Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová strategie na podporu včasného odstranění centrálních žilních katétrů

3. září 2020 aktualizováno: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Cílem této studie je zjistit, zda časné zavedení středového katétru u pacientů s centrálním žilním katétrem (CVC) sníží počet dní, kdy je CVC zaveden. Pacienti, kteří jsou na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) a mají CVC, mohou být osloveni, aby se do studie zapojili. Zapsáni budou ti, kteří splní studijní způsobilost a poskytnou písemný souhlas. Čím déle zůstane CVC na svém místě, tím větší je pravděpodobnost vzniku infekce nebo krevní sraženiny. Jakákoli umístěná IV linie (CVC, střední linie, periferní linie) přichází s rizikem infekce nebo krevních sraženin, ačkoli toto riziko je obecně nižší u střední a periferní IV linie než u CVC. Ošetřující tým rozhodne, kdy CVC odstranit. Časová osa odstranění bude porovnána s předchozími údaji shromážděnými o pacientech podobných pacientům v této studii. Během pobytu v nemocnici bude u pacientů ve studii sledováno, jak dobře funguje střední katétr, a zda se u nich nevyvine krevní sraženina nebo infekce související s katétrem.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CLABSI) zůstává vážným problémem, který přispívá k morbiditě a mortalitě pacientů. Tyto potenciálně preventabilní komplikace mají vysoké náklady. Významné intervence zaměřené na zavedení katétru a protokoly péče a údržby pomohly snížit četnost CLABSI. Jednou složkou, která zůstává problémem, je včasné/vhodné odstranění centrálních žilních katétrů (CVC). Čím déle centrální linie zůstává v pacientovi, tím se zvyšuje pravděpodobnost vzniku CLABSI.

Design studie je řízen případem s kontrolní skupinou složenou z pacientů přijatých v předchozím roce, kteří podstoupili CVC jako součást léčebného plánu a kteří nedostali střední katétr. Intervenční fáze této studie bude zahrnovat zavedení standardního péče, FDA schválil střední katétr u pacientů, kteří mají CVC. Před přístupem k pacientovi bude konzultován ošetřující tým na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). Před zařazením bude získán písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce. Středové katétry zavede tým pro cévní přístup do 24 hodin od zavedení CVC. Středové katétry budou denně hodnoceny na funkci, flebitidu a infekci po dobu až 7 dnů. Budou sledovány mechanické komplikace nebo předčasné poruchy vedení. Údaje specifické pro odběr krve budou shromažďovány denně. Pokud bylo zjištěno, že katétr selhal během následného hodnocení, bude zdokumentováno datum a čas selhání a důvod selhání. Pokud katétr selhal nebo byl vyjmut před následným hodnocením, pak bude doba selhání VAD a posouzení selhání a důvod pro odstranění linky získáno prostřednictvím kontroly grafu. U všech neúspěšných katétrů budou data pokusu o opětovné zavedení sledována prostřednictvím lékařského záznamu. Pokud je pacient propuštěn před časem následného hodnocení, bude čas propuštění zdokumentován a VAD se bude považovat za funkční až do doby propuštění, pokud není v tabulce uvedeno jinak. Někteří pacienti mohou opustit nemocnici se zavedenou VAD pro další intravenózní terapie. Tato informace bude zaznamenána, ale tito pacienti nebudou po propuštění z výzkumu dostávat následné hodnocení. Pokud má pacient střední linii delší než 7 dní, bude stav linie posouzen prostřednictvím dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu ( EHR). Rozhodnutí o odstranění CVC je na ošetřujícím lékaři.

Středové katétry budou denně vyhodnocovány výzkumným personálem z hlediska použití. Záznam o podávání léků bude dotázán na všechny léky podávané každým katétrem. Konkrétně u lůžka posoudíme, zda se středový katétr používá k nějakému účelu. Zajímavé je použití vesikantů ve střední linii, léky, které jsou obecně podávány prostřednictvím centrální linie nebo jsou považovány za žíravé do cévy, budou zaznamenány v obou skupinách. Počet dávek bude zaznamenán.

Vypočte se frekvence symptomatické povrchové žilní trombózy horních končetin (SVT) a hluboké žilní trombózy (DVT), potvrzená sonografií. Radiologické interpretace budou přezkoumány z hlediska nálezů konzistentních se symptomatickou žilní trombózou horních končetin (CR-UEVT) související s katetrem. Tato kontrola proběhne třicet dní po propuštění pacienta. Příznaky a důvody pro zobrazování budou zdokumentovány. Pokud je pacientovi diagnostikována tromboflebitida, bude zdokumentována i lokalizace trombu.

Míra infekce bude sledována pomocí potvrzených dat o infekci krevního řečiště související s katetrem od dozorčího týmu v rámci oddělení epidemiologie. Tým využívá definici CDC pro laboratorně potvrzenou infekci krevního řečiště (LCBSI). IV tým posoudí všechna místa IV inzerce na infekci.

Kontrolní data byla shromážděna jako samostatná studie schválená IRB. Další údaje pro kontrolní a intervenční skupiny zahrnují, ale nejsou omezeny na: číslo lékařského záznamu pacienta (MRN), pohlaví, věk, diagnózu přijetí (horní 2), diagnózu propuštění (horní 2), přijetí z pohotovostního centra/patro/převoz, Charlson Index komorbidity (CCI), datum umístění centrální linie, datum odstranění centrální linie, umístění centrální linie, počet lumenů, léky se zvláštní pozorností na kapačky a vesikanty, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, dispozice z JIP , CLABSI. Základní proměnné budou vyhodnoceny na rozdíly mezi případy a kontrolami. Párování bude použito k výběru kontrol použitých pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí na MICU v Beaumont Hospital- Royal Oak, kteří vyžadují zavedení CVC Midline týmem pro cévní přístup do 24 hodin od umístění CVC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepřijatí na MICU
  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují PICC pro prodlouženou dobu léčby
  • Pacienti se středními katetry, již existujícími porty, dialyzačními katetry (Quinton) nebo jinými cévními přístupy již zavedenými během prvních 24 hodin po zavedení CVC (periferní IV katetry jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CVC a střední katétr
Stávající standard péče CVC. Středový katétr byl umístěn do 24 hodin od umístění CVC.
Středový katétr umístěný u pacientů se stávající standardní péčí CVC
NO_INTERVENTION: CVC
Standardní péče CVC: kontrolní případy s použitím výchozích údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny CVC
Časové okno: při odstranění CVC, kdykoli do 30 dnů
Počet hodin od vložení CVC do odstranění CVC
při odstranění CVC, kdykoli do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLABSI
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s laboratorním potvrzením infekce krevního řečiště související s katetrem podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
30 dní
Žilní trombóza horních končetin
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s prokázanou sonografickou diagnózou hluboké žilní trombózy horních končetin nebo trombózy povrchových žil
30 dní
Přežití středního IV katétru
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s přežitím katetru ve střední čáře, definovaný jako schopnost odebrat 3–5 ml krve nebo propláchnout bez odporu 5 ml fyziologického roztoku denně, až do dokončení terapie
30 dní
Flebitida spojená s katétrem střední linie
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s každým stupněm flebitidy podle hodnocení 0-5 stupnice zrakové flebitidy, kde 0 znamená žádnou flebitidu a 5 znamená pokročilá stádia tromboflebitidy
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

3
Předplatit