Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microarquitetura do osso aumentado após a elevação do seio (MAB)

1 de junho de 2023 atualizado por: Marton Kivovics, Semmelweis University

Biomateriais na Reabilitação Cirúrgica de Defeitos dos Tecidos Duros e Moles Orais e Maxilofaciais

Neste estudo clínico prospectivo randomizado, procedimentos de elevação do assoalho do seio são realizados usando diferentes biomateriais com a técnica de janela lateral. Após uma cicatrização de 6 meses, no momento da colocação do implante dentário, as amostras de biópsia óssea são colhidas. As amostras passam por micro-Ct e análise histomorfométrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar a capacidade de remodelação do aloenxerto ósseo liofilizado impregnado com albumina no aumento do assoalho do seio por histomorfometria e análise de micro-CT e compará-lo com material inorgânico de xenoenxerto bovino.

Métodos cirúrgicos Os pacientes realizaram bochechos com solução de clorexidina 0,2% por 1 min antes da cirurgia. Sob anestesia local, um retalho de espessura total foi levantado a partir de uma incisão na crista média, juntamente com duas incisões de alívio. As osteotomias da janela lateral foram realizadas com pontas diamantadas. A membrana schneideriana foi cuidadosamente elevada. O material de enxerto ósseo foi compactado no defeito com força leve. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos com base no tipo de preenchimento ósseo: aloenxerto impregnado com albumina (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Áustria) ou mineral ósseo bovino inorgânico (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Suíça). Uma membrana de colágeno suíno (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Suíça) foi colocada sobre a janela lateral e fixada por pinos de titânio (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha). O retalho bucal foi mobilizado para permitir o fechamento primário sem tensão. As margens foram estabilizadas com pontos simples interrompidos. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato duas vezes ao dia por 5 dias, ou em caso de efeitos colaterais ou alergia conhecida à penicilina, 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por 4 dias), anti-inflamatórios (50 mg de diclofenaco 3 vezes ao dia por 3 dias) e bochechos de clorexidina (duas vezes ao dia por 21 dias a partir do primeiro dia após a cirurgia) foram prescritos. As suturas foram removidas após 10 dias. Após 6 meses de cicatrização, o procedimento cirúrgico de reentrada ocorreu sob anestesia local. Uma biópsia óssea foi feita com uma trefina com um diâmetro externo de 3,5 mm e um diâmetro interno de 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Alemanha) e implantes de pelo menos 4,0 mm de diâmetro foram colocados em o alvéolo enxertado não submerso.

Histomorfometria O material da core biópsia óssea foi fixado em solução de formaldeído tamponado a 10%. Após descalcificação e desidratação, o material da biópsia foi embebido em parafina e foram preparados cortes de 20 µm. Os cortes foram corados com hematoxilina eosina de rotina. Os cortes foram avaliados em microscópio de luz com aumento de 40×-400×.

As medições histomorfométricas foram concluídas em seções com o Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapeste, Hungria) usando uma combinação do Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, EUA) e ImageJ, o programa NIH Image de domínio público (US National Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) com ampliação de 150×. Duas lâminas das áreas aumentadas em cada amostra de biópsia óssea foram avaliadas para registrar a porcentagem de área de osso recém-formado, partículas residuais do material de enxerto ósseo e o espaço da medula óssea de acordo com os protocolos publicados. Os dados histomorfométricos consistiram na porcentagem de área de osso neoformado, partículas residuais do material de enxerto e medula óssea foram identificadas em cada seção.

Análise de micro-CT As amostras de biópsia óssea foram escaneadas usando um scanner de microtomografia computadorizada (μCT) (microtomógrafo de raios-X Skyscan 1172, Bruker µCT, Kontich, Bélgica). Após a aquisição, as imagens brutas foram reconstruídas usando o software NRecon (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Bélgica). As variáveis ​​morfométricas relevantes para o nosso estudo foram calculadas pelo software CTAn (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Bélgica). Nas imagens reconstruídas de cada amostra, o plano de demarcação do hospedeiro e a área aumentada foram identificados e o tecido completo disponível (maxila ou osso aumentado, respectivamente) foi selecionado como regiões de interesse (ROIs) para análise quantitativa.

Os dados micromorfométricos foram coletados por avaliação do osso aumentado do grupo teste ou controle. Dados micromorfométricos adicionais foram registrados analisando o osso nativo do rebordo alveolar dentro das amostras de biópsia óssea de ambos os grupos de teste e controle. Os parâmetros de microarquitetura do osso aumentado do grupo BoneAlbumin e do grupo ABBM; o osso aumentado do grupo BoneAlbumin e o osso nativo do rebordo alveolar; o osso aumentado do grupo ABBM e o osso nativo do rebordo alveolar foram comparados.

