Um estudo comparando SIBP-04 e bevacizumabe em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
2. 18 a 45 anos, masculino.
3. Índice de massa corporal (IMC): 18-26 kg/m2 (incluindo 18 kg/m2 e 26 kg/m2) e peso entre 50-80 kg (incluindo 50 kg e 80 kg).
4. Indivíduos considerados saudáveis ​​por sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina de urina, sangue oculto nas fezes, etc.), eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, ultrassonografia urinária, sem qualquer anormalidade clinicamente significativa julgada pelo investigador.
5. Sujeitos que estão dispostos a cumprir as restrições contraceptivas desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a infusão do medicamento em teste.
6. Sujeitos que podem participar da visita a tempo e concluir a visita.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com as seguintes doenças, incluindo, entre outras: sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e doenças ósseas.
2. História de perfuração do trato digestivo ou doença do trato digestivo.
3. Indivíduos alérgicos ao Avastin® e seus ingredientes.
4. História de doenças autoimunes ou doenças alérgicas.
5. História de proteinúria clinicamente significativa (exame de urina de rotina, proteína urinária 2+ e superior) ou proteinúria julgada pelo investigador.
6. Qualquer predisposição hereditária para sangramento ou trombose ou história de hemorragia não traumática (ou seja, requerendo intervenção médica), evento tromboembólico ou qualquer condição que possa aumentar o risco de sangramento, incluindo distúrbios de coagulação, trombocitopenia (contagem de plaquetas < 125.000/µL) ou uma taxa normalizada internacional (INR) superior a 1,5.
7. Indivíduos que praticaram exercícios extenuantes 96 horas antes do teste, ou praticaram atividade física intensa até 30 dias após a dose programada, incluindo contato físico ou esportes de impacto;
8. Indivíduo com histórico familiar de câncer ou tumor maligno nos últimos 5 anos.
9. ECG anormal com significado clínico julgado pelo investigador.
10. Indivíduos com história familiar relevante de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem ou admissão no centro de estudo (Dia 1): (pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg ou ≥ 140mmHg, ou/e pressão arterial diastólica ≤ 60mmHg ou ≥ 90mmHg), frequência cardíaca ≤ 50bpm ou ≥ 100bpm.
11. Indivíduos com doenças infecciosas agudas ou crônicas e com significância clínica durante os estudos de triagem e admissão, ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), teste de sífilis positivo durante a triagem.
12. Histórico de exposição prévia a bevacizumabe ou quaisquer anticorpos ou proteínas monoclonais anti-VEGF.
13. Vacinação com vírus vivo dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou exposição prévia a qualquer outro anticorpo monoclonal em investigação dentro de 9 meses.
14. Ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 5 meia-vida do medicamento ou 2 semanas antes do uso do medicamento em teste, ou ingestão de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos dentro de 28 dias antes da randomização.
15. Uso de qualquer medicamento experimental em qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
16. Perda de sangue ou doação de sangue (incluindo doação de componentes sanguíneos) ≥ 400 mL ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
17. Úlceras ou fraturas não cicatrizadas, ou cirurgia de grande porte dentro de 2 meses antes da randomização ou cirurgia de grande porte esperada durante o período do estudo ou 2 meses após o final do estudo.
18. Planeje receber cirurgia oral ou odontológica durante o período do estudo.
19. História de abuso de álcool ou teste positivo do bafômetro antes da administração do medicamento do estudo.
20. Histórico de abuso de drogas ou resultados positivos de triagem de drogas.
21. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à inscrição.
22. Outros que não estejam de acordo com a inscrição julgada pelo investigador.