En studie som sammenligner SIBP-04 og Bevacizumab hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
2. 18-45 år, mann.
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-26 kg/m2 (inkludert 18 kg/m2 og 26 kg/m2), og veier mellom 50-80 kg (inkludert 50 kg og 80 kg).
4. Personer fastslått friske ved vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, fekalt okkult blod, etc.), 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax, abdominal ultralyd, urin ultralyd, uten enhver klinisk signifikant abnormitet vurdert av etterforskeren.
5. Forsøkspersoner som er villige til å overholde prevensjonsrestriksjonene fra signering av skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter infusjon av teststoffet.
6. Forsøkspersoner som kan delta i besøket i tide og gjennomføre besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, fordøyelsessystem, luftveier, metabolisme og beinsykdommer.
2. Historie om perforering av fordøyelseskanalen eller sykdom i fordøyelseskanalen.
3. Personer som er allergiske mot Avastin® og dets ingredienser.
4. Anamnese med autoimmune sykdommer eller allergiske sykdommer.
5. Anamnese med klinisk signifikant proteinuri (rutineundersøkelse av urin, urinprotein 2+ og høyere) eller proteinuri bedømt av etterforskeren.
6. Enhver arvelig disposisjon for blødning eller trombose eller historie med ikke-traumatisk blødning (dvs. krever medisinsk intervensjon), tromboembolisk hendelse eller enhver tilstand som kan øke blødningsrisikoen, inkludert koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni (blodplateantall < 125 000/µL) eller et internasjonalt normalisert forhold (INR) høyere enn 1,5.
7. Forsøkspersoner som trente hardt 96 timer før testen, eller som deltok i intens fysisk aktivitet innen 30 dager etter den planlagte dosen, inkludert fysisk kontakt eller slagidrett;
8. Person med en familiehistorie med kreft eller en ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene.
9. Unormalt EKG med klinisk betydning bedømt av etterforskeren.
10. Personer med relevant familiehistorie med hypertensjon eller unormalt blodtrykk ved screening eller innleggelse til studiesenteret (dag 1): (Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller / og diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg), hjertefrekvens ≥ 90 mmHg. 50 bpm eller ≥ 100 bpm.
11. Personer som har akutte eller kroniske infeksjonssykdommer og har klinisk betydning under screenings- og innleggelsesstudiene, eller hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirus-antistoff (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), syfilis tester positivt. under visningen.
12. Anamnese med tidligere eksponering for bevacizumab eller andre anti-VEGF monoklonale antistoffer eller proteiner.
13. Vaksinasjon med levende virus innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamentet, eller tidligere eksponering for et hvilket som helst annet monoklonalt antistoff innen 9 måneder.
14. Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 5 halveringstid av legemidlet eller 2 uker før bruk av testmedikamentet, eller inntak av urtemedisiner eller kosttilskudd innen 28 dager før randomisering.
15. Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel i en klinisk studie innen 3 måneder før Signer informert samtykke.
16. Blodtap eller bloddonasjon (inkludert blodkomponentdonasjon) ≥ 400 ml eller blodoverføring innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin.
17. Uhelte sår eller frakturer, eller større kirurgi innen 2 måneder før randomisering eller forventet større kirurgi i løpet av studieperioden eller 2 måneder etter avsluttet studie.
18. Planlegg å motta oral eller tannkirurgi i løpet av studieperioden.
19. Historie om alkoholmisbruk eller en positiv alkoholpustetest før studiemedisinadministrasjon.
20. Historie med narkotikamisbruk, eller har positive screeningsresultater for narkotika.
21. Forsøkspersoner som har mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før påmelding.
22. Andre som ikke er i samsvar med påmeldingen vurdert av etterforskeren.