- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04136561
Новая стратегия поощрения раннего удаления центральных венозных катетеров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция центрального магистрального кровотока (CLABSI) остается серьезной проблемой, обуславливающей заболеваемость и смертность пациентов. Эти потенциально предотвратимые осложнения имеют высокую стоимость. Значительные вмешательства, направленные на введение катетера и протоколы ухода и обслуживания, помогли снизить частоту CLABSI. Одним из компонентов, который остается проблемой, является раннее/надлежащее удаление центральных венозных катетеров (ЦВК). Чем дольше центральная линия остается у пациента, тем выше вероятность развития CLABSI.
Дизайн исследования представляет собой случай-контроль с контрольной группой, состоящей из пациентов, госпитализированных в предыдущем году, которые получили CVC как часть плана лечения и которым не был установлен срединный катетер. Фаза вмешательства в этом исследовании будет включать установку стандартного катетера. помощи, одобренный FDA срединный катетер у пациентов с ЦВК. Перед обращением к пациенту будет проведена консультация с лечащей бригадой отделения интенсивной терапии (MICU). Письменное информированное согласие будет получено от пациента или законного уполномоченного представителя до регистрации. Срединные катетеры будут установлены бригадой специалистов по сосудистому доступу в течение 24 часов после введения ЦВК. Срединные катетеры будут ежедневно оцениваться на предмет функции, флебита и инфекции в течение 7 дней. Будут отслеживаться механические осложнения или преждевременные отказы линии. Данные, относящиеся к забору крови, будут собираться ежедневно. Если во время последующей оценки было установлено, что катетер вышел из строя, дата и время отказа, а также причина отказа будут документированы. Если катетер вышел из строя или был удален до последующей оценки, то время выхода из строя ДВА, оценка отказа и причина удаления катетера будут получены путем просмотра карты. Для всех неудачных катетеров данные о попытках повторного введения будут отслеживаться в медицинской карте. Если пациент выписывается до времени последующего осмотра, то время выписки будет документировано, и VAD будет считаться функциональным до момента выписки, если иное не указано в карте. Некоторые пациенты могут выписаться из больницы с VAD для дополнительной внутривенной терапии. Эта информация будет отмечена, но эти пациенты не будут получать последующие оценки после выписки для исследования. Если у пациента средняя линия более 7 дней, статус линии будет оцениваться с помощью документации в электронной медицинской карте ( ЭУЗ). Решение об удалении ЦВК принимает лечащий врач.
Срединные катетеры будут ежедневно оцениваться исследовательским персоналом на предмет использования. Запись о введении лекарств будет запрошена для всех лекарств, введенных через каждый катетер. В частности, у постели больного мы оценим, используется ли срединный катетер для каких-либо целей. Представляет интерес использование везикантов через среднюю линию, лекарства, которые обычно вводятся через центральную линию или считаются едкими к сосуду, будут отмечены в обеих группах. Количество доз будет записано.
Будут рассчитаны показатели симптоматического тромбоза поверхностных вен (ТГВ) верхних конечностей и тромбоза глубоких вен (ТГВ), подтвержденные ультразвуковым исследованием. Рентгенологические интерпретации будут пересмотрены на предмет результатов, согласующихся с симптоматическим тромбозом вен верхних конечностей, связанным с катетером (CR-UEVT). Этот обзор будет проводиться через тридцать дней после выписки пациента. Симптомы и обоснование визуализации будут задокументированы. Если у пациента диагностирован тромбофлебит, также будет задокументировано местонахождение тромба.
Уровень заражения будет отслеживаться с использованием подтвержденных данных об инфекциях кровотока, связанных с катетером, от группы наблюдения в отделе эпидемиологии. Команда использует определение CDC для лабораторно подтвержденной инфекции кровотока (LCBSI). Бригада внутривенных катетеров оценит все места внутривенных вставок на наличие инфекции.
Контрольные данные были собраны как отдельное исследование, одобренное IRB. Дополнительные данные для контрольной группы и группы вмешательства включают, но не ограничиваются: номер медицинской карты пациента (MRN), пол, возраст, диагноз при поступлении (верхние 2), диагноз при выписке (верхние 2), поступление из центра неотложной помощи / этаж / перевод, Charlson Индекс сопутствующих заболеваний (CCI), дата установки центральной линии, дата удаления центральной линии, расположение центральной линии, количество просветов, лекарства с особым вниманием к капельницам и везикантам, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, выписка из отделения интенсивной терапии , КЛАБСИ. Исходные переменные будут оцениваться на предмет различий между случаями и контролем. Сопоставление будет использоваться для выбора элементов управления, используемых для анализа.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии в больнице Бомонт-Ройал-Оук, которым требуется установка CVC Midline командой сосудистого доступа в течение 24 часов после установки CVC
Критерий исключения:
- Пациенты, не госпитализированные в МОИТ
- Пациенты < 18 лет
- Установлено, что пациенты нуждаются в PICC для продления продолжительности терапии.
- Пациенты со срединными катетерами, ранее установленными портами, диализными катетерами (Quinton) или другим сосудистым доступом, уже установленными в течение первых 24 часов после введения ЦВК (разрешены периферические внутривенные катетеры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦВК и срединный катетер
Существующий стандарт лечения ЦВК.
Срединный катетер установлен в течение 24 часов после установки ЦВК.
|
Срединный катетер, установленный у пациентов с существующим стандартом лечения CVC
|
|
NO_INTERVENTION: CVC
Стандарт лечения CVC: контрольная группа, подобранная по случаю, с использованием исходных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CVC часов
Временное ограничение: при удалении ЦВК, в любое время до 30 дней
|
Количество часов от введения ЦВК до удаления ЦВК
|
при удалении ЦВК, в любое время до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЛАБСИ
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с лабораторно подтвержденной инфекцией кровотока, связанной с катетером, в соответствии с рекомендациями Центра контроля заболеваний (CDC)
|
30 дней
|
|
Тромбоз вен верхних конечностей
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с подтвержденным сонографическим диагнозом тромбоза глубоких вен верхних конечностей или тромбоза поверхностных вен
|
30 дней
|
|
Выживаемость срединного IV катетера
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников со срединной выживаемостью катетера, определяемой как способность забирать 3-5 мл крови или промывать без сопротивления 5 мл физиологического раствора ежедневно до завершения терапии.
|
30 дней
|
|
Срединный катетер-ассоциированный флебит
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с каждой степенью флебита по шкале 0-5 Визуальная шкала флебита, где 0 указывает на отсутствие флебита, а 5 указывает на поздние стадии тромбофлебита.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .