- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136509
부비동 거상에 따른 보강된 뼈의 미세구조 (MAB)
구강 및 악안면 경조직 및 연조직 결함의 외과적 재활에서의 생체 적합 물질
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 목적 이 전향적 무작위 연구의 목적은 조직형태계측법 및 마이크로-CT 분석을 통해 부비강 바닥 확대술에서 알부민 함침 동결 건조 뼈 동종이식의 리모델링 능력을 평가하고 이를 무기질 소 이종이식 재료와 비교하는 것입니다.
수술방법 환자는 수술 전 1분 동안 0.2% 클로르헥시딘 용액으로 구강세정을 시행하였다. 국소 마취하에 2개의 완화 절개와 함께 정중 절개에서 전층 피판을 들어 올렸습니다. 측면 창 절골술은 다이아몬드 버로 수행되었습니다. Schneiderian 막은 조심스럽게 들어 올려졌습니다. 골이식재를 가벼운 힘으로 결손부에 채웠다. 환자들은 뼈 필러의 유형에 따라 알부민 함침 동종 이식편(BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, 오스트리아) 또는 무기 소골 광물(ABBM)(Bio-Oss Geistlich Wolhusen, 스위스)의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 돼지 콜라겐 막(Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Switzerland)을 측면 창 위에 놓고 티타늄 핀(Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany)으로 고정했습니다. 장력이 없는 일차 봉합을 위해 협측 플랩을 동원했습니다. 마진은 단일 단속 봉합으로 안정화되었습니다. 항생제(1g amoxicillin-clavulanate 1일 2회 5일, 또는 부작용이 있거나 페니실린에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우 300mg 클린다마이신 4일 동안 1일 4회), 항염증제(50mg diclofenac 1일 3회) 3일간), 클로르헥시딘 구강청결제(수술 후 첫날부터 21일간 하루 2회)를 처방하였다. 봉합사는 10일 후에 제거하였다. 6개월 치유 후 외과적 재진입 절차가 국소 마취하에 시행되었습니다. 외경 3.5mm, 내경 2.5mm(330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Germany)의 천두로 골핵 생검을 실시하고 직경 4.0mm 이상의 임플란트를 이식된 폐포는 침수되지 않습니다.
조직 형태학 뼈 코어 생검 재료는 10% 완충 포름알데히드 용액에 고정되었습니다. 탈회 및 탈수 후 생검 재료를 파라핀에 포매하고 20μm 절편을 준비했습니다. 섹션은 일상적인 haematoxylin eosin 염색으로 염색되었습니다. 절편을 광학 현미경으로 40×-400× 배율로 평가했습니다.
Adobe PhotoShop(Adobe System Inc., San Jose, CA, USA)과 공용 도메인 NIH 이미지 프로그램인 ImageJ(US National Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/), 150배 확대. 새로 형성된 뼈의 면적 비율, 골 이식재의 잔류 입자 및 골수 공간을 발표된 프로토콜에 따라 기록하기 위해 각 골심 생검 샘플에서 확대된 영역의 2개 슬라이드를 평가했습니다. 새로 형성된 뼈의 면적 백분율, 이식재의 잔류 입자 및 골수로 구성된 조직 형태 측정 데이터가 각 섹션에서 식별되었습니다.
Micro-CT 분석 μCT(microcomputed tomography) 스캐너(Skyscan 1172 X-ray microtomograph, Bruker µCT, Kontich, Belgium)를 사용하여 골핵 생검 샘플을 스캔했습니다. 획득 후 원시 이미지는 NRecon 소프트웨어(v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgium)를 사용하여 재구성되었습니다. CTAn 소프트웨어(v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgium)에 의해 계산된 본 연구와 관련된 형태학적 변수. 각 샘플의 재구성된 이미지에서 숙주의 경계면과 확대된 영역이 식별되었고 전체 사용 가능한 조직(각각 상악골 또는 확대된 뼈)이 정량 분석을 위한 관심 영역(ROI)으로 선택되었습니다.
Micromorphometric 데이터는 테스트 또는 컨트롤 그룹의 증강된 뼈의 평가에 의해 수집되었습니다. 테스트 그룹과 대조군 모두의 뼈 코어 생검 샘플 내에서 치조 능선의 원래 뼈를 분석하여 추가 미세 형태 측정 데이터를 기록했습니다. BoneAlbumin 그룹과 ABBM 그룹의 증강된 뼈의 미세 구조 매개변수; BoneAlbumin 그룹의 증강된 뼈 및 치조 능선의 천연 뼈; ABBM 그룹의 보강된 뼈와 치조 능선의 원래 뼈를 비교했습니다.
통계 분석 각 골핵 생검 샘플의 백분율 값을 사용하여 조직 형태 측정 및 정량적 μCT 분석을 위한 기술 통계를 계산했습니다. 결과는 IBM SPSS Statistics 23 데이터 분석 소프트웨어 프로그램(IBM Corporation, New York, NY. 미국). Kruskal Wallis One-way ANOVA 테스트는 조직 형태 측정 결과의 통계 분석을 위해 두 세트의 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. micro-CT의 미세 형태 측정 결과의 통계 분석을 위해 세 가지 데이터 세트를 비교하기 위해 일원 분산 분석 테스트를 사용했습니다. p < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
CBCT CBCT 이미징(PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, South-Korea)은 상악동의 해부학적 구조와 가능한 병리를 평가하기 위해 상악동저 거상 전에 시행되었고, 임플란트 식립 전 골확대 6개월 후(preoperative CBCT)에 시행되었습니다. , 임플란트 식립 후 3년(수술 후 CBCT). 해부학적 랜드마크로 수술 전 및 수술 후 CBCT 데이터를 등록하려면 3DSlicer 4.10.2 소프트웨어(The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA)가 사용되었습니다. ROI는 임플란트의 중심축을 결정하고 수술 전 CBCT 이미지 시퀀스에 직경 2.5mm, 길이 8mm의 가상 실린더를 이 축에 배치하여 식별되었습니다. 뼈 코어 생검 수확. 선택한 ROI의 이미지 시퀀스를 CTAn 소프트웨어(v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, 벨기에 Kontich)에서 가져오고 미세 형태 측정 변수를 소프트웨어로 계산했습니다.
CBCT 결과의 통계적 분석 CBCT 영상과 micro-CT 영상에서 얻은 미세형태계측 데이터의 상관관계는 The Spearman's rank-order correlation으로 결정하였다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 25 데이터 분석 소프트웨어 프로그램(IBM Corporation, New York, USA)을 이용하여 수행하였다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치주 건강 환자
- 무치악 후방 상악골
제외 기준:
- 골대사(골다공증, 진성 당뇨병)를 변화시키는 전신 질환의 병력,
- 뼈 리모델링을 변경하는 것으로 알려진 약물의 이력(비스포스포네이트, RANK 리간드 억제제 단일 클론 항체, 코르티코스테로이드),
- 통제되지 않은 의학적 또는 정신 장애의 병력,
- 부비동 또는 폐포 과정의 염증,
- 두경부 부위의 종양 또는 방사선 요법의 병력,
- 후속 조치를 위해 돌아가지 않으려는 의지,
- 임신,
- 흡연,
- 적절한 구강 위생을 수행할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이식
상악동저거상술에 사용되는 필러는 알부민 함침 동종이식입니다.
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측면 기법을 사용한 상악동 바닥 거상
다른 이름들:
6개월의 치유 시간 후 재진입이 이루어졌고 천정 드릴을 사용하여 상악동의 보강된 뼈에서 뼈 코어 생검 샘플을 수집했습니다.
치과용 임플란트를 식립할 부위에서 생검 샘플을 채취했습니다.
뼈 생검 치과 임플란트가 배치된 후 재진입하는 동안.
수술 전 CBCT 스캔은 상악동저 거상 후 6개월, 치과 임플란트 식립 전에 수행됩니다.
수술 후 CBCT 스캔은 부비동 바닥 확대술 후 3년에 촬영합니다.
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실험적: 이종 이식
상악동거상술에 사용되는 필러는 무기질 소골 광물입니다.
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측면 기법을 사용한 상악동 바닥 거상
다른 이름들:
6개월의 치유 시간 후 재진입이 이루어졌고 천정 드릴을 사용하여 상악동의 보강된 뼈에서 뼈 코어 생검 샘플을 수집했습니다.
치과용 임플란트를 식립할 부위에서 생검 샘플을 채취했습니다.
뼈 생검 치과 임플란트가 배치된 후 재진입하는 동안.
수술 전 CBCT 스캔은 상악동저 거상 후 6개월, 치과 임플란트 식립 전에 수행됩니다.
수술 후 CBCT 스캔은 부비동 바닥 확대술 후 3년에 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 형성된 뼈 비율
기간: 6 개월
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조직 형태 측정에서 총 면적 대비 새로 형성된 뼈 면적
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6 개월
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BV/TV 뼈 부피 분율
기간: 6 개월
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마이크로 CT 재구성에서 총 부피와 비교한 뼈 부피
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 증가
기간: 3 년
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CBCT에서 증강된 뼈의 양
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 52158-2/2015/EKU [0425/15]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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