Een studie waarin SIBP-04 en Bevacizumab worden vergeleken bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. 18-45 jaar, man.
3. Body mass index (BMI): 18-26 kg/m2 (inclusief 18 kg/m2 en 26 kg/m2), en een gewicht tussen 50-80 kg (inclusief 50 kg en 80 kg).
4. Proefpersonen gezond bevonden aan de hand van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineroutine, fecaal occult bloed, enz.), 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, echografie van de buik, echografie van de urine, zonder elke door de onderzoeker beoordeelde klinisch significante afwijking.
5. Proefpersonen die bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptiebeperkingen vanaf het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de infusie van het testgeneesmiddel.
6. Proefpersonen die op tijd aan het bezoek kunnen deelnemen en het bezoek kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met de volgende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, metabolisme en botziekten.
2. Geschiedenis van perforatie van het spijsverteringskanaal of ziekte van het spijsverteringskanaal.
3. Proefpersonen die allergisch zijn voor Avastin® en zijn ingrediënten.
4. Geschiedenis van auto-immuunziekten of allergische ziekten.
5. Voorgeschiedenis van klinisch significante proteïnurie (routinematig urineonderzoek, urinair eiwit 2+ en hoger) of proteïnurie beoordeeld door de onderzoeker.
6. Elke erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose of voorgeschiedenis van niet-traumatische bloeding (d.w.z. waarvoor medische interventie nodig is), trombo-embolische gebeurtenis of een aandoening die het risico op bloedingen kan verhogen, waaronder stollingsstoornissen, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 125.000/µL) of een internationaal genormaliseerde ratio (INR) hoger dan 1,5.
7. Proefpersonen die 96 uur vóór de test zwaar hebben geoefend, of binnen 30 dagen na de geplande dosis intensief lichamelijk actief zijn geweest, inclusief fysiek contact of impactsporten;
8. Proefpersoon met een familiegeschiedenis van kanker of een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
9. Abnormaal ECG met klinische betekenis beoordeeld door de onderzoeker.
10. Proefpersonen met relevante familiegeschiedenis van hypertensie of abnormale bloeddruk bij screening of opname in het studiecentrum (dag 1): (systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of ≥ 140 mmHg, of/en diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg of ≥ 90 mmHg), hartslag ≤ 50 bpm of ≥ 100 bpm.
11. Proefpersonen met acute of chronische infectieziekten en klinisch significant tijdens de screening- en toelatingsonderzoeken, of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), syfilistest positief tijdens de vertoning.
12. Geschiedenis van eerdere blootstelling aan bevacizumab of andere monoklonale anti-VEGF-antilichamen of -eiwitten.
13. Vaccinatie met levend virus binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of voorafgaande blootstelling aan een ander monoklonaal antilichaam in onderzoek binnen 9 maanden.
14. Inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 5 halfwaardetijd van het medicijn of 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het testmedicijn, of inname van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
15. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
16. Bloedverlies of bloeddonatie (inclusief donatie van bloedbestanddelen) ≥ 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Niet-genezende wondzweren of breuken, of grote operatie binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte grote operatie tijdens de studieperiode of 2 maanden na het einde van de studie.
18. Plan om tijdens de studieperiode een orale of tandheelkundige ingreep te ondergaan.
19. Geschiedenis van alcoholmisbruik of een positieve alcoholademtest vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Geschiedenis van drugsmisbruik, of positieve resultaten van drugsscreening.
21. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor inschrijving.
22. Anderen die niet in overeenstemming zijn met de inschrijving beoordeeld door de onderzoeker.