- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136509
Mikroarkitektur av det forsterkede beinet etter sinusforhøyelse (MAB)
Biomaterialer i kirurgisk rehabilitering av orale og kjevevevsdefekter i hardt og mykt vev
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med studien Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere remodelleringskapasiteten til albuminimpregnert frysetørket benallograft i sinusgulvforstørrelse ved histomorfometri og mikro-CT-analyse og å sammenligne det med anorganisk bovint xenograftmateriale.
Kirurgiske metoder Pasientene utførte munnskylling med 0,2 % klorheksidinløsning i 1 min før operasjon. Under lokalbedøvelse ble en klaff i full tykkelse hevet fra et midtkrestalsnitt sammen med to avlastende snitt. Laterale vindusosteotomier ble utført med diamantbor. Schneider-membranen ble forsiktig hevet. Bengraftmateriale ble pakket inn i defekten med lett kraft. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper basert på type beinfyllstoff: albuminimpregnert allograft (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Østerrike) eller anorganisk bovint beinmineral (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Sveits). En svinekollagenmembran (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Sveits) ble plassert over sidevinduet og festet med titanstifter (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland). Bukalklaffen ble mobilisert for å tillate spenningsfri primær lukking. Marginene ble stabilisert med enkelt avbrutte suturer. Antibiotika (1 g amoksicillin-klavulanat to ganger daglig i 5 dager, eller ved bivirkninger eller kjent allergi mot penicillin, 300 mg klindamycin 4 ganger daglig i 4 dager), betennelsesdempende legemidler (50 mg diklofenak 3 ganger daglig) i 3 dager), og klorheksidin munnvann (to ganger om dagen i 21 dager fra den første dagen etter operasjonen) ble foreskrevet. Suturer ble fjernet etter 10 dager. Etter 6 måneders tilheling fant kirurgisk re-entry prosedyre sted under lokalbedøvelse. En benkjernebiopsi ble tatt med en trefin med en ytre diameter på 3,5 mm og en indre diameter på 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland) og implantater med en diameter på minst 4,0 mm ble plassert i den podede alveolen ikke nedsenket.
Histomorfometri Benkjernebiopsimateriale ble fiksert i 10 % bufret formaldehydløsning. Etter dekalsinering og dehydrering ble biopsimaterialet innebygd i parafin og 20 µm seksjoner ble fremstilt. Seksjonene ble farget med rutinemessig hematoxylin eosin-farging. Snitt ble evaluert under et lysmikroskop i forstørrelse 40×-400×.
Histomorfometriske målinger ble utført på seksjoner med Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapest, Ungarn) ved bruk av en kombinasjon av Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, USA) og ImageJ, det offentlige NIH Image-programmet (US National) Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) ved 150× forstørrelse. To lysbilder av de utvidede områdene i hver benkjernebiopsiprøve ble evaluert for å registrere arealprosent av nydannet bein, gjenværende partikler av beintransplantatmaterialet og benmargsrommet i henhold til publiserte protokoller. Histomorfometriske data besto av arealprosenten av nydannet bein, gjenværende partikler av graftmaterialet og benmarg ble identifisert i hver seksjon.
Mikro-CT-analyse Benkjernebiopsiprøvene ble skannet ved hjelp av en mikrocomputertomografi (μCT) skanner (Skyscan 1172 røntgenmikrotomografi, Bruker µCT, Kontich, Belgia). Etter anskaffelsen ble råbilder rekonstruert ved bruk av NRecon-programvare (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgia). De morfometriske variablene som er relevante for vår studie beregnet av CTAn-programvare (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgia). På de rekonstruerte bildene av hver prøve ble avgrensningsplanet til verten og det utvidede området identifisert, og det fullstendige tilgjengelige vevet (henholdsvis maxilla eller utvidet bein) ble valgt som regioner av interesse (ROIs) for kvantitativ analyse.
Mikromorfometriske data ble samlet inn ved evaluering av det utvidede beinet til test- eller kontrollgruppen. Ytterligere mikromorfometriske data ble registrert ved å analysere det opprinnelige beinet i alveolarryggen i benkjernebiopsiprøvene fra både test- og kontrollgruppen. De mikroarkitektoniske parametrene til det utvidede beinet i BoneAlbumin-gruppen og ABBM-gruppen; det utvidede beinet til BoneAlbumin-gruppen og det opprinnelige beinet i alveolarryggen; det forsterkede beinet til ABBM-gruppen og det opprinnelige beinet i den alveolære ryggen ble sammenlignet.
Statistisk analyse Prosentverdier av hver benkjernebiopsiprøve ble brukt til å beregne beskrivende statistikk for den histomorfometriske og kvantitative µCT-analysen. Resultatene ble analysert statistisk ved bruk av IBM SPSS Statistics 23 dataanalyseprogramvare (IBM Corporation, New York, NY. USA). Kruskal Wallis enveis ANOVA-test ble brukt til å sammenligne to sett med data for statistisk analyse av de histomorfometriske resultatene. Enveis ANOVA-test ble brukt til å sammenligne tre sett med data for den statistiske analysen av de mikromorfometriske resultatene av mikro-CT. Verdier på p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
CBCT CBCT-avbildning (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Sør-Korea) ble utført før sinusgulvhøyde for å evaluere anatomien og mulig patologi til maksillære bihuler, deretter 6 måneder etter beinforstørrelse før implantatplassering (preoperativ CBCT) , og 3 år etter implantatplassering (postoperativ CBCT). For å registrere preoperative og postoperative CBCT-data etter anatomiske landemerker 3DSlicer 4.10.2 programvare (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) ble brukt. ROI-ene ble identifisert ved å bestemme sentralaksen til implantatene og plassere en virtuell sylinder på den preoperative CBCT-bildesekvensen med en diameter på 2,5 mm og lengden på 8 mm på denne aksen som tilsvarer de indre dimensjonene til trefinen som ble brukt til innhøsting av benkjernebiopsi. Bildesekvensene til utvalgte ROIer ble importert i CTAn-programvare (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Belgia) og mikromorfometriske variabler ble beregnet av programvaren.
Statistisk analyse av CBCT-resultater Korrelasjon av de mikromorfometriske dataene oppnådd fra CBCT-bildene og mikro-CT-bildene ble bestemt av The Spearmans rangordenskorrelasjon. Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 25 dataanalyseprogramvare (IBM Corporation, New York, USA). Verdier på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontalt friske pasienter
- Tedtløs bakre maxilla
Ekskluderingskriterier:
- Historie med systemiske sykdommer som endrer benmetabolismen (osteoporose, diabetes mellitus),
- Anamnese med medisiner kjent for å endre beinremodellering (bisfosfonater, RANK-ligandhemmer monoklonale antistoffer, kortikosteroider),
- Anamnese med ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser,
- Betennelser i de paranasale bihulene eller den alveolære prosessen,
- Historie med svulster eller strålebehandling i hode- og nakkeregionen,
- Uvillighet til å komme tilbake for oppfølging,
- Svangerskap,
- Røyking,
- Manglende evne til å utføre riktig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: allograft
Fyllstoffet som brukes i sinusgulvhøyde er albuminimpregnert allograft.
|
sinusgulvhøyde med sideteknikken
Andre navn:
Etter 6 måneders tilhelingstid fant gjeninnføring sted og benkjernebiopsiprøver ble samlet fra det forsterkede beinet i maksillære bihuler med en trefinbor.
Biopsiprøver ble tatt fra stedene der tannimplantatene skulle plasseres.
Under reentry etter benbiopsi ble tannimplantater plassert.
Preoperative CBCT-skanninger utføres før tannimplantatplassering, 6 måneder etter sinusgulvhøyder.
Postoperative CBCT-skanninger tas 3 år etter sinusgulvforstørrelser.
|
|
Eksperimentell: xenograft
Fyllstoffet som brukes i sinusgulvhøyde er anorganisk bovint beinmineral.
|
sinusgulvhøyde med sideteknikken
Andre navn:
Etter 6 måneders tilhelingstid fant gjeninnføring sted og benkjernebiopsiprøver ble samlet fra det forsterkede beinet i maksillære bihuler med en trefinbor.
Biopsiprøver ble tatt fra stedene der tannimplantatene skulle plasseres.
Under reentry etter benbiopsi ble tannimplantater plassert.
Preoperative CBCT-skanninger utføres før tannimplantatplassering, 6 måneder etter sinusgulvhøyder.
Postoperative CBCT-skanninger tas 3 år etter sinusgulvforstørrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nydannet benprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
nydannet benareal sammenlignet med totalareal i histomorfometri
|
6 måneder
|
|
BV/TV benvolumfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
beinvolum sammenlignet med totalt volum i mikro-CT-rekonstruksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinøkning
Tidsramme: 3 år
|
volum av forsterket bein på CBCT
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52158-2/2015/EKU [0425/15]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .