día 1): (presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, o / y presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg o ≥ 90 mmHg), frecuencia cardíaca ≤ 50 lpm o ≥ 100 lpm.
11. Sujetos que tienen enfermedades infecciosas agudas o crónicas y tienen importancia clínica durante los estudios de detección y admisión, o anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), prueba de sífilis positiva durante la proyección.
12. Antecedentes de exposición previa a bevacizumab o cualquier proteína o anticuerpo monoclonal anti VEGF.
13. Vacunación con virus vivo dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o exposición previa a cualquier otro anticuerpo monoclonal en investigación dentro de los 9 meses.
14. Ingesta de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 5 días de vida media del medicamento o 2 semanas antes del uso del fármaco de prueba, o consumo de medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
15. Uso de cualquier fármaco en investigación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a Firmar el consentimiento informado.
16. Pérdida de sangre o donación de sangre (incluida la donación de componentes sanguíneos) ≥ 400 ml o transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
17. Úlceras o fracturas de heridas sin cicatrizar, o cirugía mayor dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización o cirugía mayor esperada durante el período de estudio o 2 meses después del final del estudio.
18. Plan para recibir cirugía oral o dental durante el período de estudio.
19. Antecedentes de abuso de alcohol o prueba de alcoholemia positiva antes de la administración del fármaco del estudio.
20. Historial de abuso de drogas, o tener resultados positivos de detección de drogas.
21. Sujetos que tienen más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
22. Las demás que no se ajusten a la matrícula juzgada por el investigador.