Análise estatística Valores percentuais de cada amostra de biópsia óssea foram usados ​​para calcular estatísticas descritivas para a análise histomorfométrica e quantitativa de µCT. Os resultados foram analisados ​​estatisticamente usando o programa de software de análise de dados IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, New York, NY. EUA). O teste Kruskal Wallis One-way ANOVA foi usado para comparar dois conjuntos de dados para a análise estatística dos resultados histomorfométricos. O teste ANOVA de uma via foi usado para comparar três conjuntos de dados para a análise estatística dos resultados micromorfométricos do micro-CT. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

CBCT Imagens CBCT (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Coreia do Sul) foram realizadas antes da elevação do seio maxilar para avaliar a anatomia e possível patologia dos seios maxilares, então 6 meses após o aumento ósseo antes da colocação do implante (CBCT pré-operatório) , e 3 anos após a colocação do implante (CBCT pós-operatório). Para registrar os dados CBCT pré-operatórios e pós-operatórios por referências anatômicas 3DSlicer 4.10.2 software (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, EUA). As ROIs foram identificadas determinando o eixo central dos implantes e colocando um cilindro virtual na sequência de imagens CBCT pré-operatória com diâmetro de 2,5 mm e comprimento de 8 mm neste eixo correspondente às dimensões internas da trefina usada para coleta de biópsia óssea. As sequências de imagens das ROIs selecionadas foram importadas no software CTAn (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Bélgica) e as variáveis ​​micromorfométricas foram calculadas pelo software.

Análise estatística dos resultados da CBCT A correlação dos dados micromorfométricos obtidos das imagens da CBCT e das imagens da micro-CT foi determinada pela correlação de ordem de classificação de Spearman. A análise estatística foi realizada usando o programa de software de análise de dados IBM SPSS Statistics 25 (IBM Corporation, Nova York, EUA). Valores de P < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com periodontia saudável
  • Maxila posterior edêntula

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças sistêmicas, que alteram o metabolismo ósseo (osteoporose, diabetes mellitus),
  • História de medicação conhecida por alterar a remodelação óssea (bifosfonatos, anticorpos monoclonais inibidores do ligando RANK, corticosteróides),
  • Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados,
  • Inflamações dos seios paranasais ou do processo alveolar,
  • História de tumores ou terapia de irradiação na região da cabeça e pescoço,
  • Falta de vontade de retornar para acompanhamento,
  • Gravidez,
  • Fumar,
  • Incapacidade de realizar uma higiene bucal adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aloenxerto
O preenchedor usado na elevação do assoalho do seio é um aloenxerto impregnado com albumina.
elevação do assoalho do seio com a técnica lateral
Outros nomes:
  • aumento do seio maxilar
Após o tempo de cicatrização de 6 meses, ocorreu a reentrada e amostras de biópsia óssea foram coletadas do osso aumentado dos seios maxilares com uma broca trefina. Amostras de biópsia foram coletadas dos locais onde os implantes dentários seriam colocados.
Durante a reentrada após a biópsia óssea, os implantes dentários foram colocados.
As varreduras CBCT pré-operatórias são realizadas antes da colocação do implante dentário, 6 meses após as elevações do assoalho do seio. As varreduras pós-operatórias de CBCT são feitas 3 anos após o aumento do assoalho do seio.
Experimental: xenoenxerto
O preenchedor usado na elevação do assoalho do seio é um mineral inorgânico de osso bovino.
elevação do assoalho do seio com a técnica lateral
Outros nomes:
  • aumento do seio maxilar
Após o tempo de cicatrização de 6 meses, ocorreu a reentrada e amostras de biópsia óssea foram coletadas do osso aumentado dos seios maxilares com uma broca trefina. Amostras de biópsia foram coletadas dos locais onde os implantes dentários seriam colocados.
Durante a reentrada após a biópsia óssea, os implantes dentários foram colocados.
As varreduras CBCT pré-operatórias são realizadas antes da colocação do implante dentário, 6 meses após as elevações do assoalho do seio. As varreduras pós-operatórias de CBCT são feitas 3 anos após o aumento do assoalho do seio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de osso recém-formado
Prazo: 6 meses
área de osso recém-formado em comparação com a área total em histomorfometria
6 meses
Fração de volume ósseo BV/TV
Prazo: 6 meses
volume ósseo em comparação com o volume total na reconstrução por micro-TC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho ósseo
Prazo: 3 anos
volume de osso aumentado em CBCTs
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever