Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroarkitektur av det forsterkede beinet etter sinusforhøyelse (MAB)

1. juni 2023 oppdatert av: Marton Kivovics, Semmelweis University

Biomaterialer i kirurgisk rehabilitering av orale og kjevevevsdefekter i hardt og mykt vev

I denne prospektive randomiserte kliniske studien utføres prosedyrer for heving av sinusgulv ved bruk av forskjellige biomaterialer med sidevindusteknikken. Etter en 6-måneders tilheling, på tidspunktet for tannimplantatplassering, høstes benkjernebiopsiprøver. Prøvene gjennomgår mikro-Ct og histomorfometrisk analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere remodelleringskapasiteten til albuminimpregnert frysetørket benallograft i sinusgulvforstørrelse ved histomorfometri og mikro-CT-analyse og å sammenligne det med anorganisk bovint xenograftmateriale.

Kirurgiske metoder Pasientene utførte munnskylling med 0,2 % klorheksidinløsning i 1 min før operasjon. Under lokalbedøvelse ble en klaff i full tykkelse hevet fra et midtkrestalsnitt sammen med to avlastende snitt. Laterale vindusosteotomier ble utført med diamantbor. Schneider-membranen ble forsiktig hevet. Bengraftmateriale ble pakket inn i defekten med lett kraft. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper basert på type beinfyllstoff: albuminimpregnert allograft (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Østerrike) eller anorganisk bovint beinmineral (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Sveits). En svinekollagenmembran (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Sveits) ble plassert over sidevinduet og festet med titanstifter (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland). Bukalklaffen ble mobilisert for å tillate spenningsfri primær lukking. Marginene ble stabilisert med enkelt avbrutte suturer. Antibiotika (1 g amoksicillin-klavulanat to ganger daglig i 5 dager, eller ved bivirkninger eller kjent allergi mot penicillin, 300 mg klindamycin 4 ganger daglig i 4 dager), betennelsesdempende legemidler (50 mg diklofenak 3 ganger daglig) i 3 dager), og klorheksidin munnvann (to ganger om dagen i 21 dager fra den første dagen etter operasjonen) ble foreskrevet. Suturer ble fjernet etter 10 dager. Etter 6 måneders tilheling fant kirurgisk re-entry prosedyre sted under lokalbedøvelse. En benkjernebiopsi ble tatt med en trefin med en ytre diameter på 3,5 mm og en indre diameter på 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland) og implantater med en diameter på minst 4,0 mm ble plassert i den podede alveolen ikke nedsenket.

Histomorfometri Benkjernebiopsimateriale ble fiksert i 10 % bufret formaldehydløsning. Etter dekalsinering og dehydrering ble biopsimaterialet innebygd i parafin og 20 µm seksjoner ble fremstilt. Seksjonene ble farget med rutinemessig hematoxylin eosin-farging. Snitt ble evaluert under et lysmikroskop i forstørrelse 40×-400×.

Histomorfometriske målinger ble utført på seksjoner med Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapest, Ungarn) ved bruk av en kombinasjon av Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, USA) og ImageJ, det offentlige NIH Image-programmet (US National) Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) ved 150× forstørrelse. To lysbilder av de utvidede områdene i hver benkjernebiopsiprøve ble evaluert for å registrere arealprosent av nydannet bein, gjenværende partikler av beintransplantatmaterialet og benmargsrommet i henhold til publiserte protokoller. Histomorfometriske data besto av arealprosenten av nydannet bein, gjenværende partikler av graftmaterialet og benmarg ble identifisert i hver seksjon.

Mikro-CT-analyse Benkjernebiopsiprøvene ble skannet ved hjelp av en mikrocomputertomografi (μCT) skanner (Skyscan 1172 røntgenmikrotomografi, Bruker µCT, Kontich, Belgia). Etter anskaffelsen ble råbilder rekonstruert ved bruk av NRecon-programvare (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgia). De morfometriske variablene som er relevante for vår studie beregnet av CTAn-programvare (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgia). På de rekonstruerte bildene av hver prøve ble avgrensningsplanet til verten og det utvidede området identifisert, og det fullstendige tilgjengelige vevet (henholdsvis maxilla eller utvidet bein) ble valgt som regioner av interesse (ROIs) for kvantitativ analyse.

Mikromorfometriske data ble samlet inn ved evaluering av det utvidede beinet til test- eller kontrollgruppen. Ytterligere mikromorfometriske data ble registrert ved å analysere det opprinnelige beinet i alveolarryggen i benkjernebiopsiprøvene fra både test- og kontrollgruppen. De mikroarkitektoniske parametrene til det utvidede beinet i BoneAlbumin-gruppen og ABBM-gruppen; det utvidede beinet til BoneAlbumin-gruppen og det opprinnelige beinet i alveolarryggen; det forsterkede beinet til ABBM-gruppen og det opprinnelige beinet i den alveolære ryggen ble sammenlignet.

