- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136509
Lisätyn luun mikroarkkitehtuuri poskiontelon nousun jälkeen (MAB)
Biomateriaalit suun ja leukaleuan kovien ja pehmytkudosvaurioiden kirurgisessa kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida albumiinikyllästetyn pakastekuivatun luuallograftin uudelleenmuotoilukykyä poskiontelon pohjan augmentaatiossa histomorfometrialla ja mikro-CT-analyysillä ja verrata sitä epäorgaaniseen naudan ksenograftimateriaaliin.
Kirurgiset menetelmät Potilaat huuhtelivat suunsa 0,2 % klooriheksidiiniliuoksella 1 minuutin ajan ennen leikkausta. Paikallispuudutuksessa täyspaksuinen läppä nostettiin ylös crestalin keskiviilosta sekä kaksi lieventävää viiltoa. Sivuikkunan osteotomiat tehtiin timanttiporanterillä. Schneiderilainen kalvo nostettiin varovasti. Luusiirteen materiaali pakattiin defektiin kevyellä voimalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään luun täyteaineen tyypin perusteella: albumiinilla kyllästetty allografti (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Itävalta) tai epäorgaaninen naudan luumineraali (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Sveitsi). Sian kollageenikalvo (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Sveitsi) asetettiin sivuikkunan päälle ja kiinnitettiin titaanitapeilla (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa). Bukkaaliläppä mobilisoitiin jännitteetön primaarisen sulkemisen mahdollistamiseksi. Reunat vakiinnettiin yksittäisillä keskeytetyillä ompeleilla. Antibiootit (1 g amoksisilliini-klavulanaattia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan tai jos penisilliinille on sivuvaikutuksia tai tiedossa oleva allergia, 300 mg klindamysiiniä 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan), tulehduskipulääkkeet (50 mg diklofenaakkia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan) ja määrättiin klooriheksidiini-suuvettä (kahdesti päivässä 21 päivän ajan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä). Ompeleet poistettiin 10 päivän kuluttua. Kuuden kuukauden paranemisen jälkeen kirurginen paluutoimenpide tehtiin paikallispuudutuksessa. Luusydämen biopsia otettiin trefiinistä, jonka ulkohalkaisija oli 3,5 mm ja sisähalkaisija 2,5 mm (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Saksa), ja implantit, joiden halkaisija oli vähintään 4,0 mm, asetettiin siirretty alveoli ei upotettu.
Histomorfometria Luuytimen biopsiamateriaali kiinnitettiin 10 % puskuroituun formaldehydiliuokseen. Dekalsinoinnin ja dehydraation jälkeen biopsiamateriaali upotettiin parafiiniin ja valmistettiin 20 um:n leikkeet. Leikkeet värjättiin rutiininomaisella hematoksyliinieosiinivärjäyksellä. Leikkeet arvioitiin valomikroskoopilla suurennuksella 40x-400x.
Histomorfometriset mittaukset suoritettiin osissa Panoramic Viewer 1.15:llä (3DHISTECH Ltd., Budapest, Unkari) käyttämällä Adobe PhotoShopia (Adobe System Inc., San Jose, CA, USA) ja ImageJ:tä, julkista NIH Image -ohjelmaa (US National). Institutes of Health' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) 150-kertaisella suurennuksella. Jokaisessa luuytimen biopsianäytteessä arvioitiin kaksi levyä lisätyistä alueista, jotta rekisteröitiin vasta muodostuneen luun pinta-alaprosentti, luusiirrännäisen materiaalin jäännöspartikkelit ja luuydintila julkaistujen protokollien mukaisesti. Histomorfometriset tiedot koostuivat äskettäin muodostuneen luun pinta-alaprosentista, siirremateriaalin jäännöspartikkelit ja luuydin tunnistettiin kussakin osassa.
Mikro-CT-analyysi Luuytimen biopsianäytteet skannattiin käyttämällä mikrotietokonetomografia (μCT) skanneria (Skyscan 1172 X-ray mikrotomografia, Bruker µCT, Kontich, Belgia). Hankinnan jälkeen raakakuvat rekonstruoitiin NRecon-ohjelmistolla (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Belgia). Tutkimuksemme kannalta merkitykselliset morfometriset muuttujat on laskettu CTAn-ohjelmistolla (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Belgia). Kunkin näytteen rekonstruoiduissa kuvissa tunnistettiin isännän rajaustaso ja lisätty alue ja täydellinen käytettävissä oleva kudos (vastaavasti yläleuan tai lisätty luu) valittiin kiinnostaviksi alueiksi (ROI) kvantitatiivista analyysiä varten.
Mikromorfometriset tiedot kerättiin arvioimalla koe- tai kontrolliryhmän lisääntynyt luu. Lisämikromorfometriset tiedot tallennettiin analysoimalla alveolaarisen harjanteen luontainen luu sekä testi- että kontrolliryhmän luun ydinbiopsianäytteissä. BoneAlbumin- ja ABBM-ryhmän lisätyn luun mikroarkkitehtuuriparametrit; BoneAlbumin-ryhmän lisääntynyt luu ja alveolaarisen harjanteen natiivi luu; ABBM-ryhmän lisättyä luuta ja alveolaarisen harjanteen alkuperäistä luuta verrattiin.
Tilastollinen analyysi Kunkin luuytimen biopsianäytteen prosenttiarvoja käytettiin kuvaavien tilastojen laskemiseen histomorfometristä ja kvantitatiivista µCT-analyysiä varten. Tulokset analysoitiin tilastollisesti käyttämällä IBM SPSS Statistics 23 -dataanalyysiohjelmistoa (IBM Corporation, New York, NY. USA). Kruskal Wallisin yksisuuntaista ANOVA-testiä käytettiin vertaamaan kahta datasarjaa histomorfometristen tulosten tilastollista analyysiä varten. Yksisuuntaista ANOVA-testiä käytettiin kolmen datasarjan vertaamiseen mikro-CT:n mikromorfometristen tulosten tilastollista analyysiä varten. Arvoja p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
CBCT CBCT-kuvaus (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Etelä-Korea) suoritettiin ennen poskionteloiden lattian nousua poskionteloiden anatomian ja mahdollisen patologian arvioimiseksi, sitten 6 kuukautta luun augmentaation jälkeen ennen implanttia (preoperatiivinen CBCT) ja 3 vuotta implantin asettamisen jälkeen (postoperatiivinen CBCT). Preoperatiivisten ja postoperatiivisten CBCT-tietojen rekisteröinti anatomisten maamerkkien mukaan 3DSlicer 4.10.2 ohjelmistoa (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, USA) käytettiin. ROI:t tunnistettiin määrittämällä implanttien keskiakseli ja asettamalla leikkausta edeltävään CBCT-kuvasarjaan virtuaalinen sylinteri, jonka halkaisija on 2,5 mm ja pituus 8 mm tälle akselille, joka vastasi käytettävän trefiinin sisämittoja. luuytimen biopsian kerääminen. Valittujen ROI-kohteiden kuvasekvenssit tuotiin CTAn-ohjelmistoon (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Belgia) ja mikromorfometriset muuttujat laskettiin ohjelmistolla.
CBCT-tulosten tilastollinen analyysi CBCT-kuvista ja mikro-CT-kuvista saatujen mikromorfometristen tietojen korrelaatio määritettiin Spearmanin järjestyskorrelaatiolla. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 25 -dataanalyysiohjelmistoa (IBM Corporation, New York, USA). Arvoja P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periodontaalisesti terveet potilaat
- Hampaaton takaleuka
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat systeemiset sairaudet, jotka muuttavat luuaineenvaihduntaa (osteoporoosi, diabetes mellitus),
- Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan luun uudelleenmuodostumista (bisfosfonaatit, RANK-ligandin estäjä monoklonaaliset vasta-aineet, kortikosteroidit),
- Aiemmin hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä,
- sivuonteloiden tai keuhkorakkuloiden tulehdukset,
- Kasvaimet tai sädehoito pään ja kaulan alueella,
- Haluttomuus palata seurantaan,
- Raskaus,
- Tupakointi,
- Kyvyttömyys huolehtia asianmukaisesta suuhygieniasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: allograft
Poskiontelon lattiankorotuksissa käytetty täyteaine on albumiinilla kyllästetty allograftti.
|
poskilattian nousu lateraalisella tekniikalla
Muut nimet:
Kuuden kuukauden paranemisajan jälkeen tapahtui paluu ja luun ydinbiopsianäytteet otettiin poskionteloiden lisääntyneestä luusta trefiiniporalla.
Biopsianäytteet otettiin paikoista, joihin hammasimplantteja oli tarkoitus laittaa.
Palautumisen aikana luubiopsian jälkeen asetettiin hammasimplantteja.
Preoperatiiviset CBCT-skannaukset tehdään ennen hammasimplanttien asentamista, 6 kuukautta poskiontelon pohjan kohoamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset CBCT-kuvat otetaan 3 vuotta poskiontelon pohjan lisäyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: ksenograft
Poskilattian nousussa käytetty täyteaine on epäorgaaninen naudan luumineraali.
|
poskilattian nousu lateraalisella tekniikalla
Muut nimet:
Kuuden kuukauden paranemisajan jälkeen tapahtui paluu ja luun ydinbiopsianäytteet otettiin poskionteloiden lisääntyneestä luusta trefiiniporalla.
Biopsianäytteet otettiin paikoista, joihin hammasimplantteja oli tarkoitus laittaa.
Palautumisen aikana luubiopsian jälkeen asetettiin hammasimplantteja.
Preoperatiiviset CBCT-skannaukset tehdään ennen hammasimplanttien asentamista, 6 kuukautta poskiontelon pohjan kohoamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset CBCT-kuvat otetaan 3 vuotta poskiontelon pohjan lisäyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasta muodostunut luuprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vasta muodostunut luun pinta-ala verrattuna histomorfometrian kokonaispinta-alaan
|
6 kuukautta
|
|
BV/TV luun tilavuusosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun tilavuus verrattuna kokonaistilavuuteen mikro-CT-rekonstruktiossa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun kasvu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lisääntyneen luun tilavuus CBCT:illä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52158-2/2015/EKU [0425/15]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .