- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136509
Mikroarkitektur av det förstärkta benet efter sinusförhöjning (MAB)
Biomaterial i kirurgisk rehabilitering av orala och käk- och ansiktsdefekter i hårda och mjuka vävnader
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att utvärdera ombyggnadskapaciteten hos albuminimpregnerat frystorkat benallotransplantat i sinusbottenförstoring genom histomorfometri och mikro-CT-analys och att jämföra den med oorganiskt bovint xenograftmaterial.
Kirurgiska metoder Patienterna utförde oral sköljning med 0,2 % klorhexidinlösning i 1 min före operationen. Under lokalbedövning lyftes en flik av full tjocklek från ett mittkrestalsnitt tillsammans med två avlastande snitt. Laterala fönsterosteotomier utfördes med diamantborr. Schneiderian-membranet höjdes försiktigt. Bentransplantatmaterial packades i defekten med lätt kraft. Patienterna tilldelades slumpmässigt 2 grupper baserat på typen av benfyllmedel: albuminimpregnerat allograft (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Österrike) eller oorganiskt bovint benmineral (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Schweiz). Ett svinkollagenmembran (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Schweiz) placerades över sidofönstret och fixerades med titanstift (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland). Den buckala fliken mobiliserades för att möjliggöra spänningsfri primär stängning. Kanterna stabiliserades med enstaka avbrutna suturer. Antibiotika (1 g amoxicillin-klavulanat två gånger dagligen i 5 dagar, eller vid biverkningar eller känd allergi mot penicillin, 300 mg klindamycin 4 gånger om dagen i 4 dagar), antiinflammatoriska läkemedel (50 mg diklofenak 3 gånger om dagen). under 3 dagar), och klorhexidin munvatten (två gånger om dagen i 21 dagar från den första dagen efter operationen) ordinerades. Suturer avlägsnades efter 10 dagar. Efter 6 månaders läkning skedde en kirurgisk återinträdesprocedur under lokalbedövning. En benkärnabiopsi togs med en trefin med en ytterdiameter på 3,5 mm och en innerdiameter på 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland) och implantat med en diameter på minst 4,0 mm placerades i den ympade alveolen icke nedsänkt.
Histomorfometri Benkärnabiopsimaterial fixerades i 10 % buffrad formaldehydlösning. Efter dekalcinering och dehydrering inbäddades biopsimaterialet i paraffin och 20 µm sektioner preparerades. Sektionerna färgades med rutinfärgning av hematoxylin-eosin. Sektioner utvärderades under ett ljusmikroskop i förstoring 40x-400x.
Histomorfometriska mätningar gjordes på sektioner med Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapest, Ungern) med en kombination av Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, USA) och ImageJ, det offentliga NIH Image-programmet (US National) Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) med 150× förstoring. Två objektglas av de förstärkta områdena i varje benkärnabiopsiprov utvärderades för att registrera areaprocent av nybildat ben, kvarvarande partiklar av bentransplantatmaterialet och benmärgsutrymmet enligt publicerade protokoll. Histomorfometriska data bestod av areaprocenten av nybildat ben, kvarvarande partiklar av transplantatmaterialet och benmärg identifierades i varje sektion.
Mikro-CT-analys Benkärnbiopsiproverna skannades med hjälp av en mikrodatortomografi (μCT) skanner (Skyscan 1172 röntgenmikrotomografi, Bruker µCT, Kontich, Belgien). Efter förvärvet rekonstruerades råbilder med NRecon-programvara (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgien). De morfometriska variablerna som är relevanta för vår studie beräknade med programvaran CTAn (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgien). På de rekonstruerade bilderna av varje prov identifierades värdens avgränsningsplan och det förstärkta området och den fullständiga tillgängliga vävnaden (maxilla respektive förstärkt ben) valdes ut som regioner av intresse (ROI) för kvantitativ analys.
Mikromorfometriska data samlades in genom utvärdering av det förstärkta benet i test- eller kontrollgruppen. Ytterligare mikromorfometriska data registrerades genom att analysera det naturliga benet i den alveolära åsen inom benkärnbiopsiproverna från både test- och kontrollgruppen. De mikroarkitektoniska parametrarna för det förstärkta benet i BoneAlbumin-gruppen och ABBM-gruppen; det förstärkta benet i BoneAlbumin-gruppen och det naturliga benet i den alveolära åsen; det förstärkta benet i ABBM-gruppen och det naturliga benet i den alveolära åsen jämfördes.
Statistisk analys Procentvärden för varje benkärnabiopsiprov användes för att beräkna beskrivande statistik för den histomorfometriska och kvantitativa µCT-analysen. Resultaten analyserades statistiskt med hjälp av IBM SPSS Statistics 23 dataanalysprogram (IBM Corporation, New York, NY. USA). Kruskal Wallis envägs ANOVA-test användes för att jämföra två uppsättningar data för statistisk analys av de histomorfometriska resultaten. Envägs ANOVA-test användes för att jämföra tre uppsättningar data för den statistiska analysen av de mikromorfometriska resultaten av mikro-CT. Värden på p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
CBCT CBCT-avbildning (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Sydkorea) utfördes före sinusgolvshöjningen för att utvärdera anatomin och möjlig patologi hos maxillära bihålorna, sedan 6 månader efter benförstoring före implantatplacering (preoperativ CBCT) och 3 år efter implantatplacering (postoperativ CBCT). För att registrera preoperativa och postoperativa CBCT-data efter anatomiska landmärken 3DSlicer 4.10.2 programvara (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) användes. ROI identifierades genom att bestämma implantatens centrala axel och placera en virtuell cylinder på den preoperativa CBCT-bildsekvensen med en diameter på 2,5 mm och en längd på 8 mm på denna axel, vilket motsvarar de inre dimensionerna av trefinen som används för skörd av benkärnabiopsi. Bildsekvenserna av utvalda ROI importerades i CTAn-programvaran (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Belgien) och mikromorfometriska variabler beräknades av programvaran.
Statistisk analys av CBCT-resultat Korrelation av de mikromorfometriska data som erhållits från CBCT-bilderna och mikro-CT-bilderna bestämdes av The Spearman's rank-order-korrelation. Statistisk analys utfördes med hjälp av IBM SPSS Statistics 25 dataanalysprogramvara (IBM Corporation, New York, USA). Värden på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Periodontalt friska patienter
- Edentulous posterior maxilla
Exklusions kriterier:
- Historik om systemiska sjukdomar som förändrar benmetabolismen (benskörhet, diabetes mellitus),
- Historik med medicinering som är känd för att förändra benombyggnad (bisfosfonater, RANK-ligandhämmare monoklonala antikroppar, kortikosteroider),
- historia av okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar,
- Inflammationer i paranasala bihålor eller den alveolära processen,
- Historik om tumörer eller strålbehandling i huvud- och halsregionen,
- Ovilja att återkomma för uppföljningar,
- Graviditet,
- Rökning,
- Oförmåga att utföra korrekt munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: allotransplantat
Fyllmedlet som används vid sinusgolvshöjning är albuminimpregnerat allograft.
|
sinusgolvshöjd med sidotekniken
Andra namn:
Efter 6 månaders läkningstid skedde återinträde och benkärnbiopsiprover samlades in från det förstärkta benet i käkbihålorna med en trefinborr.
Biopsiprover togs från de platser där tandimplantaten skulle placeras.
Under återinträde efter benbiopsi placerades tandimplantat.
Preoperativa CBCT-skanningar utförs före tandimplantat, 6 månader efter sinusgolvhöjningar.
Postoperativa CBCT-skanningar tas 3 år efter sinusgolvförstoring.
|
|
Experimentell: xenotransplantat
Fyllmedlet som används vid sinusgolvhöjning är oorganiskt bovint benmineral.
|
sinusgolvshöjd med sidotekniken
Andra namn:
Efter 6 månaders läkningstid skedde återinträde och benkärnbiopsiprover samlades in från det förstärkta benet i käkbihålorna med en trefinborr.
Biopsiprover togs från de platser där tandimplantaten skulle placeras.
Under återinträde efter benbiopsi placerades tandimplantat.
Preoperativa CBCT-skanningar utförs före tandimplantat, 6 månader efter sinusgolvhöjningar.
Postoperativa CBCT-skanningar tas 3 år efter sinusgolvförstoring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nybildad benprocent
Tidsram: 6 månader
|
nybildad benyta jämfört med total yta i histomorfometri
|
6 månader
|
|
BV/TV benvolymfraktion
Tidsram: 6 månader
|
benvolym jämfört med total volym vid mikro-CT-rekonstruktion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benvinst
Tidsram: 3 år
|
volym förstärkt ben på CBCT
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52158-2/2015/EKU [0425/15]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .