- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136509
Mikroarkitektur af den forstærkede knogle efter sinusforhøjelse (MAB)
Biomaterialer i kirurgisk rehabilitering af orale og maxillofaciale hårde og bløde vævsdefekter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere remodelleringskapaciteten af albuminimprægneret frysetørret knogleallograft i sinusbundsforstørrelse ved histomorfometri og mikro-CT-analyse og at sammenligne det med anorganisk bovint xenograftmateriale.
Kirurgiske metoder Patienterne udførte oral skylning med 0,2 % klorhexidinopløsning i 1 min før operationen. Under lokalbedøvelse blev en flap i fuld tykkelse hævet fra et midtcrestal-snit sammen med to aflastende snit. Laterale vindues-osteotomier blev udført med diamantbor. Den Schneiderske membran blev forsigtigt hævet. Knogletransplantatmateriale blev pakket i defekten med let kraft. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper baseret på typen af knoglefyldstof: albuminimprægneret allograft (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Østrig) eller anorganisk bovint knoglemineral (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Schweiz). En svinekollagenmembran (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Schweiz) blev anbragt over sidevinduet og fikseret med titaniumstifter (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland). Den bukkale flap blev mobiliseret for at tillade spændingsfri primær lukning. Randene blev stabiliseret med enkelte afbrudte suturer. Antibiotika (1 g amoxicillin-clavulanat 2 gange dagligt i 5 dage, eller i tilfælde af bivirkninger eller kendt allergi over for penicillin, 300 mg clindamycin 4 gange dagligt i 4 dage), antiinflammatoriske lægemidler (50 mg diclofenac 3 gange dagligt) i 3 dage), og klorhexidin mundskyl (to gange dagligt i 21 dage fra den første dag efter operationen) blev ordineret. Suturer blev fjernet efter 10 dage. Efter 6 måneders heling fandt kirurgisk re-entry procedure sted under lokalbedøvelse. En knoglekernebiopsi blev taget med en trefin med en udvendig diameter på 3,5 mm og en indvendig diameter på 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland), og implantater med en diameter på mindst 4,0 mm blev anbragt i den podede alveolus ikke nedsænket.
Histomorfometri Knoglekernebiopsimateriale blev fikseret i 10 % bufret formaldehydopløsning. Efter dekalcinering og dehydrering blev biopsimaterialet indlejret i paraffin, og 20 µm sektioner blev fremstillet. Sektionerne blev farvet med rutinemæssig hæmatoxylin eosin-farvning. Snit blev vurderet under et lysmikroskop i forstørrelse 40x-400x.
Histomorfometriske målinger blev gennemført på sektioner med Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapest, Ungarn) ved hjælp af en kombination af Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, USA) og ImageJ, det offentlige domæne NIH Image-program (US National Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) ved 150× forstørrelse. To objektglas af de forstærkede områder i hver knoglekernebiopsiprøve blev evalueret for at registrere arealprocenten af nydannet knogle, resterende partikler af knogletransplantatmaterialet og knoglemarvsrummet i henhold til offentliggjorte protokoller. Histomorfometriske data bestod af arealprocenten af nydannet knogle, resterende partikler af transplantatmaterialet og knoglemarv blev identificeret i hver sektion.
Mikro-CT-analyse Knoglekernebiopsiprøverne blev scannet ved hjælp af en mikrocomputertomografi (μCT)-scanner (Skyscan 1172 røntgenmikrotomografi, Bruker µCT, Kontich, Belgien). Efter erhvervelsen blev råbilleder rekonstrueret ved hjælp af NRecon-software (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgien). De morfometriske variabler, der er relevante for vores undersøgelse, beregnet af CTAn-software (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgien). På de rekonstruerede billeder af hver prøve blev afgrænsningsplanet for værten og det udvidede område identificeret, og det komplette tilgængelige væv (henholdsvis maxilla eller augmented knogle) blev udvalgt som regioner af interesse (ROI'er) til kvantitativ analyse.
Mikromorfometriske data blev indsamlet ved evaluering af den forstærkede knogle i test- eller kontrolgruppen. Yderligere mikromorfometriske data blev registreret ved at analysere den native knogle i den alveolære højderyg i knoglekernebiopsiprøverne fra både test- og kontrolgruppen. De mikroarkitektoniske parametre for den forstærkede knogle i BoneAlbumin-gruppen og ABBM-gruppen; den forstærkede knogle i BoneAlbumin-gruppen og den oprindelige knogle i den alveolære højderyg; den forstærkede knogle i ABBM-gruppen og den native knogle i den alveolære højderyg blev sammenlignet.
Statistisk analyse Procentværdier af hver knoglekernebiopsiprøve blev brugt til at beregne beskrivende statistik for den histomorfometriske og kvantitative µCT-analyse. Resultaterne blev analyseret statistisk ved hjælp af IBM SPSS Statistics 23 dataanalysesoftwareprogrammet (IBM Corporation, New York, NY. USA). Kruskal Wallis envejs ANOVA-testen blev brugt til at sammenligne to sæt data til den statistiske analyse af de histomorfometriske resultater. Envejs ANOVA-test blev brugt til at sammenligne tre sæt data til den statistiske analyse af de mikromorfometriske resultater af mikro-CT. Værdier af p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
CBCT CBCT-billeddannelse (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Sydkorea) blev udført før sinusgulvhøjde for at evaluere anatomien og mulig patologi af de maksillære bihuler, derefter 6 måneder efter knogleforstørrelse før implantatplacering (præoperativ CBCT) og 3 år efter implantatplacering (postoperativ CBCT). At registrere de præoperative og postoperative CBCT-data efter anatomiske vartegn 3DSlicer 4.10.2 software (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) blev brugt. ROI'erne blev identificeret ved at bestemme implantaternes centrale akse og placere en virtuel cylinder på den præoperative CBCT-billedsekvens med en diameter på 2,5 mm og en længde på 8 mm på denne akse svarende til de indre dimensioner af den trephine, der blev brugt til høst af knoglekernebiopsi. Billedsekvenserne af udvalgte ROI'er blev importeret i CTAn-software (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Belgien), og mikromorfometriske variabler blev beregnet af softwaren.
Statistisk analyse af CBCT-resultater Korrelation af de mikromorfometriske data opnået fra CBCT-billederne og mikro-CT-billederne blev bestemt af The Spearmans rangordenskorrelation. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 25 dataanalysesoftwareprogrammet (IBM Corporation, New York, USA). Værdier af P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periodontalt raske patienter
- Tedtløs posterior maxilla
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systemiske sygdomme, der ændrer knoglemetabolisme (osteoporose, diabetes mellitus),
- Anamnese med medicin, der er kendt for at ændre knogleomdannelse (bisfosfonater, RANK-ligandhæmmere monoklonale antistoffer, kortikosteroider),
- Anamnese med ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser,
- Betændelse i de paranasale bihuler eller den alveolære proces,
- Anamnese med tumorer eller strålebehandling i hoved- og halsregionen,
- Uvilje til at vende tilbage til opfølgning,
- Graviditet,
- Rygning,
- Manglende evne til at udføre ordentlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: allograft
Fyldstoffet, der anvendes til sinusgulvshøjning, er albuminimprægneret allograft.
|
sinus gulv elevation med lateral teknik
Andre navne:
Efter 6 måneders helingstid fandt genindtræden sted, og knoglekernebiopsiprøver blev indsamlet fra den forstærkede knogle i de maksillære bihuler med et trephinebor.
Biopsiprøver blev indsamlet fra de steder, hvor tandimplantaterne skulle placeres.
Under genindtræden efter knoglebiopsi blev tandimplantater anbragt.
Preoperative CBCT-scanninger udføres før tandimplantatplacering, 6 måneder efter sinusgulvforhøjelser.
Postoperative CBCT-scanninger tages 3 år efter sinusgulvforstørrelser.
|
Eksperimentel: xenograft
Fyldstoffet, der anvendes til sinusgulvhøjde, er uorganisk bovint knoglemineral.
|
sinus gulv elevation med lateral teknik
Andre navne:
Efter 6 måneders helingstid fandt genindtræden sted, og knoglekernebiopsiprøver blev indsamlet fra den forstærkede knogle i de maksillære bihuler med et trephinebor.
Biopsiprøver blev indsamlet fra de steder, hvor tandimplantaterne skulle placeres.
Under genindtræden efter knoglebiopsi blev tandimplantater anbragt.
Preoperative CBCT-scanninger udføres før tandimplantatplacering, 6 måneder efter sinusgulvforhøjelser.
Postoperative CBCT-scanninger tages 3 år efter sinusgulvforstørrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nydannet knogleprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
nydannet knogleareal sammenlignet med totalareal i histomorfometri
|
6 måneder
|
BV/TV knoglevolumenfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
knoglevolumen sammenlignet med totalvolumen i mikro-CT-rekonstruktion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogleforøgelse
Tidsramme: 3 år
|
volumen af forstærket knogle på CBCT'er
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52158-2/2015/EKU [0425/15]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten
Kliniske forsøg med sinus gulvhøjde
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringMaxillær Sinus GulvforstørrelseEgypten
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Sinus løftEgypten
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Aalborg University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedesDanmark
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten