Une étude comparant SIBP-04 et Bevacizumab chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
2. 18-45 ans, homme.
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-26 kg/m2 (dont 18 kg/m2 et 26 kg/m2), et pesant entre 50-80 kg (dont 50 kg et 80 kg).
4. Sujets déterminés en bonne santé par signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine urinaire, sang occulte fécal, etc.), électrocardiogramme 12 dérivations, radiographie pulmonaire, échographie abdominale, échographie urinaire, sans toute anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur.
5. Sujets qui sont prêts à se conformer aux restrictions de contraception à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la perfusion du médicament à tester.
6. Les sujets qui peuvent participer à la visite à temps et terminer la visite.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints des maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter : système nerveux, système cardiovasculaire, système sanguin et lymphatique, système immunitaire, système digestif, système respiratoire, métabolisme et maladies osseuses.
2. Antécédents de perforation du tube digestif ou de maladie du tube digestif.
3. Sujets allergiques à l'Avastin® et à ses ingrédients.
4. Antécédents de maladies auto-immunes ou de maladies allergiques.
5. Antécédents de protéinurie cliniquement significative (examen de routine des urines, protéine urinaire 2+ et plus) ou protéinurie jugée par l'investigateur.
6. Toute prédisposition héréditaire au saignement ou à la thrombose ou antécédent d'hémorragie non traumatique (c'est-à-dire nécessitant une intervention médicale), d'événement thromboembolique ou de toute condition pouvant augmenter le risque de saignement, y compris les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie (numération plaquettaire < 125 000/µL) ou un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5.
7. Les sujets qui ont fait un exercice intense 96 heures avant le test, ou qui participent à une activité physique intense dans les 30 jours suivant la dose prévue, y compris le contact physique ou les sports à impact ;
8. Sujet ayant des antécédents familiaux de cancer ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
9. ECG anormal avec une signification clinique jugée par l'investigateur.
10. Sujets ayant des antécédents familiaux pertinents d'hypertension ou de pression artérielle anormale lors du dépistage ou de l'admission au centre d'étude (Jour 1) : (pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, ou/et pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg), fréquence cardiaque ≤ 50 bpm ou ≥ 100 bpm.
11. Sujets qui ont des maladies infectieuses aiguës ou chroniques et qui ont une signification clinique au cours des études de dépistage et d'admission, ou anticorps anti-hépatite C (VHC-Ac), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), test de syphilis positif lors de la projection.
12. Antécédents d'exposition antérieure au bevacizumab ou à tout anticorps monoclonal ou protéine anti-VEGF.
13. Vaccination par virus vivant dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou exposition préalable à tout autre anticorps monoclonal expérimental dans les 9 mois.
14. Prise de médicaments prescrits ou en vente libre dans les 5 demi-vies du médicament ou 2 semaines avant l'utilisation du médicament à l'essai, ou prise de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 28 jours précédant la randomisation.
15. Utilisation de tout médicament expérimental dans toute étude clinique dans les 3 mois précédant Signer le consentement éclairé.
16. Perte de sang ou don de sang (y compris don de composants sanguins) ≥ 400 mL ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
17. Ulcères ou fractures de plaies non cicatrisées, ou chirurgie majeure dans les 2 mois précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude ou 2 mois après la fin de l'étude.
18. Prévoyez de subir une chirurgie buccale ou dentaire pendant la période d'étude.
19. Antécédents d'abus d'alcool ou test d'alcoolémie positif avant l'administration du médicament à l'étude.
20. Antécédents de toxicomanie ou résultats positifs au dépistage de drogues.
21. Sujets qui ont plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'inscription.
22. D'autres qui ne sont pas conformes à l'inscription jugée par l'investigateur.