Tutkimus, jossa verrataan SIBP-04:ää ja bevasitsumabia terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. 18-45 vuotias, mies.
3. Painoindeksi (BMI): 18-26 kg/m2 (mukaan lukien 18 kg/m2 ja 26 kg/m2) ja paino 50-80 kg (mukaan lukien 50-80 kg).
4. Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiini, piilevä veri ulosteessa jne.), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen, vatsan ultraääni, virtsan ultraääni, ilman kaikki tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät poikkeavuudet.
5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan ehkäisyrajoituksia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan testilääkkeen infuusion jälkeen.
6. Aiheet, jotka voivat osallistua vierailulle ajoissa ja suorittaa vierailun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta- ja luusairaudet.
2. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan sairaus.
3. Potilaat, jotka ovat allergisia Avastinille® ja sen ainesosille.
4. Autoimmuunisairauksien tai allergisten sairauksien historia.
5. Aiemmin kliinisesti merkittävä proteinuria (virtsan rutiinitutkimus, virtsan proteiini 2+ ja enemmän) tai tutkijan arvioima proteinuria.
6. Mikä tahansa perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille tai ei-traumaattinen verenvuoto (eli vaatii lääketieteellistä hoitoa), tromboembolinen tapahtuma tai mikä tahansa tila, joka voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​mukaan lukien hyytymishäiriöt, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 125 000/µl) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) suurempi kuin 1,5.
7. Koehenkilöt, jotka harjoittivat rasittavaa liikuntaa 96 tuntia ennen testiä tai osallistuvat intensiiviseen fyysiseen toimintaan 30 päivän kuluessa suunnitellun annoksen jälkeen, mukaan lukien fyysinen kontakti tai iskuurheilu;
8. Henkilö, jonka suvussa on ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.
9. Epänormaali EKG, jolla on tutkijan arvioima kliininen merkitys.
10. Koehenkilöt, joiden suvussa on esiintynyt kohonnutta verenpainetta tai epänormaalia verenpainetta seulonnan tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä 1): (systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg tai/ja diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg tai ≥ 90 mmHg), 50 bpm tai ≥ 100 bpm.
11. Koehenkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia infektiosairauksia ja joilla on kliinistä merkitystä seulonta- ja sisäänpääsytutkimuksissa tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), kuppatesti positiivinen näytöksen aikana.
12. Aiempi altistuminen bevasitsumabille tai mille tahansa monoklonaalisille anti-VEGF-vasta-aineille tai proteiineille.
13. Rokotus elävälle virukselle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ennen altistusta jollekin muulle tutkittavalle monoklonaaliselle vasta-aineelle 9 kuukauden sisällä.
14. Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden nauttiminen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä tai 2 viikkoa ennen testilääkkeen käyttöä tai kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien nauttiminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
15. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden aikana ennen allekirjoitettua suostumusta.
16. Verenmenetys tai verenluovutus (mukaan lukien veren komponenttien luovutus) ≥ 400 ml tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
17. Parantumattomat haavahaavat tai murtumat tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua suurta leikkausta tutkimusjakson aikana tai 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
18. Suunnittele suu- tai hammaskirurgiaan opintojakson aikana.
19. Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen alkoholin hengitystesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
20. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiiviset huumeseulontatulokset.
21. Koehenkilöt, joilla on yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
22. Muut, jotka eivät ole tutkijan arvioiman ilmoittautumisen mukaisia.