Исследование, сравнивающее SIBP-04 и бевацизумаб у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.
2. 18-45 лет, мужчина.
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18-26 кг/м2 (включая 18 кг/м2 и 26 кг/м2) и вес от 50 до 80 кг (включая 50 кг и 80 кг).
4. Субъекты признаны здоровыми по показателям жизнедеятельности, физикальному обследованию, лабораторным исследованиям (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи, скрытая кровь в кале и т. д.), электрокардиограмме в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости, УЗИ мочи, без любая клинически значимая аномалия, оцененная исследователем.
5. Субъекты, которые готовы соблюдать ограничения по контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после инфузии тестируемого препарата.
6. Субъекты, которые могут принять участие в визите вовремя и завершить визит.

Критерий исключения:

1. Субъекты со следующими заболеваниями, включая, помимо прочего: нервную систему, сердечно-сосудистую систему, кровь и лимфатическую систему, иммунную систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, обмен веществ и заболевания костей.
2. Перфорация желудочно-кишечного тракта или заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
3. Субъекты с аллергией на Avastin® и его ингредиенты.
4. История аутоиммунных заболеваний или аллергических заболеваний.
5. Клинически значимая протеинурия в анамнезе (рутинное исследование мочи, белок мочи 2+ и выше) или протеинурия по оценке исследователя.
6. Любая наследственная предрасположенность к кровотечению или тромбозу или нетравматическое кровотечение в анамнезе (т. е. требующее медицинского вмешательства), тромбоэмболическое событие или любое состояние, которое может увеличить риск кровотечения, включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитопению (количество тромбоцитов < 125000/мкл) или международное нормализованное отношение (МНО) выше 1,5.
7. Субъекты, которые выполняли интенсивные физические упражнения за 96 часов до теста или участвовали в интенсивной физической активности в течение 30 дней после запланированной дозы, включая физический контакт или ударные виды спорта;
8. Субъект с семейным анамнезом рака или злокачественной опухоли в течение последних 5 лет.
9. Аномальная ЭКГ, имеющая клиническое значение по оценке исследователя.
10. Субъекты с соответствующим семейным анамнезом артериальной гипертензии или аномальным артериальным давлением при скрининге или поступлении в исследовательский центр (День 1): (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст. или/и диастолическое артериальное давление ≤ 60 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.), частота сердечных сокращений ≤ 50 ударов в минуту или ≥ 100 ударов в минуту.
11. Субъекты с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, имеющие клиническое значение во время скрининга и исследований при приеме, или антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на сифилис во время показа.
12. История предшествующего воздействия бевацизумаба или любых моноклональных антител или белков против VEGF.
13. Вакцинация живым вирусом в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата， или до воздействия любого другого исследуемого моноклонального антитела в течение 9 месяцев.
14. Прием прописанных или безрецептурных препаратов в течение 5 периодов полувыведения препарата или за 2 недели до использования тестируемого препарата, или прием растительных препаратов или пищевых добавок в течение 28 дней до рандомизации.
15. Использование любого исследуемого препарата в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
16. Кровопотеря или донорство крови (включая донорство компонентов крови) ≥ 400 мл или переливание крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
17. Незажившие раневые язвы или переломы, или серьезная операция в течение 2 месяцев до рандомизации, или ожидаемая серьезная операция в течение периода исследования или через 2 месяца после окончания исследования.
18. Запланируйте хирургическую операцию на полости рта или стоматолога в течение периода обучения.
19. Злоупотребление алкоголем в анамнезе или положительный дыхательный тест на алкоголь до приема исследуемого препарата.
20. История злоупотребления наркотиками или положительные результаты скрининга на наркотики.
21. Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до зачисления.
22. Другие, не соответствующие зачислению, оцениваются следователем.