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Microarchitecture de l'os augmenté après élévation des sinus (MAB)

1 juin 2023 mis à jour par: Marton Kivovics, Semmelweis University

Biomatériaux dans la réhabilitation chirurgicale des défauts buccaux et maxillo-faciaux des tissus durs et mous

Dans cette étude clinique prospective randomisée, les procédures d'élévation du plancher sinusal sont réalisées à l'aide de différents biomatériaux avec la technique de la fenêtre latérale. Après une cicatrisation de 6 mois, au moment de la pose de l'implant dentaire, des échantillons de biopsie osseuse sont prélevés. Les échantillons subissent une analyse micro-Ct et histomorphométrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude L'objectif de cette étude prospective randomisée est d'évaluer la capacité de remodelage d'une allogreffe osseuse lyophilisée imprégnée d'albumine dans l'augmentation du plancher sinusien par histomorphométrie et analyse micro-CT et de la comparer à du matériel de xénogreffe bovine anorganique.

Méthodes chirurgicales Les patients ont effectué un rinçage buccal avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % pendant 1 minute avant la chirurgie. Sous anesthésie locale, un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé à partir d'une incision médio-crestale avec deux incisions de soulagement. Les ostéotomies de la fenêtre latérale ont été réalisées avec des fraises diamantées. La membrane de Schneider a été soigneusement élevée. Le matériau de greffe osseuse a été compacté dans le défaut avec une force légère. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes en fonction du type de comblement osseux : allogreffe imprégnée d'albumine (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Autriche) ou minéral osseux bovin anorganique (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Suisse). Une membrane de collagène porcin (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Suisse) a été placée sur la fenêtre latérale et fixée par des broches en titane (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne). Le lambeau vestibulaire a été mobilisé pour permettre une fermeture primaire sans tension. Les marges ont été stabilisées avec des sutures simples interrompues. Antibiotiques (1 g d'amoxicilline-acide clavulanique 2 fois par jour pendant 5 jours, ou en cas d'effets secondaires ou d'allergie connue à la pénicilline, 300 mg de clindamycine 4 fois par jour pendant 4 jours), anti-inflammatoires (50 mg de diclofénac 3 fois par jour pendant 3 jours) et un bain de bouche à la chlorhexidine (2 fois par jour pendant 21 jours à partir du premier jour après l'intervention) ont été prescrits. Les sutures ont été enlevées après 10 jours. Après 6 mois de cicatrisation, la procédure chirurgicale de rentrée a eu lieu sous anesthésie locale. Une biopsie osseuse a été réalisée avec un trépan d'un diamètre externe de 3,5 mm et d'un diamètre interne de 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Allemagne) et des implants d'au moins 4,0 mm de diamètre ont été placés dans l'alvéole greffée non enfouie.

Histomorphométrie Le matériel de biopsie osseuse a été fixé dans une solution de formaldéhyde tamponnée à 10 %. Après décalcination et déshydratation, le matériel de biopsie a été inclus dans de la paraffine et des coupes de 20 µm ont été préparées. Les coupes ont été colorées avec une coloration de routine à l'hématoxyline-éosine. Les coupes ont été évaluées au microscope optique au grossissement 40×-400×.

Des mesures histomorphométriques ont été réalisées sur des sections avec Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapest, Hongrie) en utilisant une combinaison d'Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, USA) et ImageJ, le programme d'image du domaine public NIH (US National Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) à un grossissement de 150×. Deux diapositives des zones augmentées dans chaque échantillon de biopsie de noyau osseux ont été évaluées pour enregistrer le pourcentage de surface d'os nouvellement formé, les particules résiduelles du matériau de greffe osseuse et l'espace de moelle osseuse selon les protocoles publiés. Les données histomorphométriques comprenaient le pourcentage de surface d'os nouvellement formé, les particules résiduelles du matériau de greffe et la moelle osseuse ont été identifiées dans chaque section.

Analyse micro-CT Les échantillons de biopsie osseuse ont été scannés à l'aide d'un scanner de tomodensitométrie (μCT) (microtomographe à rayons X Skyscan 1172, Bruker µCT, Kontich, Belgique). Après l'acquisition, les images brutes ont été reconstruites à l'aide du logiciel NRecon (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgique). Les variables morphométriques pertinentes pour notre étude calculées par le logiciel CTAn (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgique). Sur les images reconstruites de chaque échantillon, le plan de démarcation de l'hôte et la zone augmentée ont été identifiés et le tissu disponible complet (maxillaire ou os augmenté, respectivement) a été sélectionné comme régions d'intérêt (ROI) pour l'analyse quantitative.

Les données micromorphométriques ont été recueillies par évaluation de l'os augmenté du groupe test ou témoin. Des données micromorphométriques supplémentaires ont été enregistrées en analysant l'os natif de la crête alvéolaire dans les échantillons de biopsie osseuse du groupe test et du groupe témoin. Les paramètres microarchitecturaux de l'os augmenté du groupe BoneAlbumin et du groupe ABBM ; l'os augmenté du groupe BoneAlbumin et l'os natif de la crête alvéolaire ; l'os augmenté du groupe ABBM et l'os natif de la crête alvéolaire ont été comparés.

Analyse statistique Les valeurs en pourcentage de chaque échantillon de biopsie osseuse ont été utilisées pour calculer des statistiques descriptives pour l'analyse µCT histomorphométrique et quantitative. Les résultats ont été analysés statistiquement à l'aide du logiciel d'analyse de données IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, New York, NY. ETATS-UNIS). Le test ANOVA à une voie de Kruskal Wallis a été utilisé pour comparer deux ensembles de données pour l'analyse statistique des résultats histomorphométriques. Le test ANOVA unidirectionnel a été utilisé pour comparer trois ensembles de données pour l'analyse statistique des résultats micromorphométriques du micro-CT. Les valeurs de p < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

CBCT L'imagerie CBCT (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Corée du Sud) a été réalisée avant l'élévation du plancher sinusal pour évaluer l'anatomie et l'éventuelle pathologie des sinus maxillaires, puis 6 mois après l'augmentation osseuse avant la pose de l'implant (CBCT préopératoire) , et 3 ans après la pose de l'implant (CBCT postopératoire). Pour enregistrer les données CBCT préopératoires et postopératoires par repères anatomiques 3DSlicer 4.10.2 logiciel (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) a été utilisé. Les ROI ont été identifiées en déterminant l'axe central des implants et en plaçant un cylindre virtuel sur la séquence d'images CBCT préopératoire avec un diamètre de 2,5 mm et une longueur de 8 mm sur cet axe correspondant aux dimensions internes du trépan utilisé pour prélèvement de biopsie osseuse. Les séquences d'images des ROI sélectionnées ont été importées dans le logiciel CTAn (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Belgique) et les variables micromorphométriques ont été calculées par le logiciel.

Analyse statistique des résultats CBCT La corrélation des données micromorphométriques obtenues à partir des images CBCT et des images micro-CT a été déterminée par la corrélation d'ordre de rang de The Spearman. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel d'analyse de données IBM SPSS Statistics 25 (IBM Corporation, New York, États-Unis). Les valeurs de P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients parodontalement sains
  • Maxillaire postérieur édenté

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies systémiques, qui altèrent le métabolisme osseux (ostéoporose, diabète sucré),
  • Antécédents de médicaments connus pour altérer le remodelage osseux (bisphosphonates, anticorps monoclonaux inhibiteurs du ligand RANK, corticoïdes),
  • Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés,
  • Inflammations des sinus paranasaux ou du processus alvéolaire,
  • Antécédents de tumeurs ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou,
  • Refus de revenir pour des suivis,
  • Grossesse,
  • Fumeur,
  • Incapacité à pratiquer une bonne hygiène buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: allogreffe
La charge utilisée dans l'élévation du plancher sinusien est une allogreffe imprégnée d'albumine.
élévation du plancher sinusien avec la technique latérale
Autres noms:
  • augmentation du sinus maxillaire
Après 6 mois de temps de cicatrisation, une réentrée a eu lieu et des échantillons de biopsie osseuse ont été prélevés à partir de l'os augmenté des sinus maxillaires à l'aide d'un foret trépan. Des échantillons de biopsie ont été prélevés sur les sites où les implants dentaires devaient être placés.
Lors de la rentrée après biopsie osseuse, des implants dentaires ont été placés.
Les scanners CBCT préopératoires sont réalisés avant la pose des implants dentaires, 6 mois après les élévations du plancher sinusien. Les scans CBCT postopératoires sont effectués 3 ans après les augmentations du plancher sinusal.
Expérimental: xénogreffe
La charge utilisée dans l'élévation du plancher sinusien est un minéral osseux bovin anorganique.
élévation du plancher sinusien avec la technique latérale
Autres noms:
  • augmentation du sinus maxillaire
Après 6 mois de temps de cicatrisation, une réentrée a eu lieu et des échantillons de biopsie osseuse ont été prélevés à partir de l'os augmenté des sinus maxillaires à l'aide d'un foret trépan. Des échantillons de biopsie ont été prélevés sur les sites où les implants dentaires devaient être placés.
Lors de la rentrée après biopsie osseuse, des implants dentaires ont été placés.
Les scanners CBCT préopératoires sont réalisés avant la pose des implants dentaires, 6 mois après les élévations du plancher sinusien. Les scans CBCT postopératoires sont effectués 3 ans après les augmentations du plancher sinusal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'os nouvellement formé
Délai: 6 mois
surface osseuse nouvellement formée par rapport à la surface totale en histomorphométrie
6 mois
Fraction volumique osseuse BV/TV
Délai: 6 mois
volume osseux par rapport au volume total en reconstruction micro-CT
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain osseux
Délai: 3 années
volume d'os augmenté sur les CBCT
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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