- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04136509
Microarchitecture de l'os augmenté après élévation des sinus (MAB)
Biomatériaux dans la réhabilitation chirurgicale des défauts buccaux et maxillo-faciaux des tissus durs et mous
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude prospective randomisée est d'évaluer la capacité de remodelage d'une allogreffe osseuse lyophilisée imprégnée d'albumine dans l'augmentation du plancher sinusien par histomorphométrie et analyse micro-CT et de la comparer à du matériel de xénogreffe bovine anorganique.
Méthodes chirurgicales Les patients ont effectué un rinçage buccal avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % pendant 1 minute avant la chirurgie. Sous anesthésie locale, un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé à partir d'une incision médio-crestale avec deux incisions de soulagement. Les ostéotomies de la fenêtre latérale ont été réalisées avec des fraises diamantées. La membrane de Schneider a été soigneusement élevée. Le matériau de greffe osseuse a été compacté dans le défaut avec une force légère. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes en fonction du type de comblement osseux : allogreffe imprégnée d'albumine (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Autriche) ou minéral osseux bovin anorganique (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Suisse). Une membrane de collagène porcin (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Suisse) a été placée sur la fenêtre latérale et fixée par des broches en titane (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne). Le lambeau vestibulaire a été mobilisé pour permettre une fermeture primaire sans tension. Les marges ont été stabilisées avec des sutures simples interrompues. Antibiotiques (1 g d'amoxicilline-acide clavulanique 2 fois par jour pendant 5 jours, ou en cas d'effets secondaires ou d'allergie connue à la pénicilline, 300 mg de clindamycine 4 fois par jour pendant 4 jours), anti-inflammatoires (50 mg de diclofénac 3 fois par jour pendant 3 jours) et un bain de bouche à la chlorhexidine (2 fois par jour pendant 21 jours à partir du premier jour après l'intervention) ont été prescrits. Les sutures ont été enlevées après 10 jours. Après 6 mois de cicatrisation, la procédure chirurgicale de rentrée a eu lieu sous anesthésie locale. Une biopsie osseuse a été réalisée avec un trépan d'un diamètre externe de 3,5 mm et d'un diamètre interne de 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Allemagne) et des implants d'au moins 4,0 mm de diamètre ont été placés dans l'alvéole greffée non enfouie.
Histomorphométrie Le matériel de biopsie osseuse a été fixé dans une solution de formaldéhyde tamponnée à 10 %. Après décalcination et déshydratation, le matériel de biopsie a été inclus dans de la paraffine et des coupes de 20 µm ont été préparées. Les coupes ont été colorées avec une coloration de routine à l'hématoxyline-éosine. Les coupes ont été évaluées au microscope optique au grossissement 40×-400×.
Des mesures histomorphométriques ont été réalisées sur des sections avec Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapest, Hongrie) en utilisant une combinaison d'Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, USA) et ImageJ, le programme d'image du domaine public NIH (US National Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) à un grossissement de 150×. Deux diapositives des zones augmentées dans chaque échantillon de biopsie de noyau osseux ont été évaluées pour enregistrer le pourcentage de surface d'os nouvellement formé, les particules résiduelles du matériau de greffe osseuse et l'espace de moelle osseuse selon les protocoles publiés. Les données histomorphométriques comprenaient le pourcentage de surface d'os nouvellement formé, les particules résiduelles du matériau de greffe et la moelle osseuse ont été identifiées dans chaque section.
Analyse micro-CT Les échantillons de biopsie osseuse ont été scannés à l'aide d'un scanner de tomodensitométrie (μCT) (microtomographe à rayons X Skyscan 1172, Bruker µCT, Kontich, Belgique). Après l'acquisition, les images brutes ont été reconstruites à l'aide du logiciel NRecon (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgique). Les variables morphométriques pertinentes pour notre étude calculées par le logiciel CTAn (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgique). Sur les images reconstruites de chaque échantillon, le plan de démarcation de l'hôte et la zone augmentée ont été identifiés et le tissu disponible complet (maxillaire ou os augmenté, respectivement) a été sélectionné comme régions d'intérêt (ROI) pour l'analyse quantitative.
Les données micromorphométriques ont été recueillies par évaluation de l'os augmenté du groupe test ou témoin. Des données micromorphométriques supplémentaires ont été enregistrées en analysant l'os natif de la crête alvéolaire dans les échantillons de biopsie osseuse du groupe test et du groupe témoin. Les paramètres microarchitecturaux de l'os augmenté du groupe BoneAlbumin et du groupe ABBM ; l'os augmenté du groupe BoneAlbumin et l'os natif de la crête alvéolaire ; l'os augmenté du groupe ABBM et l'os natif de la crête alvéolaire ont été comparés.
