一项在健康男性受试者中比较 SIBP-04 和贝伐珠单抗的研究

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。
2. 18-45岁，男性。
3. 体重指数（BMI）：18-26公斤/平方米（包括18公斤/平方米和26公斤/平方米），体重在50-80公斤之间（包括50公斤和80公斤）。
4. 通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便潜血等）、12导联心电图、胸片、腹部超声、泌尿系超声、无研究者判断的任何具有临床意义的异常。
5. 愿意遵守避孕限制的受试者从签署知情同意书起至输注受试药物后6个月。
6. 能按时参加访视并完成访视的受试者。

排除标准：

1. 患有以下疾病的受试者，包括但不限于：神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、新陈代谢和骨骼疾病。
2. 消化道穿孔或消化道疾病史。
3. 对 Avastin® 及其成分过敏的受试者。
4. 自身免疫性疾病或过敏性疾病史。
5. 有临床意义的蛋白尿史（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或经研究者判断为蛋白尿。
6. 任何出血或血栓形成的遗传倾向或非外伤性出血史（即需要医疗干预）、血栓栓塞事件或任何可能增加出血风险的情况，包括凝血障碍、血小板减少症（血小板计数 < 125000/µL）或国际标准化比率(INR) 高于 1.5。
7. 受试者在试验前 96 小时进行过剧烈运动，或在预定剂量后 30 天内参加过剧烈运动，包括身体接触或冲击运动；
8. 受试者在过去 5 年内有癌症或恶性肿瘤家族史。
9. 由研究者判断具有临床意义的心电图异常。
10. 在筛选或进入研究中心时（第 1 天）有相关高血压家族史或血压异常的受试者：（收缩压≤90mmHg 或≥140mmHg，或/和舒张压≤60mmHg 或≥90mmHg），心率≤ 50bpm 或 ≥ 100bpm。
11. 受试者在筛查和入院研究中患有急性或慢性传染病并具有临床意义，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒检测阳性在放映期间。
12. 先前接触贝伐珠单抗或任何抗 VEGF 单克隆抗体或蛋白质的历史。
13. 研究药物给药前 3 个月内接种过活病毒疫苗，或 9 个月内曾接触过任何其他研究性单克隆抗体。
14. 在药物的 5 个半衰期内或在使用试验药物前 2 周内服用处方药或非处方药，或在随机分组前 28 天内服用草药或膳食补充剂。
15. 在签署知情同意书之前的 3 个月内在任何临床研究中使用过任何研究药物。
16. 研究药物给药前 3 个月内失血或献血（包括血液成分献血）≥ 400 mL 或输血。
17. 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机分组前 2 个月内的大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内进行大手术。
18. 计划在研究期间接受口腔或牙科手术。
19. 研究药物给药前有酗酒史或酒精呼气试验阳性。
20. 有药物滥用史，或药物筛查结果呈阳性。
21. 入组前3个月内每天吸烟量超过5支的受试者。
22. 其他经研究者判定不符合入组条件的。