Statistisk analyse Prosentverdier av hver benkjernebiopsiprøve ble brukt til å beregne beskrivende statistikk for den histomorfometriske og kvantitative µCT-analysen. Resultatene ble analysert statistisk ved bruk av IBM SPSS Statistics 23 dataanalyseprogramvare (IBM Corporation, New York, NY. USA). Kruskal Wallis enveis ANOVA-test ble brukt til å sammenligne to sett med data for statistisk analyse av de histomorfometriske resultatene. Enveis ANOVA-test ble brukt til å sammenligne tre sett med data for den statistiske analysen av de mikromorfometriske resultatene av mikro-CT. Verdier på p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

CBCT CBCT-avbildning (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Sør-Korea) ble utført før sinusgulvhøyde for å evaluere anatomien og mulig patologi til maksillære bihuler, deretter 6 måneder etter beinforstørrelse før implantatplassering (preoperativ CBCT) , og 3 år etter implantatplassering (postoperativ CBCT). For å registrere preoperative og postoperative CBCT-data etter anatomiske landemerker 3DSlicer 4.10.2 programvare (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) ble brukt. ROI-ene ble identifisert ved å bestemme sentralaksen til implantatene og plassere en virtuell sylinder på den preoperative CBCT-bildesekvensen med en diameter på 2,5 mm og lengden på 8 mm på denne aksen som tilsvarer de indre dimensjonene til trefinen som ble brukt til innhøsting av benkjernebiopsi. Bildesekvensene til utvalgte ROIer ble importert i CTAn-programvare (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Belgia) og mikromorfometriske variabler ble beregnet av programvaren.

Statistisk analyse av CBCT-resultater Korrelasjon av de mikromorfometriske dataene oppnådd fra CBCT-bildene og mikro-CT-bildene ble bestemt av The Spearmans rangordenskorrelasjon. Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 25 dataanalyseprogramvare (IBM Corporation, New York, USA). Verdier på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Periodontalt friske pasienter
  • Tedtløs bakre maxilla

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med systemiske sykdommer som endrer benmetabolismen (osteoporose, diabetes mellitus),
  • Anamnese med medisiner kjent for å endre beinremodellering (bisfosfonater, RANK-ligandhemmer monoklonale antistoffer, kortikosteroider),
  • Anamnese med ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser,
  • Betennelser i de paranasale bihulene eller den alveolære prosessen,
  • Historie med svulster eller strålebehandling i hode- og nakkeregionen,
  • Uvillighet til å komme tilbake for oppfølging,
  • Svangerskap,
  • Røyking,
  • Manglende evne til å utføre riktig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: allograft
Fyllstoffet som brukes i sinusgulvhøyde er albuminimpregnert allograft.
sinusgulvhøyde med sideteknikken
Andre navn:
  • maksillær sinusforstørrelse
Etter 6 måneders tilhelingstid fant gjeninnføring sted og benkjernebiopsiprøver ble samlet fra det forsterkede beinet i maksillære bihuler med en trefinbor. Biopsiprøver ble tatt fra stedene der tannimplantatene skulle plasseres.
Under reentry etter benbiopsi ble tannimplantater plassert.
Preoperative CBCT-skanninger utføres før tannimplantatplassering, 6 måneder etter sinusgulvhøyder. Postoperative CBCT-skanninger tas 3 år etter sinusgulvforstørrelser.
Eksperimentell: xenograft
Fyllstoffet som brukes i sinusgulvhøyde er anorganisk bovint beinmineral.
sinusgulvhøyde med sideteknikken
Andre navn:
  • maksillær sinusforstørrelse
Etter 6 måneders tilhelingstid fant gjeninnføring sted og benkjernebiopsiprøver ble samlet fra det forsterkede beinet i maksillære bihuler med en trefinbor. Biopsiprøver ble tatt fra stedene der tannimplantatene skulle plasseres.
Under reentry etter benbiopsi ble tannimplantater plassert.
Preoperative CBCT-skanninger utføres før tannimplantatplassering, 6 måneder etter sinusgulvhøyder. Postoperative CBCT-skanninger tas 3 år etter sinusgulvforstørrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nydannet benprosent
Tidsramme: 6 måneder
nydannet benareal sammenlignet med totalareal i histomorfometri
6 måneder
BV/TV benvolumfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
beinvolum sammenlignet med totalt volum i mikro-CT-rekonstruksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinøkning
Tidsramme: 3 år
volum av forsterket bein på CBCT
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere