건강한 남성 피험자에서 SIBP-04와 Bevacizumab을 비교한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
2. 18-45세, 남성.
3. 체질량지수(BMI): 18-26kg/m2(18kg/m2 및 26kg/m2 포함), 체중 50-80kg(50kg-80kg 포함).
4. 활력징후, 신체검사, 검사실 검사(혈액일정, 혈액생화학, 응고기능, 소변일정, 분변잠혈 등), 12유도 심전도, 흉부 X선, 복부초음파, 요도초음파, 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상.
5. 피험자 동의서 서명부터 시험약 주입 후 6개월까지 피임 제한 사항을 준수할 의향이 있는 피험자.
6. 정시에 방문에 참여하고 방문을 완료할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 소화계, 호흡계, 대사 및 뼈 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환이 있는 피험자.
2. 소화관 천공 또는 소화관 질환의 병력.
3. Avastin® 및 그 성분에 알레르기가 있는 피험자.
4. 자가 면역 질환 또는 알레르기 질환의 병력.
5. 임상적으로 유의한 단백뇨(소변 일상 검사, 요단백 2+ 이상) 또는 조사관이 판단한 단백뇨의 병력.
6. 출혈 또는 혈전증 또는 비외상성 출혈(즉, 의료 개입 필요)의 병력, 혈전 색전증 또는 응고 장애, 혈소판 감소증(혈소판 수 < 125000/µL) 또는 국제 표준화 비율을 포함하여 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 상태에 대한 유전적 소인 (INR) 1.5보다 높습니다.
7. 시험 전 96시간 동안 격렬한 운동을 하거나 예정된 투여 후 30일 이내에 신체 접촉 또는 충격 스포츠를 포함한 격렬한 신체 활동을 한 피험자;
8. 지난 5년 이내에 암 또는 악성 종양의 가족력이 있는 피험자.
9. 연구자가 판단한 임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG.
10. 스크리닝 또는 연구 센터 입원(1일) 시 고혈압 또는 이상 혈압의 관련 가족력이 있는 피험자: (수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg, 또는/및 이완기 혈압 ≤ 60mmHg 또는 ≥ 90mmHg), 심박수 ≤ 50bpm 또는 ≥ 100bpm.
11. 급성 또는 만성 감염성 질환이 있고 스크리닝 및 입원 시험에서 임상적 의미가 있거나 C형 간염 항체(HCV-Ab), 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면항원(HBsAg), 매독 검사 양성인 피험자 상영 중.
12. 베바시주맙 또는 모든 항 VEGF 단클론 항체 또는 단백질에 대한 이전 노출 이력.
13. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 생 바이러스 백신 접종, 또는 9개월 이내에 다른 시험용 단클론 항체에 대한 이전 노출.
14. 약물의 반감기 5분 이내 또는 시험약 사용 전 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품을 복용하거나 무작위 배정 전 28일 이내에 약초 또는 식이 보조제를 복용하는 경우.
15. Sign 사전 동의 전 3개월 이내에 모든 임상 연구에서 조사 약물 사용.
16. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 헌혈(혈액 성분 기증 포함) ≥ 400mL 또는 수혈.
17. 치유되지 않은 상처 궤양 또는 골절, 무작위 배정 전 2개월 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 2개월 동안 예상되는 대수술.
18. 연구 기간 동안 구강 또는 치과 수술을 받을 계획을 세우십시오.
19. 연구 약물 투여 전 알코올 남용 또는 양성 알코올 호흡 검사 이력.
20. 약물 남용 이력이 있거나 긍정적인 약물 스크리닝 결과가 있는 경우.
21. 등록 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
22. 기타 조사관이 판단한 등록을 준수하지 않는 자.