- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136561
Uusi strategia keskuslaskimokatetrien varhaiseen poistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektio (CLABSI) on edelleen vakava ongelma, joka lisää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Näillä mahdollisesti estettävissä olevilla komplikaatioilla on korkeat kustannukset. Merkittävät interventiot, jotka keskittyvät katetrin asettamiseen sekä hoito- ja ylläpitoprotokolliin, ovat auttaneet vähentämään CLABSI-nopeuksia. Yksi komponentti, joka on edelleen haaste, on keskuslaskimokatetrien (CVC) varhainen/asianmukainen poistaminen. Mitä pidempään keskiviiva pysyy potilaassa, sitä suurempi on mahdollisuus kehittää CLABSI.
Tutkimussuunnitelma on tapauskontrolloitu kontrolliryhmällä, joka koostuu edellisenä vuonna vastaanotetuista potilaista, jotka saivat CVC:n osana hoitosuunnitelmaa ja jotka eivät saaneet keskilinjan katetria. Tämän tutkimuksen interventiovaihe sisältää standardin asettamisen. FDA:n hyväksymä keskilinjakatetri potilailla, joilla on CVC. Lääketieteellisen tehohoidon yksikön (MICU) hoitotiimiä kuullaan ennen potilaan lähestymistä. Potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Verisuonitukitiimi asettaa keskiviivakatetrit 24 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta. Keskilinjakatetrit arvioidaan päivittäin toiminnan, flebiitin ja infektioiden varalta enintään 7 päivän ajan. Mekaanisia komplikaatioita tai ennenaikaisia linjavikoja seurataan. Verinäytteitä koskevat tiedot kerätään päivittäin. Jos katetrin todettiin epäonnistuneen seuranta-arvioinnin aikana, epäonnistumisen päivämäärä ja kellonaika sekä epäonnistumisen syy dokumentoidaan. Jos katetri epäonnistui tai se poistettiin ennen seuranta-arviointia, VAD-vika-aika ja arvio epäonnistumisesta ja viivan poiston syystä saadaan kaavion tarkastelun avulla. Kaikkien epäonnistuneiden katetrien uudelleenasennusyritystietoja seurataan sairauskertomusten kautta. Jos potilas kotiutetaan ennen seuranta-arviointia, kotiutusaika dokumentoidaan ja VAD:n oletetaan toimivan kotiutushetkeen saakka, ellei taulukossa toisin mainita. Jotkut potilaat saattavat poistua sairaalasta VAD:n ollessa paikallaan suonensisäisiä lisähoitoja varten. Nämä tiedot merkitään muistiin, mutta nämä potilaat eivät saa kotiutuksen jälkeen seuranta-arvioita tutkimukseen. Jos potilaalla on keskiviiva yli 7 päivää, linjan tila arvioidaan sähköisen sairauskertomuksen dokumentoinnilla ( EHR). Päätös CVC:n poistamisesta on hoitavan lääkärin tehtävä.
Tutkimushenkilöstö arvioi keskilinjan katetrien käyttöä päivittäin. Lääkitystietueesta kysytään kaikki kunkin katetrin kautta annetut lääkkeet. Erityisesti arvioimme sängyn vieressä, käytetäänkö keskilinjakatetria mihinkään tarkoitukseen. Mielenkiintoista on vesikanttien käyttö keskilinjan kautta. Molemmissa ryhmissä huomioidaan lääkkeet, jotka yleensä annetaan keskilinjan kautta tai joiden katsotaan olevan syövyttäviä suonessa. Annosten lukumäärä kirjataan.
Oireisen yläraajojen pintalaskimotromboosin (SVT) ja syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymistiheydet, jotka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella, lasketaan. Radiologiset tulkinnat tarkistetaan katetriin liittyvän oireisen yläraajojen laskimotromboosin (CR-UEVT) mukaisten löydösten varalta. Tämä tarkistus suoritetaan 30 päivää potilaan kotiuttamisen jälkeen. Oireet ja kuvantamisen perusteet dokumentoidaan. Jos potilaalla diagnosoidaan tromboflebiitti, myös veritulpan sijainti dokumentoidaan.
Tartunnan määrää seurataan epidemiologian osaston valvontatiimin vahvistettujen katetriin liittyvien verenkiertoinfektiotietojen avulla. Ryhmä käyttää CDC:n määritelmää laboratoriossa vahvistetusta verenkiertoinfektiosta (LCBSI). IV-ryhmä arvioi kaikki IV-inserttikohdat infektion varalta.
Kontrollitiedot kerättiin erillisenä IRB-hyväksyttynä tutkimuksena. Lisätietoa kontrolli- ja interventioryhmiä varten ovat, mutta eivät rajoitu näihin: potilaan sairauskertomusnumero (MRN), sukupuoli, ikä, pääsydiagnoosi (2 parasta), kotiutusdiagnoosi (2 parasta), vastaanotto hätäkeskuksesta/kerroksesta/siirrosta, Charlson Comorbidity Index (CCI), keskilinjan sijoituksen päivämäärä, keskilinjan poiston päivämäärä, keskilinjan sijainti, onteloiden määrä, lääkkeet, joissa on erityisesti huomioitu tippuminen ja vesikantit, tehoosaston hoidon kesto, sairaalahoidon kesto, sijoittelu tehoosastolta , CLABSI. Perusmuuttujat arvioidaan tapausten ja kontrollien välisten erojen varalta. Analyysissä käytettävien kontrollien valitsemiseen käytetään täsmäämistä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka on otettu MICU:lle Beaumont Hospital-Royal Oak -sairaalaan, jotka tarvitsevat CVC:n keskilinjan sijoituksen verisuonetautitiimin toimesta 24 tunnin sisällä CVC-sijoituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei oteta MICU:hun
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden on todettu tarvitsevan PICC:tä pidennetyn hoidon ajaksi
- Potilaat, joilla on keskilinjan katetrit, olemassa olevat portit, dialyysikatetrit (Quinton) tai muu verisuonituki, joka on jo asetettu ensimmäisten 24 tunnin aikana CVC:n asettamisesta (perifeeriset IV-katetrit ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CVC ja keskilinjakatetri
Nykyinen hoitostandardi CVC.
Keskilinjan katetri asetetaan 24 tunnin sisällä CVC:n asettamisesta.
|
Keskilinjan katetri, joka on sijoitettu potilaille, joilla on olemassa hoidon standardi CVC
|
EI_INTERVENTIA: CVC
Hoitostandardin CVC: tapauskohtaiset kontrollit perustietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CVC-tunnit
Aikaikkuna: CVC:n poiston yhteydessä milloin tahansa 30 päivään asti
|
Tuntien määrä CVC:n lisäämisestä CVC:n poistamiseen
|
CVC:n poiston yhteydessä milloin tahansa 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CLABSI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyvä laboratoriossa vahvistettu verenkiertoinfektio CDC:n ohjeiden mukaan
|
30 päivää
|
Yläraajojen laskimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todistettu ultraäänidiagnoosi yläraajojen syvälaskimotromboosi tai pintalaskimotromboosi
|
30 päivää
|
Keskilinjan IV katetrin selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskilinjan katetrin eloonjääminen, joka määritellään kyvyksi ottaa 3–5 ml verta tai huuhdella ilman vastustusta 5 ml:lla suolaliuosta päivittäin hoidon loppuun asti
|
30 päivää
|
Keskilinjan katetriin liittyvä flebiitti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kunkin asteen flebiitti arvioituna 0-5 Visual Flebitis -asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei flebiittiä ole ja 5 tarkoittaa tromboflebiitin pitkälle edennyttä vaihetta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
University Hospital, GrenobleValmis
Kliiniset tutkimukset Keskilinjan katetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki