Badanie porównujące SIBP-04 i bewacyzumab u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. 18-45 lat, mężczyzna.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-26 kg/m2 (w tym 18 kg/m2 i 26 kg/m2) oraz waga w przedziale 50-80 kg (w tym 50 kg i 80 kg).
4. Pacjenci uznani za zdrowych na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (badanie krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie moczu, krew utajona w kale itp.), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, USG moczu, bez wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości ocenione przez badacza.
5. Osoby, które chcą zastosować się do ograniczeń antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po infuzji badanego leku.
6. Osoby, które mogą uczestniczyć w wizycie w terminie i zakończyć wizytę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z następującymi chorobami, w tym między innymi: układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ krwionośny i limfatyczny, układ odpornościowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i choroby kości.
2. Historia perforacji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego.
3. Osoby uczulone na Avastin® i jego składniki.
4. Historia chorób autoimmunologicznych lub chorób alergicznych.
5. Klinicznie istotny białkomocz w wywiadzie (rutynowe badanie moczu, białko w moczu 2+ i więcej) lub białkomocz oceniony przez badacza.
6. Jakakolwiek wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy lub krwotok nieurazowy w wywiadzie (tj. wymagający interwencji medycznej), zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub jakikolwiek stan, który może zwiększać ryzyko krwawienia, w tym zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość (liczba płytek krwi < 125 000/µl) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wyższy niż 1,5.
7. Osoby, które wykonywały forsowne ćwiczenia 96 godzin przed badaniem lub uczestniczyły w intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 30 dni po zaplanowanej dawce, w tym sporty kontaktowe lub uderzeniowe;
8. Pacjent z wywiadem rodzinnym w kierunku raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
9. Nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym oceniane przez Badacza.
10. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku nadciśnienia tętniczego lub nieprawidłowego ciśnienia krwi w momencie badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego (Dzień 1): (Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg lub ≥ 90 mmHg), tętno ≤ 50 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę.
11. Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi, które mają znaczenie kliniczne podczas badań przesiewowych i przyjęć lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), pozytywny wynik testu na kiłę podczas seansu.
12. Historia wcześniejszej ekspozycji na bewacyzumab lub jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne lub białka anty-VEGF.
13. Szczepienie żywym wirusem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek inne badane przeciwciało monoklonalne w ciągu 9 miesięcy.
14. Przyjmowanie leków przepisanych na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 2 tygodni przed użyciem badanego leku lub przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 28 dni przed randomizacją.
15. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Podpisanie świadomej zgody.
16. Utrata krwi lub oddanie krwi (w tym składników krwi) ≥ 400 ml lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
17. Niezagojone owrzodzenia lub złamania ran lub poważna operacja w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją lub spodziewana poważna operacja w okresie badania lub 2 miesiące po zakończeniu badania.
18. Zaplanuj operację jamy ustnej lub dentystyczną w okresie studiów.
19. Historia nadużywania alkoholu lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed podaniem badanego leku.
20. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
21. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
22. Inne, które nie są zgodne z rejestracją ocenioną przez badacza.