- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136561
Nueva estrategia para fomentar la extracción temprana de catéteres venosos centrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) sigue siendo un problema grave que contribuye a la morbilidad y mortalidad de los pacientes. Estas complicaciones potencialmente prevenibles tienen altos costos. Las intervenciones significativas centradas en la inserción del catéter y los protocolos de cuidado y mantenimiento han sido útiles para reducir las tasas de CLABSI. Un componente que sigue siendo un desafío es la extracción temprana/apropiada de los catéteres venosos centrales (CVC). Cuanto más tiempo permanezca la línea central en el paciente, mayor será la probabilidad de desarrollar un CLABSI.
El diseño del estudio es de casos y controles con un grupo control compuesto por pacientes ingresados en el año anterior que recibieron un CVC como parte del plan de tratamiento y que no recibieron un catéter de línea media. La fase de intervención de este estudio implicará la colocación de un estándar de atención, catéter de línea media aprobado por la FDA en pacientes que tienen un CVC. Se consultará al equipo de tratamiento de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) antes de acercarse al paciente. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal autorizado antes de la inscripción. El equipo de acceso vascular insertará los catéteres de la línea media dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC. Los catéteres de la línea media se evaluarán diariamente para determinar la función, la flebitis y la infección durante un máximo de 7 días. Se rastrearán las complicaciones mecánicas o las fallas prematuras de la línea. Los datos específicos del muestreo de sangre se recopilarán diariamente. Si se identificó que el catéter falló durante la evaluación de seguimiento, se documentarán la fecha y la hora de la falla y el motivo de la falla. Si el catéter falló o se retiró antes de la evaluación de seguimiento, el tiempo de falla del VAD y la evaluación de la falla y el motivo de la extracción de la línea se obtendrán a través de la revisión del historial. Para todos los catéteres fallidos, los datos de intento de reinserción se rastrearán a través del registro médico. Si se da de alta al paciente antes del momento de la evaluación de seguimiento, se documentará el momento del alta y se presumirá que el VAD funciona hasta el momento del alta, a menos que se indique lo contrario en el cuadro. Algunos pacientes pueden salir del hospital con VAD para terapias intravenosas adicionales. Esta información se anotará, pero estos pacientes no recibirán evaluaciones de seguimiento posteriores al alta para la investigación. Si el paciente tiene la línea media durante más de 7 días, el estado de la línea se evaluará mediante documentación en la historia clínica electrónica ( HCE). La decisión de retirar el CVC corresponde al médico tratante.
El personal de investigación evaluará diariamente el uso de los catéteres de línea media. Se consultará el registro de administración de medicamentos para todos los medicamentos administrados a través de cada catéter. Específicamente, al lado de la cama evaluaremos si el catéter de línea media se está utilizando para algún propósito. De interés es el uso de vesicantes a través de la línea media, los medicamentos que generalmente se administran a través de la vía central o que se consideran cáusticos para el vaso se observarán en ambos grupos. Se registrará el número de dosis.
Se calcularán las tasas de trombosis venosa superficial (TSV) y de trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades superiores sintomáticas, según lo confirmado por ecografía. Se revisarán las interpretaciones radiológicas en busca de hallazgos consistentes con trombosis venosa sintomática de las extremidades superiores relacionada con el catéter (CR-UEVT). Esta revisión ocurrirá treinta días después del alta del paciente. Se documentarán los síntomas y la justificación de la obtención de imágenes. Si al paciente se le diagnostica tromboflebitis, también se documentará la ubicación del trombo.
La tasa de infección se rastreará utilizando datos confirmados de infección del torrente sanguíneo relacionados con el catéter del equipo de vigilancia dentro del departamento de epidemiología. El equipo utiliza la definición de los CDC de infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio (LCBSI). El equipo IV evaluará todos los sitios de inserción IV para detectar infecciones.
Los datos de control se recopilaron como un estudio separado aprobado por el IRB. Los datos adicionales para los grupos de control e intervención incluyen, entre otros: número de registro médico (MRN) del paciente, sexo, edad, diagnóstico de admisión (los 2 principales), diagnóstico de alta (los 2 principales), admisión desde el centro de emergencia/piso/traslado, Charlson Índice de comorbilidad (CCI), fecha de colocación de la vía central, fecha de extracción de la vía central, ubicación de la vía central, número de lúmenes, medicamentos con especial atención a goteros y vesicantes, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital, disposición de la UCI , CLABSI. Se evaluarán las variables de referencia para las diferencias entre casos y controles. El emparejamiento se utilizará para seleccionar los controles utilizados para el análisis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más admitidos en la MICU del Beaumont Hospital-Royal Oak que requieren la colocación de un CVC en la línea media por parte del equipo de acceso vascular dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del CVC
Criterio de exclusión:
- Pacientes no ingresados en UCIM
- Pacientes < 18 años
- Pacientes identificados que requieren un PICC para una duración prolongada de la terapia
- Pacientes con catéteres de línea media, puertos preexistentes, catéteres de diálisis (Quinton) u otro acceso vascular ya insertado dentro de las primeras 24 horas de la inserción de CVC (se permiten catéteres intravenosos periféricos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter CVC y de línea media
CVC estándar de atención existente.
Catéter de línea media colocado dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de CVC.
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Catéter de línea media colocado en pacientes con CVC estándar de atención existente
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SIN INTERVENCIÓN: CVC
Estándar de atención CVC: controles pareados de casos utilizando datos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas CVC
Periodo de tiempo: en la eliminación de CVC, en cualquier momento hasta 30 días
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Número de horas desde la inserción del CVC hasta la extracción del CVC
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en la eliminación de CVC, en cualquier momento hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLABSI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio relacionada con el catéter según las pautas del Centro de Control de Enfermedades (CDC)
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30 dias
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Trombosis venosa de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con diagnóstico ecográfico comprobado de trombosis venosa profunda o trombosis venosa superficial de las extremidades superiores
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30 dias
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Supervivencia del catéter intravenoso de línea media
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con supervivencia del catéter de línea media, definida como la capacidad de extraer 3-5 ml de sangre o enjuagar sin resistencia con 5 ml de solución salina al día, hasta completar la terapia
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30 dias
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Flebitis asociada a catéter en la línea media
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con cada grado de flebitis evaluado de 0 a 5 Escala visual de flebitis, donde 0 indica ausencia de flebitis y 5 indica estadios avanzados de tromboflebitis
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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