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中心静脈カテーテルの早期抜去を促す新たな戦略

2020年9月3日 更新者:Amit Bahl、William Beaumont Hospitals
この研究の目的は、中心静脈カテーテル (CVC) を使用している患者に正中カテーテルを早期に留置することで、CVC 留置日数が減少するかどうかを判断することです。 医療集中治療室 (MICU) に入院し、CVC を持っている患者は、研究に参加するようアプローチされる場合があります。 研究資格を満たし、書面による同意を提供する人は登録されます。 CVC が留置されている時間が長ければ長いほど、感染症や血栓が発生する可能性が高くなります。 配置された IV ライン (CVC、正中線、末梢線) には、感染や血栓のリスクが伴いますが、そのリスクは通常、CVC よりも正中線および末梢 IV ラインの方が低くなります。 治療チームは、いつ CVC を除去するかを決定します。 除去のタイムラインは、この研究の患者と同様の患者で収集された以前のデータと比較されます。 入院中、試験患者は、正中線カテーテルがどの程度機能しているか、およびカテーテル関連の血栓または感染症を発症しているかどうかについて監視されます。

調査の概要

詳細な説明

中心線関連血流感染 (CLABSI) は、依然として患者の罹患率と死亡率に寄与する深刻な問題です。 これらの潜在的に予防可能な合併症には、高いコストがかかります。 カテーテルの挿入とケアとメンテナンスのプロトコルに焦点を当てた重要な介入は、CLABSI 率の低下に役立っています。 課題のまま残っている 1 つのコンポーネントは、中心静脈カテーテル (CVC) の早期/適切な除去です。 患者の中心線が長く留まるほど、CLABSI を発症する可能性が高くなります。

研究デザインは、治療計画の一環として CVC を受け取り、正中カテーテルを受け取っていない、前年に入院した患者で構成される対照群を用いてケースコントロールされています。 FDA は、CVC を有する患者の正中線カテーテルを承認しました。 医療集中治療室 (MICU) 治療チームは、患者に近づく前に相談を受けます。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前に患者または法定代理人から取得されます。 正中線カテーテルは、CVC 挿入から 24 時間以内に血管アクセス チームによって挿入されます。 正中線カテーテルは、機能、静脈炎、および感染について、最大 7 日間毎日評価されます。 機械的な合併症や早期の回線障害が追跡されます。 採血に固有のデータは毎日収集されます。 フォローアップ評価中にカテーテルが失敗したことが確認された場合、失敗した日付と時刻、および失敗の理由が文書化されます。 フォローアップ評価の前にカテーテルが失敗または除去された場合、VAD の失敗時間、失敗の評価、およびライン除去の理由は、カルテのレビューを通じて得られます。 失敗したすべてのカテーテルについて、再挿入試行データが医療記録を通じて追跡されます。 フォローアップ評価の時間より前に患者が退院した場合、退院時間が記録され、チャートに別段の記載がない限り、VAD は退院時まで機能していると推定されます。 一部の患者は、追加の静脈内療法のために VAD を装着したまま退院する場合があります。 この情報は記録されますが、これらの患者は研究のために退院後にフォローアップ評価を受けることはありません。 EHR)。 CVC を除去するかどうかの決定は、担当医に委ねられています。

正中線カテーテルは、研究スタッフが毎日使用状況を評価します。 各カテーテルを介して投与されたすべての薬物について、薬物投与記録が照会されます。 具体的には、ベッドサイドで、正中線カテーテルが何らかの目的で使用されているかどうかを評価します。 興味深いのは、正中線を介した発泡剤の使用です。一般に中心線を介して投与されるか、血管に腐食性があると見なされる薬物は、両方のグループで注目されます。 投与回数が記録される。

超音波検査で確認されるように、症候性の上肢表在静脈血栓症(SVT)および深部静脈血栓症(DVT)の割合が計算されます。 カテーテル関連の症候性上肢静脈血栓症 (CR-UEVT) と一致する所見について、放射線医学の解釈が見直されます。 このレビューは、患者の退院から 30 日後に行われます。 画像化の症状と理論的根拠が文書化されます。 患者が血栓性静脈炎と診断された場合、血栓の位置も記録されます。

感染率は、疫学部門内の監視チームから確認されたカテーテル関連の血流感染データを使用して追跡されます。 チームは、臨床検査で確認された血流感染 (LCBSI) の CDC 定義を利用しています。 IV チームは、すべての IV 挿入部位の感染を評価します。

対照データは、IRB が承認した別の研究として収集されました。 コントロールおよび介入グループの追加データには、患者の医療記録番号 (MRN)、性別、年齢、入院診断 (上位 2)、退院診断 (上位 2)、救急センター/フロア/転送からの入院、チャールソンが含まれますが、これらに限定されません。併存疾患指数(CCI)、中心線留置日、中心線抜去日、中心線の位置、ルーメン数、点滴や発泡剤に特に注意した薬剤、ICU 滞在期間、入院期間、ICU からの処置、CLABSI。 ベースライン変数は、ケースとコントロールの違いについて評価されます。 マッチングは、分析に使用されるコントロールを選択するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボーモント病院ロイヤルオークの MICU に入院した 18 歳以上の成人患者で、CVC 配置から 24 時間以内に血管アクセスチームによる CVC ミッドライン配置が必要な患者

除外基準:

  • MICUに入院していない患者
  • 18歳未満の患者
  • -治療期間の延長のためにPICCが必要であると特定された患者
  • -正中カテーテル、既存のポート、透析カテーテル(Quinton)、またはCVC挿入の最初の24時間以内にすでに挿入されている他の血管アクセスを有する患者(末梢IVカテーテルは許可されています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CVC および正中線カテーテル
既存の標準治療 CVC。 CVC 留置から 24 時間以内に正中カテーテルを留置。
既存の標準治療 CVC を有する患者に配置された正中線カテーテル
NO_INTERVENTION:CVC
標準治療 CVC: ベースライン データを使用したケース マッチ コントロール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVC 時間
時間枠:CVC の除去時、いつでも最大 30 日間
CVC挿入からCVC抜去までの時間
CVC の除去時、いつでも最大 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLABSI
時間枠:30日
疾病管理センター (CDC) ガイドラインごとの、カテーテル関連の検査室で血流感染が確認された参加者の数
30日
上肢静脈血栓症
時間枠:30日
上肢深部静脈血栓症または表在静脈血栓症の超音波診断が証明された参加者の数
30日
ミッドライン IV カテーテルの生存
時間枠:30日
治療が完了するまで、毎日 5 ml の生理食塩水で 3 ~ 5 ml の血液を採取するか、抵抗なく洗い流す能力として定義される正中線カテーテル生存率を持つ参加者の数
30日
正中線カテーテル関連静脈炎
時間枠:30日
評価された静脈炎の各グレードの参加者の数 0〜5の視覚的静脈炎スケール。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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