Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe strategie om vroegtijdige verwijdering van centraal veneuze katheters aan te moedigen

3 september 2020 bijgewerkt door: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege plaatsing van een middellijnkatheter bij patiënten met een centraal veneuze katheter (CVC) het aantal dagen dat de CVC op zijn plaats zit zal verminderen. Patiënten die op de medische intensive care (MICU) liggen en een CVC hebben, kunnen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die voldoen aan de studiegeschiktheid en schriftelijke toestemming geven, worden ingeschreven. Hoe langer de CVC op zijn plaats blijft, hoe groter de kans op het ontwikkelen van een infectie of bloedstolsel. Elke IV-lijn die wordt geplaatst (CVC, middellijn, perifere lijn) brengt het risico op infectie of bloedstolsels met zich mee, hoewel dat risico over het algemeen minder is bij de middellijn en perifere IV-lijnen dan bij een CVC. Het behandelend team beslist wanneer de CVC wordt verwijderd. De tijdlijn van verwijdering zal worden vergeleken met eerdere gegevens die zijn verzameld over patiënten die vergelijkbaar zijn met die in deze studie. Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis zullen studiepatiënten worden gecontroleerd op hoe goed de middellijnkatheter functioneert en of ze een kathetergerelateerde bloedstolsel of infectie ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) blijft een ernstig probleem dat bijdraagt ​​aan de morbiditeit en mortaliteit van patiënten. Deze potentieel te voorkomen complicaties brengen hoge kosten met zich mee. Aanzienlijke interventies gericht op het inbrengen van katheters en zorg- en onderhoudsprotocollen hebben geholpen bij het verminderen van CLABSI-percentages. Een onderdeel dat een uitdaging blijft, is het vroegtijdig/op de juiste manier verwijderen van centraal veneuze katheters (CVC's). Hoe langer de centrale lijn in de patiënt blijft, hoe groter de kans op het ontwikkelen van een CLABSI.

De onderzoeksopzet is casusgecontroleerd met een controlegroep bestaande uit patiënten die in het voorgaande jaar zijn opgenomen en die een CVC hebben gekregen als onderdeel van het behandelplan en die geen middellijnkatheter hebben gekregen. De interventiefase van deze studie omvat de plaatsing van een standaard of care, door de FDA goedgekeurde middellijnkatheter bij patiënten met een CVK. Voorafgaand aan het benaderen van de patiënt wordt overlegd met het behandelteam van de Medische Intensive Care (MICU). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan inschrijving worden verkregen van de patiënt of wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger. De middellijnkatheters worden binnen 24 uur na CVC-insertie door het vasculaire toegangsteam ingebracht. Middellijnkatheters worden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks beoordeeld op functie, flebitis en infectie. Mechanische complicaties of voortijdige lijnstoringen worden bijgehouden. Gegevens specifiek voor bloedafname zullen dagelijks worden verzameld. Als tijdens de follow-upbeoordeling is vastgesteld dat de katheter is mislukt, worden de datum en tijd van het falen en de reden voor het falen gedocumenteerd. Als de katheter niet werkte of werd verwijderd voorafgaand aan de follow-upbeoordeling, worden de VAD-fouttijd en de beoordeling van de fout en de reden voor het verwijderen van de lijn verkregen via de beoordeling van de kaart. Voor alle mislukte katheters worden de gegevens over herinbrengpogingen bijgehouden via het medisch dossier. Als de patiënt wordt ontslagen vóór het tijdstip van de follow-upbeoordeling, wordt het tijdstip van ontslag gedocumenteerd en wordt aangenomen dat de VAD functioneert tot het moment van ontslag, tenzij anders vermeld in de grafiek. Sommige patiënten kunnen het ziekenhuis verlaten met VAD op zijn plaats voor aanvullende intraveneuze therapieën. Deze informatie wordt genoteerd, maar deze patiënten krijgen na ontslag geen vervolgbeoordelingen voor het onderzoek. Als de patiënt de middellijn langer dan 7 dagen heeft, wordt de status van de lijn beoordeeld via documentatie in het elektronisch patiëntendossier ( EPD). De beslissing om de CVC te verwijderen is aan de behandelend arts.

Midline-katheters worden dagelijks door onderzoekspersoneel beoordeeld op gebruik. Het medicatietoedieningsdossier wordt opgevraagd voor alle medicijnen die via elke katheter worden toegediend. Concreet zullen we aan het bed beoordelen of de middellijnkatheter voor enig doel wordt gebruikt. Van belang is het gebruik van blaartrekkende middelen via de middellijn, medicijnen die over het algemeen via de centrale lijn worden toegediend of als bijtend voor het bloedvat worden beschouwd, zullen in beide groepen worden vermeld. Het aantal doses wordt geregistreerd.

Percentages van symptomatische bovenste extremiteit oppervlakkige veneuze trombose (SVT) en diepe veneuze trombose (DVT) tarieven, zoals bevestigd door echografie, zullen worden berekend. Radiologische interpretaties zullen worden beoordeeld op bevindingen die consistent zijn met kathetergerelateerde symptomatische veneuze trombose van de bovenste ledematen (CR-UEVT). Deze beoordeling vindt dertig dagen na ontslag van de patiënt plaats. Symptomen en reden voor beeldvorming zullen worden gedocumenteerd. Als bij de patiënt tromboflebitis wordt vastgesteld, wordt ook de locatie van de trombus gedocumenteerd.

Het infectiepercentage zal worden gevolgd met behulp van bevestigde kathetergerelateerde bloedstroominfectiegegevens van het bewakingsteam binnen de afdeling epidemiologie. Het team gebruikt de CDC-definitie van laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie (LCBSI). Het IV-team zal alle IV-insertieplaatsen beoordelen op infectie.

De controlegegevens werden verzameld als een afzonderlijk IRB-goedgekeurd onderzoek. Aanvullende gegevens voor controle- en interventiegroepen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: medisch dossiernummer van de patiënt (MRN), geslacht, leeftijd, opnamediagnose (top 2), ontslagdiagnose (top 2), opname van Alarmcentrale/verdieping/transfer, Charlson Comorbiditeitsindex (CCI), datum van plaatsing van de centrale lijn, datum van verwijdering van de centrale lijn, locatie van de centrale lijn, aantal lumen, medicatie met bijzondere aandacht voor infusen en blaartrekkende middelen, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis, beschikking van de IC , CLABSI. Basislijnvariabelen zullen worden geëvalueerd op verschillen tussen gevallen en controles. Matching wordt gebruikt om de controles te selecteren die voor analyse worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in de MICU van Beaumont Hospital-Royal Oak en die binnen 24 uur na CVC-plaatsing een CVC Midline-plaatsing door het vasculaire toegangsteam nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn opgenomen in de MICU
  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een PICC nodig hebben voor een langere duur van de therapie
  • Patiënten met middellijnkatheters, reeds bestaande poorten, dialysekatheters (Quinton) of andere vasculaire toegang die al is ingebracht binnen de eerste 24 uur na CVC-insertie (perifere IV-katheters zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CVC en middellijnkatheter
Bestaande zorgstandaard CVC. Middellijnkatheter geplaatst binnen 24 uur na CVC-plaatsing.
Midline-katheter geplaatst bij patiënten met bestaande CVC-standaard
GEEN_INTERVENTIE: CVC
Standaardbehandeling CVC: case-matched controles op basis van basislijngegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVC-uren
Tijdsspanne: bij CVC-verwijdering, op elk moment tot 30 dagen
Aantal uren van CVC-insertie tot CVC-verwijdering
bij CVC-verwijdering, op elk moment tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLABSI
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met kathetergerelateerde laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie volgens de richtlijnen van het Center of Disease Control (CDC).
30 dagen
Veneuze trombose van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met bewezen echografische diagnose van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen of oppervlakkige veneuze trombose
30 dagen
Middellijn IV katheter overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met middellijnkatheteroverleving, gedefinieerd als het vermogen om dagelijks 3-5 ml bloed op te zuigen of zonder weerstand te spoelen met 5 ml zoutoplossing, tot voltooiing van de therapie
30 dagen
Middellijn katheter geassocieerde flebitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met elke graad van flebitis zoals beoordeeld 0-5 Visuele flebitis-schaal, waarbij 0 geen flebitis aangeeft en 5 gevorderde stadia van tromboflebitis aangeeft
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middellijn katheter

3
Abonneren