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洞挙上後の増強された骨の微細構造 (MAB)

2023年6月1日 更新者:Marton Kivovics、Semmelweis University

口腔および顎顔面の硬組織および軟組織欠損の外科的リハビリテーションにおける生体材料

このプロスペクティブ無作為化臨床研究では、副鼻腔床挙上手順は、横窓技術を用いたさまざまな生体材料を使用して行われます。 6 ヶ月の治癒後、歯科インプラントの配置時に、骨コアの生検サンプルが採取されます。 サンプルは、マイクロ Ct および組織形態計測分析を受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 この前向き無作為化研究の目的は、組織形態計測およびマイクロ CT 分析による副鼻腔底増強におけるアルブミン含浸凍結乾燥骨同種移植片のリモデリング能力を評価し、それを無機ウシ異種移植片材料と比較することです。

外科的方法 患者は、手術前に 0.2% クロルヘキシジン溶液で 1 分間口腔洗浄を行った。 局所麻酔下で、歯槽骨中央部の切開から全層の皮弁を持ち上げ、2 つの緩和切開を行いました。 横窓骨切り術は、ダイヤモンドバーを用いて行った。 シュナイダー膜を注意深く持ち上げた。 軽い力で欠損部に骨移植材料を充填した。 患者は、骨充填剤の種類に基づいて 2 つのグループにランダムに割り当てられました: アルブミン含浸同種移植片 (BoneAlbumin、OrthoSera GmbH、Krems an der Donau、オーストリア) または無機ウシ骨ミネラル (ABBM) (Bio-Oss Geistlich Wolhusen、スイス)。 ブタのコラーゲン膜(Bio Gide、Geistlich GmbH、Wolhusen、スイス)を横窓の上に置き、チタンピン(Titan Pin Set、Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG、Tuttlingen、Germany)で固定しました。 バッカル フラップは、張力のない一次閉鎖を可能にするために動員されました。 マージンは、単一の結節縫合で安定させました。 抗生物質 (アモキシシリン-クラブラン酸 1 g を 1 日 2 回 5 日間、または副作用またはペニシリンに対する既知のアレルギーがある場合は、クリンダマイシン 300 mg を 1 日 4 回、4 日間)、抗炎症薬 (ジクロフェナク 50 mg を 1 日 3 回) 3日間)、クロルヘキシジンうがい薬(術後1日目から1日2回、21日間)を処方されました。 10日後に抜糸しました。 6 か月の治癒後、局所麻酔下で外科的再突入手順が行われました。 外径 3.5 mm、内径 2.5 mm のトレフィン (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH、Neuss、Germany) を使用して骨コアの生検を行い、少なくとも直径 4.0 mm のインプラントを移植しました。移植された肺胞は水没していません。

組織形態計測 骨コア生検材料を 10% 緩衝ホルムアルデヒド溶液で固定しました。 脱皮および脱水に続いて、生検材料をパラフィンに包埋し、20 μm の切片を調製しました。 切片は通常のヘマトキシリン・エオジン染色で染色した。 切片を光学顕微鏡下で倍率40×~400×で評価した。

Adobe PhotoShop (Adobe System Inc.、サンノゼ、カリフォルニア州、米国) と ImageJ、パブリックドメインの NIH Image プログラム (US National Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) 倍率 150 倍。 各骨コア生検サンプルの増強領域の 2 枚のスライドを評価して、公開されたプロトコルに従って、新たに形成された骨、骨移植材料の残留粒子、および骨髄スペースの面積パーセンテージを記録しました。 組織形態計測データは、新しく形成された骨の面積パーセンテージで構成され、移植片材料の残留粒子と骨髄が各セクションで特定されました。

マイクロ CT 分析 マイクロ CT (マイクロ CT) スキャナー (Skyscan 1172 X 線マイクロトモグラフ、Bruker µCT、Kontich、ベルギー) を使用して、骨コア生検サンプルをスキャンしました。 取得後、NRecon ソフトウェア (v.1.7.1.6.、Bruker µCT、Kontich、ベルギー) を使用して生の画像を再構築しました。 CTAnソフトウェア(v.1.17.7.2、Bruker µCT、Kontich、ベルギー)によって計算された、私たちの研究に関連する形態計測変数。 各サンプルの再構成された画像で、宿主と増強された領域の境界面が特定され、利用可能な完全な組織(それぞれ上顎骨または増強された骨)が定量分析のための関心領域(ROI)として選択されました。

マイクロモルフォメトリック データは、テスト グループまたはコントロール グループの増強された骨の評価によって収集されました。 試験群と対照群の両方の骨コア生検サンプル内の歯槽堤の生来の骨を分析することにより、追加の微細形態計測データを記録した。 BoneAlbumin グループと ABBM グループの増強された骨のマイクロアーキテクチャ パラメータ。 BoneAlbumin グループの増強された骨と歯槽堤の本来の骨。 ABBM グループの増補骨と歯槽堤の自然骨を比較しました。

統計分析 各骨コア生検サンプルのパーセンテージ値を使用して、組織形態計測および定量的 µCT 分析の記述統計を計算しました。 IBM SPSS Statistics 23データ分析ソフトウェアプログラム(IBM Corporation、New York、NY. アメリカ合衆国)。 組織形態計測結果の統計分析のために、クラスカル ウォリス一方向 ANOVA テストを使用して 2 セットのデータを比較しました。 一元配置分散分析テストは、マイクロ CT の micromorphometric 結果の統計分析のためのデータの 3 つのセットを比較するために使用されました。 p < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。

CBCT CBCT イメージング (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, South-Korea) は、上顎洞の解剖学的構造および考えられる病状を評価するために洞床挙上前に実施され、その後インプラント埋入前の骨増強 (術前 CBCT) の 6 か月後に実施されました。 、インプラント埋入後 3 年 (術後 CBCT)。 解剖学的ランドマークによる術前および術後の CBCT データの登録 3DSlicer 4.10.2 ソフトウェア (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) を使用しました。 ROI は、インプラントの中心軸を決定し、手術前の CBCT 画像シーケンスに直径 2.5 mm、長さ 8 mm の仮想円柱を配置することによって特定されました。骨コア生検の採取。 選択したROIの画像シーケンスをCTAnソフトウェア(v.1.17.7.2、Bruker micro-CT、Kontich、ベルギー)にインポートし、ソフトウェアによって微細形態計測変数を計算しました。

CBCT結果の統計分析 CBCT画像とマイクロCT画像から得られた微細形態計測データの相関は、スピアマンの順位相関によって決定されました。 統計分析は、IBM SPSS Statistics 25 データ分析ソフトウェア プログラム (IBM Corporation、ニューヨーク、米国) を使用して実行されました。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯周病患者
  • 無歯顎後部上顎骨

除外基準:

  • -骨代謝を変化させる全身性疾患の病歴(骨粗鬆症、真性糖尿病)、
  • -骨のリモデリングを変更することが知られている投薬歴(ビスフォスフォネート、RANKリガンド阻害剤モノクローナル抗体、コルチコステロイド)、
  • -制御されていない医学的または精神医学的障害の病歴、
  • 副鼻腔または肺胞突起の炎症、
  • -頭頸部領域における腫瘍または放射線療法の病歴、
  • フォローアップのために戻ることを望まない、
  • 妊娠、
  • 喫煙、
  • 適切な口腔衛生を行うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種移植
副鼻腔床挙上に使用されるフィラーは、アルブミン含浸同種移植片です。
ラテラルテクニックによる副鼻腔床挙上
他の名前:
  • 上顎洞増強
6 ヶ月の治癒期間の後、リエントリーが行われ、トレフィン ドリルを使用して上顎洞の増強された骨から骨コア生検サンプルが収集されました。 生検サンプルは、歯科用インプラントが配置される予定だった部位から採取されました。
骨生検後の再突入時に歯科インプラントが配置されました。
術前の CBCT スキャンは、洞床上昇の 6 か月後に、歯科インプラントの配置前に実施されます。 術後 CBCT スキャンは、副鼻洞床増強術の 3 年後に撮影されます。
実験的:異種移植
副鼻腔床挙上に使用されるフィラーは、無機牛骨ミネラルです。
ラテラルテクニックによる副鼻腔床挙上
他の名前:
  • 上顎洞増強
6 ヶ月の治癒期間の後、リエントリーが行われ、トレフィン ドリルを使用して上顎洞の増強された骨から骨コア生検サンプルが収集されました。 生検サンプルは、歯科用インプラントが配置される予定だった部位から採取されました。
骨生検後の再突入時に歯科インプラントが配置されました。
術前の CBCT スキャンは、洞床上昇の 6 か月後に、歯科インプラントの配置前に実施されます。 術後 CBCT スキャンは、副鼻洞床増強術の 3 年後に撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生骨の割合
時間枠:6ヵ月
組織形態計測における総面積と比較した新しく形成された骨面積
6ヵ月
BV/TV 骨体積分率
時間枠:6ヵ月
マイクロ CT 再構成における総体積と比較した骨体積
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーンゲイン
時間枠:3年
CBCT で増強された骨の量
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:György Szabó, Md PhD Msc、Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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