En studie som jämför SIBP-04 och Bevacizumab hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
2. 18-45 år, man.
3. Kroppsmassaindex (BMI): 18-26 kg/m2 (inklusive 18 kg/m2 och 26 kg/m2), och väger mellan 50-80 kg (inklusive 50 kg och 80 kg).
4. Försökspersoner som fastställts friska av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutin, fekalt ockult blod, etc.), 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgen, abdominal ultraljud, urinultraljud, utan alla kliniskt signifikanta abnormiteter som bedöms av utredaren.
5. Försökspersoner som är villiga att följa preventivmedelsbegränsningarna från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter infusionen av testläkemedlet.
6. Ämnen som kan delta i besöket i tid och genomföra besöket.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med följande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunförsvar, matsmältningssystem, andningsorgan, metabolism och bensjukdomar.
2. Historik om perforering i matsmältningskanalen eller sjukdom i mag-tarmkanalen.
3. Försökspersoner som är allergiska mot Avastin® och dess ingredienser.
4. Historik av autoimmuna sjukdomar eller allergiska sjukdomar.
5. Anamnes på kliniskt signifikant proteinuri (rutinmässig urinundersökning, urinprotein 2+ och högre) eller proteinuri bedömd av utredaren.
6. Varje ärftlig predisposition för blödning eller trombos eller tidigare icke-traumatisk blödning (d.v.s. som kräver medicinskt ingripande), tromboembolisk händelse eller något tillstånd som kan öka blödningsrisken inklusive koagulationsstörningar, trombocytopeni (trombocytantal < 125 000/µL) eller ett internationellt normaliserat förhållande (INR) högre än 1,5.
7. Försökspersoner som tränade ansträngande 96 timmar före testet, eller som deltar i intensiv fysisk aktivitet inom 30 dagar efter den schemalagda dosen, inklusive fysisk kontakt eller effektsport;
8. Person med en familjehistoria av cancer eller en malign tumör under de senaste 5 åren.
9. Onormalt EKG med klinisk betydelse bedömd av utredaren.
10. Försökspersoner med relevant familjehistoria av hypertoni eller onormalt blodtryck vid screening eller intagning till studiecentret (dag 1): (Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller / och diastoliskt blodtryck ≤ 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg), hjärtfrekvens ≥ 90 mmHg. 50 bpm eller ≥ 100 bpm.
11. Försökspersoner som har akuta eller kroniska infektionssjukdomar och har klinisk betydelse under screening- och intagningsstudierna, eller hepatit C-antikropp (HCV-Ab), human immunbristvirusantikropp (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg), syfilistest positivt under visningen.
12. Historik av tidigare exponering för bevacizumab eller andra anti-VEGF monoklonala antikroppar eller proteiner.
13. Levande virusvaccination inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet, eller tidigare exponering för någon annan monoklonal antikropp under 9 månader.
14. Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 5 halveringstid av läkemedlet eller 2 veckor före användning av testläkemedlet, eller intag av växtbaserade läkemedel eller kosttillskott inom 28 dagar före randomisering.
15. Användning av något prövningsläkemedel i någon klinisk studie inom 3 månader före Underteckna informerat samtycke.
16. Blodförlust eller blodgivning (inklusive blodkomponentdonation) ≥ 400 ml eller blodtransfusion inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
17. Oläkta sårsår eller frakturer, eller större operation inom 2 månader före randomisering eller förväntad större operation under studieperioden eller 2 månader efter studiens slut.
18. Planera att genomgå oral eller tandkirurgi under studieperioden.
19. Historik om alkoholmissbruk eller ett positivt alkoholutandningstest innan studieläkemedelsadministration.
20. Historik av drogmissbruk, eller har positiva drogscreeningsresultat.
21. Försökspersoner som har mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före inskrivningen.
22. Andra som inte överensstämmer med inskrivningen som utredaren bedömt.