- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136509
Microarquitetura do osso aumentado após a elevação do seio (MAB)
Biomateriais na Reabilitação Cirúrgica de Defeitos dos Tecidos Duros e Moles Orais e Maxilofaciais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar a capacidade de remodelação do aloenxerto ósseo liofilizado impregnado com albumina no aumento do assoalho do seio por histomorfometria e análise de micro-CT e compará-lo com material inorgânico de xenoenxerto bovino.
Métodos cirúrgicos Os pacientes realizaram bochechos com solução de clorexidina 0,2% por 1 min antes da cirurgia. Sob anestesia local, um retalho de espessura total foi levantado a partir de uma incisão na crista média, juntamente com duas incisões de alívio. As osteotomias da janela lateral foram realizadas com pontas diamantadas. A membrana schneideriana foi cuidadosamente elevada. O material de enxerto ósseo foi compactado no defeito com força leve. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos com base no tipo de preenchimento ósseo: aloenxerto impregnado com albumina (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Áustria) ou mineral ósseo bovino inorgânico (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Suíça). Uma membrana de colágeno suíno (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Suíça) foi colocada sobre a janela lateral e fixada por pinos de titânio (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha). O retalho bucal foi mobilizado para permitir o fechamento primário sem tensão. As margens foram estabilizadas com pontos simples interrompidos. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato duas vezes ao dia por 5 dias, ou em caso de efeitos colaterais ou alergia conhecida à penicilina, 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por 4 dias), anti-inflamatórios (50 mg de diclofenaco 3 vezes ao dia por 3 dias) e bochechos de clorexidina (duas vezes ao dia por 21 dias a partir do primeiro dia após a cirurgia) foram prescritos. As suturas foram removidas após 10 dias. Após 6 meses de cicatrização, o procedimento cirúrgico de reentrada ocorreu sob anestesia local. Uma biópsia óssea foi feita com uma trefina com um diâmetro externo de 3,5 mm e um diâmetro interno de 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Alemanha) e implantes de pelo menos 4,0 mm de diâmetro foram colocados em o alvéolo enxertado não submerso.
Histomorfometria O material da core biópsia óssea foi fixado em solução de formaldeído tamponado a 10%. Após descalcificação e desidratação, o material da biópsia foi embebido em parafina e foram preparados cortes de 20 µm. Os cortes foram corados com hematoxilina eosina de rotina. Os cortes foram avaliados em microscópio de luz com aumento de 40×-400×.
As medições histomorfométricas foram concluídas em seções com o Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapeste, Hungria) usando uma combinação do Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San Jose, CA, EUA) e ImageJ, o programa NIH Image de domínio público (US National Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) com ampliação de 150×. Duas lâminas das áreas aumentadas em cada amostra de biópsia óssea foram avaliadas para registrar a porcentagem de área de osso recém-formado, partículas residuais do material de enxerto ósseo e o espaço da medula óssea de acordo com os protocolos publicados. Os dados histomorfométricos consistiram na porcentagem de área de osso neoformado, partículas residuais do material de enxerto e medula óssea foram identificadas em cada seção.
Análise de micro-CT As amostras de biópsia óssea foram escaneadas usando um scanner de microtomografia computadorizada (μCT) (microtomógrafo de raios-X Skyscan 1172, Bruker µCT, Kontich, Bélgica). Após a aquisição, as imagens brutas foram reconstruídas usando o software NRecon (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Bélgica). As variáveis morfométricas relevantes para o nosso estudo foram calculadas pelo software CTAn (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Bélgica). Nas imagens reconstruídas de cada amostra, o plano de demarcação do hospedeiro e a área aumentada foram identificados e o tecido completo disponível (maxila ou osso aumentado, respectivamente) foi selecionado como regiões de interesse (ROIs) para análise quantitativa.
Os dados micromorfométricos foram coletados por avaliação do osso aumentado do grupo teste ou controle. Dados micromorfométricos adicionais foram registrados analisando o osso nativo do rebordo alveolar dentro das amostras de biópsia óssea de ambos os grupos de teste e controle. Os parâmetros de microarquitetura do osso aumentado do grupo BoneAlbumin e do grupo ABBM; o osso aumentado do grupo BoneAlbumin e o osso nativo do rebordo alveolar; o osso aumentado do grupo ABBM e o osso nativo do rebordo alveolar foram comparados.
Análise estatística Valores percentuais de cada amostra de biópsia óssea foram usados para calcular estatísticas descritivas para a análise histomorfométrica e quantitativa de µCT. Os resultados foram analisados estatisticamente usando o programa de software de análise de dados IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, New York, NY. EUA). O teste Kruskal Wallis One-way ANOVA foi usado para comparar dois conjuntos de dados para a análise estatística dos resultados histomorfométricos. O teste ANOVA de uma via foi usado para comparar três conjuntos de dados para a análise estatística dos resultados micromorfométricos do micro-CT. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
CBCT Imagens CBCT (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Coreia do Sul) foram realizadas antes da elevação do seio maxilar para avaliar a anatomia e possível patologia dos seios maxilares, então 6 meses após o aumento ósseo antes da colocação do implante (CBCT pré-operatório) , e 3 anos após a colocação do implante (CBCT pós-operatório). Para registrar os dados CBCT pré-operatórios e pós-operatórios por referências anatômicas 3DSlicer 4.10.2 software (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, EUA). As ROIs foram identificadas determinando o eixo central dos implantes e colocando um cilindro virtual na sequência de imagens CBCT pré-operatória com diâmetro de 2,5 mm e comprimento de 8 mm neste eixo correspondente às dimensões internas da trefina usada para coleta de biópsia óssea. As sequências de imagens das ROIs selecionadas foram importadas no software CTAn (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Bélgica) e as variáveis micromorfométricas foram calculadas pelo software.
Análise estatística dos resultados da CBCT A correlação dos dados micromorfométricos obtidos das imagens da CBCT e das imagens da micro-CT foi determinada pela correlação de ordem de classificação de Spearman. A análise estatística foi realizada usando o programa de software de análise de dados IBM SPSS Statistics 25 (IBM Corporation, Nova York, EUA). Valores de P < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com periodontia saudável
- Maxila posterior edêntula
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças sistêmicas, que alteram o metabolismo ósseo (osteoporose, diabetes mellitus),
- História de medicação conhecida por alterar a remodelação óssea (bifosfonatos, anticorpos monoclonais inibidores do ligando RANK, corticosteróides),
- Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados,
- Inflamações dos seios paranasais ou do processo alveolar,
- História de tumores ou terapia de irradiação na região da cabeça e pescoço,
- Falta de vontade de retornar para acompanhamento,
- Gravidez,
- Fumar,
- Incapacidade de realizar uma higiene bucal adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aloenxerto
O preenchedor usado na elevação do assoalho do seio é um aloenxerto impregnado com albumina.
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elevação do assoalho do seio com a técnica lateral
Outros nomes:
Após o tempo de cicatrização de 6 meses, ocorreu a reentrada e amostras de biópsia óssea foram coletadas do osso aumentado dos seios maxilares com uma broca trefina.
Amostras de biópsia foram coletadas dos locais onde os implantes dentários seriam colocados.
Durante a reentrada após a biópsia óssea, os implantes dentários foram colocados.
As varreduras CBCT pré-operatórias são realizadas antes da colocação do implante dentário, 6 meses após as elevações do assoalho do seio.
As varreduras pós-operatórias de CBCT são feitas 3 anos após o aumento do assoalho do seio.
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Experimental: xenoenxerto
O preenchedor usado na elevação do assoalho do seio é um mineral inorgânico de osso bovino.
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elevação do assoalho do seio com a técnica lateral
Outros nomes:
Após o tempo de cicatrização de 6 meses, ocorreu a reentrada e amostras de biópsia óssea foram coletadas do osso aumentado dos seios maxilares com uma broca trefina.
Amostras de biópsia foram coletadas dos locais onde os implantes dentários seriam colocados.
Durante a reentrada após a biópsia óssea, os implantes dentários foram colocados.
As varreduras CBCT pré-operatórias são realizadas antes da colocação do implante dentário, 6 meses após as elevações do assoalho do seio.
As varreduras pós-operatórias de CBCT são feitas 3 anos após o aumento do assoalho do seio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de osso recém-formado
Prazo: 6 meses
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área de osso recém-formado em comparação com a área total em histomorfometria
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6 meses
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Fração de volume ósseo BV/TV
Prazo: 6 meses
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volume ósseo em comparação com o volume total na reconstrução por micro-TC
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho ósseo
Prazo: 3 anos
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volume de osso aumentado em CBCTs
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52158-2/2015/EKU [0425/15]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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