Analyse statistique Les valeurs en pourcentage de chaque échantillon de biopsie osseuse ont été utilisées pour calculer des statistiques descriptives pour l'analyse µCT histomorphométrique et quantitative. Les résultats ont été analysés statistiquement à l'aide du logiciel d'analyse de données IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, New York, NY. ETATS-UNIS). Le test ANOVA à une voie de Kruskal Wallis a été utilisé pour comparer deux ensembles de données pour l'analyse statistique des résultats histomorphométriques. Le test ANOVA unidirectionnel a été utilisé pour comparer trois ensembles de données pour l'analyse statistique des résultats micromorphométriques du micro-CT. Les valeurs de p < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
CBCT L'imagerie CBCT (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Corée du Sud) a été réalisée avant l'élévation du plancher sinusal pour évaluer l'anatomie et l'éventuelle pathologie des sinus maxillaires, puis 6 mois après l'augmentation osseuse avant la pose de l'implant (CBCT préopératoire) , et 3 ans après la pose de l'implant (CBCT postopératoire). Pour enregistrer les données CBCT préopératoires et postopératoires par repères anatomiques 3DSlicer 4.10.2 logiciel (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) a été utilisé. Les ROI ont été identifiées en déterminant l'axe central des implants et en plaçant un cylindre virtuel sur la séquence d'images CBCT préopératoire avec un diamètre de 2,5 mm et une longueur de 8 mm sur cet axe correspondant aux dimensions internes du trépan utilisé pour prélèvement de biopsie osseuse. Les séquences d'images des ROI sélectionnées ont été importées dans le logiciel CTAn (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Belgique) et les variables micromorphométriques ont été calculées par le logiciel.
Analyse statistique des résultats CBCT La corrélation des données micromorphométriques obtenues à partir des images CBCT et des images micro-CT a été déterminée par la corrélation d'ordre de rang de The Spearman. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel d'analyse de données IBM SPSS Statistics 25 (IBM Corporation, New York, États-Unis). Les valeurs de P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients parodontalement sains
- Maxillaire postérieur édenté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies systémiques, qui altèrent le métabolisme osseux (ostéoporose, diabète sucré),
- Antécédents de médicaments connus pour altérer le remodelage osseux (bisphosphonates, anticorps monoclonaux inhibiteurs du ligand RANK, corticoïdes),
- Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés,
- Inflammations des sinus paranasaux ou du processus alvéolaire,
- Antécédents de tumeurs ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou,
- Refus de revenir pour des suivis,
- Grossesse,
- Fumeur,
- Incapacité à pratiquer une bonne hygiène buccale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: allogreffe
La charge utilisée dans l'élévation du plancher sinusien est une allogreffe imprégnée d'albumine.
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élévation du plancher sinusien avec la technique latérale
Autres noms:
Après 6 mois de temps de cicatrisation, une réentrée a eu lieu et des échantillons de biopsie osseuse ont été prélevés à partir de l'os augmenté des sinus maxillaires à l'aide d'un foret trépan.
Des échantillons de biopsie ont été prélevés sur les sites où les implants dentaires devaient être placés.
Lors de la rentrée après biopsie osseuse, des implants dentaires ont été placés.
Les scanners CBCT préopératoires sont réalisés avant la pose des implants dentaires, 6 mois après les élévations du plancher sinusien.
Les scans CBCT postopératoires sont effectués 3 ans après les augmentations du plancher sinusal.
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Expérimental: xénogreffe
La charge utilisée dans l'élévation du plancher sinusien est un minéral osseux bovin anorganique.
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élévation du plancher sinusien avec la technique latérale
Autres noms:
Après 6 mois de temps de cicatrisation, une réentrée a eu lieu et des échantillons de biopsie osseuse ont été prélevés à partir de l'os augmenté des sinus maxillaires à l'aide d'un foret trépan.
Des échantillons de biopsie ont été prélevés sur les sites où les implants dentaires devaient être placés.
Lors de la rentrée après biopsie osseuse, des implants dentaires ont été placés.
Les scanners CBCT préopératoires sont réalisés avant la pose des implants dentaires, 6 mois après les élévations du plancher sinusien.
Les scans CBCT postopératoires sont effectués 3 ans après les augmentations du plancher sinusal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage d'os nouvellement formé
Délai: 6 mois
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surface osseuse nouvellement formée par rapport à la surface totale en histomorphométrie
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6 mois
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Fraction volumique osseuse BV/TV
Délai: 6 mois
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volume osseux par rapport au volume total en reconstruction micro-CT
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain osseux
Délai: 3 années
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volume d'os augmenté sur les CBCT
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52158-2/2015/EKU [0425/15]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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