- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04136561
Nieuwe strategie om vroegtijdige verwijdering van centraal veneuze katheters aan te moedigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) blijft een ernstig probleem dat bijdraagt aan de morbiditeit en mortaliteit van patiënten. Deze potentieel te voorkomen complicaties brengen hoge kosten met zich mee. Aanzienlijke interventies gericht op het inbrengen van katheters en zorg- en onderhoudsprotocollen hebben geholpen bij het verminderen van CLABSI-percentages. Een onderdeel dat een uitdaging blijft, is het vroegtijdig/op de juiste manier verwijderen van centraal veneuze katheters (CVC's). Hoe langer de centrale lijn in de patiënt blijft, hoe groter de kans op het ontwikkelen van een CLABSI.
De onderzoeksopzet is casusgecontroleerd met een controlegroep bestaande uit patiënten die in het voorgaande jaar zijn opgenomen en die een CVC hebben gekregen als onderdeel van het behandelplan en die geen middellijnkatheter hebben gekregen. De interventiefase van deze studie omvat de plaatsing van een standaard of care, door de FDA goedgekeurde middellijnkatheter bij patiënten met een CVK. Voorafgaand aan het benaderen van de patiënt wordt overlegd met het behandelteam van de Medische Intensive Care (MICU). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan inschrijving worden verkregen van de patiënt of wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger. De middellijnkatheters worden binnen 24 uur na CVC-insertie door het vasculaire toegangsteam ingebracht. Middellijnkatheters worden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks beoordeeld op functie, flebitis en infectie. Mechanische complicaties of voortijdige lijnstoringen worden bijgehouden. Gegevens specifiek voor bloedafname zullen dagelijks worden verzameld. Als tijdens de follow-upbeoordeling is vastgesteld dat de katheter is mislukt, worden de datum en tijd van het falen en de reden voor het falen gedocumenteerd. Als de katheter niet werkte of werd verwijderd voorafgaand aan de follow-upbeoordeling, worden de VAD-fouttijd en de beoordeling van de fout en de reden voor het verwijderen van de lijn verkregen via de beoordeling van de kaart. Voor alle mislukte katheters worden de gegevens over herinbrengpogingen bijgehouden via het medisch dossier. Als de patiënt wordt ontslagen vóór het tijdstip van de follow-upbeoordeling, wordt het tijdstip van ontslag gedocumenteerd en wordt aangenomen dat de VAD functioneert tot het moment van ontslag, tenzij anders vermeld in de grafiek. Sommige patiënten kunnen het ziekenhuis verlaten met VAD op zijn plaats voor aanvullende intraveneuze therapieën. Deze informatie wordt genoteerd, maar deze patiënten krijgen na ontslag geen vervolgbeoordelingen voor het onderzoek. Als de patiënt de middellijn langer dan 7 dagen heeft, wordt de status van de lijn beoordeeld via documentatie in het elektronisch patiëntendossier ( EPD). De beslissing om de CVC te verwijderen is aan de behandelend arts.
Midline-katheters worden dagelijks door onderzoekspersoneel beoordeeld op gebruik. Het medicatietoedieningsdossier wordt opgevraagd voor alle medicijnen die via elke katheter worden toegediend. Concreet zullen we aan het bed beoordelen of de middellijnkatheter voor enig doel wordt gebruikt. Van belang is het gebruik van blaartrekkende middelen via de middellijn, medicijnen die over het algemeen via de centrale lijn worden toegediend of als bijtend voor het bloedvat worden beschouwd, zullen in beide groepen worden vermeld. Het aantal doses wordt geregistreerd.
Percentages van symptomatische bovenste extremiteit oppervlakkige veneuze trombose (SVT) en diepe veneuze trombose (DVT) tarieven, zoals bevestigd door echografie, zullen worden berekend. Radiologische interpretaties zullen worden beoordeeld op bevindingen die consistent zijn met kathetergerelateerde symptomatische veneuze trombose van de bovenste ledematen (CR-UEVT). Deze beoordeling vindt dertig dagen na ontslag van de patiënt plaats. Symptomen en reden voor beeldvorming zullen worden gedocumenteerd. Als bij de patiënt tromboflebitis wordt vastgesteld, wordt ook de locatie van de trombus gedocumenteerd.
Het infectiepercentage zal worden gevolgd met behulp van bevestigde kathetergerelateerde bloedstroominfectiegegevens van het bewakingsteam binnen de afdeling epidemiologie. Het team gebruikt de CDC-definitie van laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie (LCBSI). Het IV-team zal alle IV-insertieplaatsen beoordelen op infectie.
De controlegegevens werden verzameld als een afzonderlijk IRB-goedgekeurd onderzoek. Aanvullende gegevens voor controle- en interventiegroepen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: medisch dossiernummer van de patiënt (MRN), geslacht, leeftijd, opnamediagnose (top 2), ontslagdiagnose (top 2), opname van Alarmcentrale/verdieping/transfer, Charlson Comorbiditeitsindex (CCI), datum van plaatsing van de centrale lijn, datum van verwijdering van de centrale lijn, locatie van de centrale lijn, aantal lumen, medicatie met bijzondere aandacht voor infusen en blaartrekkende middelen, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis, beschikking van de IC , CLABSI. Basislijnvariabelen zullen worden geëvalueerd op verschillen tussen gevallen en controles. Matching wordt gebruikt om de controles te selecteren die voor analyse worden gebruikt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in de MICU van Beaumont Hospital-Royal Oak en die binnen 24 uur na CVC-plaatsing een CVC Midline-plaatsing door het vasculaire toegangsteam nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn opgenomen in de MICU
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een PICC nodig hebben voor een langere duur van de therapie
- Patiënten met middellijnkatheters, reeds bestaande poorten, dialysekatheters (Quinton) of andere vasculaire toegang die al is ingebracht binnen de eerste 24 uur na CVC-insertie (perifere IV-katheters zijn toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CVC en middellijnkatheter
Bestaande zorgstandaard CVC.
Middellijnkatheter geplaatst binnen 24 uur na CVC-plaatsing.
|
Midline-katheter geplaatst bij patiënten met bestaande CVC-standaard
|
GEEN_INTERVENTIE: CVC
Standaardbehandeling CVC: case-matched controles op basis van basislijngegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CVC-uren
Tijdsspanne: bij CVC-verwijdering, op elk moment tot 30 dagen
|
Aantal uren van CVC-insertie tot CVC-verwijdering
|
bij CVC-verwijdering, op elk moment tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CLABSI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met kathetergerelateerde laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie volgens de richtlijnen van het Center of Disease Control (CDC).
|
30 dagen
|
Veneuze trombose van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met bewezen echografische diagnose van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen of oppervlakkige veneuze trombose
|
30 dagen
|
Middellijn IV katheter overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met middellijnkatheteroverleving, gedefinieerd als het vermogen om dagelijks 3-5 ml bloed op te zuigen of zonder weerstand te spoelen met 5 ml zoutoplossing, tot voltooiing van de therapie
|
30 dagen
|
Middellijn katheter geassocieerde flebitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met elke graad van flebitis zoals beoordeeld 0-5 Visuele flebitis-schaal, waarbij 0 geen flebitis aangeeft en 5 gevorderde stadia van tromboflebitis aangeeft
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middellijn katheter
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Medtronic VascularVoltooidOngecontroleerde hypertensieVerenigde Staten