- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04136561
Nová strategie na podporu včasného odstranění centrálních žilních katétrů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CLABSI) zůstává vážným problémem, který přispívá k morbiditě a mortalitě pacientů. Tyto potenciálně preventabilní komplikace mají vysoké náklady. Významné intervence zaměřené na zavedení katétru a protokoly péče a údržby pomohly snížit četnost CLABSI. Jednou složkou, která zůstává problémem, je včasné/vhodné odstranění centrálních žilních katétrů (CVC). Čím déle centrální linie zůstává v pacientovi, tím se zvyšuje pravděpodobnost vzniku CLABSI.
Design studie je řízen případem s kontrolní skupinou složenou z pacientů přijatých v předchozím roce, kteří podstoupili CVC jako součást léčebného plánu a kteří nedostali střední katétr. Intervenční fáze této studie bude zahrnovat zavedení standardního péče, FDA schválil střední katétr u pacientů, kteří mají CVC. Před přístupem k pacientovi bude konzultován ošetřující tým na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). Před zařazením bude získán písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce. Středové katétry zavede tým pro cévní přístup do 24 hodin od zavedení CVC. Středové katétry budou denně hodnoceny na funkci, flebitidu a infekci po dobu až 7 dnů. Budou sledovány mechanické komplikace nebo předčasné poruchy vedení. Údaje specifické pro odběr krve budou shromažďovány denně. Pokud bylo zjištěno, že katétr selhal během následného hodnocení, bude zdokumentováno datum a čas selhání a důvod selhání. Pokud katétr selhal nebo byl vyjmut před následným hodnocením, pak bude doba selhání VAD a posouzení selhání a důvod pro odstranění linky získáno prostřednictvím kontroly grafu. U všech neúspěšných katétrů budou data pokusu o opětovné zavedení sledována prostřednictvím lékařského záznamu. Pokud je pacient propuštěn před časem následného hodnocení, bude čas propuštění zdokumentován a VAD se bude považovat za funkční až do doby propuštění, pokud není v tabulce uvedeno jinak. Někteří pacienti mohou opustit nemocnici se zavedenou VAD pro další intravenózní terapie. Tato informace bude zaznamenána, ale tito pacienti nebudou po propuštění z výzkumu dostávat následné hodnocení. Pokud má pacient střední linii delší než 7 dní, bude stav linie posouzen prostřednictvím dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu ( EHR). Rozhodnutí o odstranění CVC je na ošetřujícím lékaři.
Středové katétry budou denně vyhodnocovány výzkumným personálem z hlediska použití. Záznam o podávání léků bude dotázán na všechny léky podávané každým katétrem. Konkrétně u lůžka posoudíme, zda se středový katétr používá k nějakému účelu. Zajímavé je použití vesikantů ve střední linii, léky, které jsou obecně podávány prostřednictvím centrální linie nebo jsou považovány za žíravé do cévy, budou zaznamenány v obou skupinách. Počet dávek bude zaznamenán.
Vypočte se frekvence symptomatické povrchové žilní trombózy horních končetin (SVT) a hluboké žilní trombózy (DVT), potvrzená sonografií. Radiologické interpretace budou přezkoumány z hlediska nálezů konzistentních se symptomatickou žilní trombózou horních končetin (CR-UEVT) související s katetrem. Tato kontrola proběhne třicet dní po propuštění pacienta. Příznaky a důvody pro zobrazování budou zdokumentovány. Pokud je pacientovi diagnostikována tromboflebitida, bude zdokumentována i lokalizace trombu.
Míra infekce bude sledována pomocí potvrzených dat o infekci krevního řečiště související s katetrem od dozorčího týmu v rámci oddělení epidemiologie. Tým využívá definici CDC pro laboratorně potvrzenou infekci krevního řečiště (LCBSI). IV tým posoudí všechna místa IV inzerce na infekci.
Kontrolní data byla shromážděna jako samostatná studie schválená IRB. Další údaje pro kontrolní a intervenční skupiny zahrnují, ale nejsou omezeny na: číslo lékařského záznamu pacienta (MRN), pohlaví, věk, diagnózu přijetí (horní 2), diagnózu propuštění (horní 2), přijetí z pohotovostního centra/patro/převoz, Charlson Index komorbidity (CCI), datum umístění centrální linie, datum odstranění centrální linie, umístění centrální linie, počet lumenů, léky se zvláštní pozorností na kapačky a vesikanty, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, dispozice z JIP , CLABSI. Základní proměnné budou vyhodnoceny na rozdíly mezi případy a kontrolami. Párování bude použito k výběru kontrol použitých pro analýzu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí na MICU v Beaumont Hospital- Royal Oak, kteří vyžadují zavedení CVC Midline týmem pro cévní přístup do 24 hodin od umístění CVC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nepřijatí na MICU
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují PICC pro prodlouženou dobu léčby
- Pacienti se středními katetry, již existujícími porty, dialyzačními katetry (Quinton) nebo jinými cévními přístupy již zavedenými během prvních 24 hodin po zavedení CVC (periferní IV katetry jsou povoleny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CVC a střední katétr
Stávající standard péče CVC.
Středový katétr byl umístěn do 24 hodin od umístění CVC.
|
Středový katétr umístěný u pacientů se stávající standardní péčí CVC
|
NO_INTERVENTION: CVC
Standardní péče CVC: kontrolní případy s použitím výchozích údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodiny CVC
Časové okno: při odstranění CVC, kdykoli do 30 dnů
|
Počet hodin od vložení CVC do odstranění CVC
|
při odstranění CVC, kdykoli do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CLABSI
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s laboratorním potvrzením infekce krevního řečiště související s katetrem podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
|
30 dní
|
Žilní trombóza horních končetin
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s prokázanou sonografickou diagnózou hluboké žilní trombózy horních končetin nebo trombózy povrchových žil
|
30 dní
|
Přežití středního IV katétru
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s přežitím katetru ve střední čáře, definovaný jako schopnost odebrat 3–5 ml krve nebo propláchnout bez odporu 5 ml fyziologického roztoku denně, až do dokončení terapie
|
30 dní
|
Flebitida spojená s katétrem střední linie
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s každým stupněm flebitidy podle hodnocení 0-5 stupnice zrakové flebitidy, kde 0 znamená žádnou flebitidu a 5 znamená pokročilá stádia tromboflebitidy
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína