- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04136561
Új stratégia a centrális vénás katéterek korai eltávolításának ösztönzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés (CLABSI) továbbra is komoly probléma, amely hozzájárul a betegek morbiditásához és mortalitásához. Ezek a potenciálisan megelőzhető szövődmények magas költségekkel járnak. A katéter behelyezésére, valamint a gondozási és karbantartási protokollokra összpontosító jelentős beavatkozások segítettek a CLABSI arányának csökkentésében. Az egyik összetevő, amely továbbra is kihívást jelent, a centrális vénás katéterek (CVC) korai/megfelelő eltávolítása. Minél hosszabb ideig marad a központi vonal a páciensben, annál nagyobb az esélye a CLABSI kialakulásának.
A vizsgálat felépítése esetkontrollos, egy kontrollcsoport, amely az előző évben felvett betegekből állt, akik a kezelési terv részeként CVC-t kaptak, és akik nem kaptak középvonali katétert. A vizsgálat beavatkozási szakasza egy standard elhelyezést foglal magában. Az FDA által jóváhagyott középvonali katéter CVC-vel rendelkező betegeknél. Az Orvosi Intenzív Terápiás Osztály (MICU) kezelőcsoportjával konzultálnak a pácienshez való közeledés előtt. A beiratkozás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni a betegtől vagy törvényes képviselőjétől. A középvonali katétereket a vascularis hozzáférési csoport a CVC behelyezését követő 24 órán belül behelyezi. A középvonali katéterek működését, phlebitisét és fertőzését legfeljebb 7 napig naponta értékelik. A mechanikai szövődményeket vagy az idő előtti vezetékhibákat nyomon követik. A vérvételre vonatkozó adatokat naponta gyűjtik. Ha az utóellenőrzés során a katéter meghibásodását állapították meg, a meghibásodás dátumát és időpontját, valamint a meghibásodás okát dokumentálni kell. Ha a katéter meghibásodott, vagy az utóellenőrzést megelőzően eltávolították, akkor a VAD meghibásodási idejét, valamint a hiba értékelését és a vonal eltávolításának okát a diagram áttekintésével kapják meg. Minden meghibásodott katéter esetében az újbóli behelyezési kísérlet adatait a rendszer az orvosi nyilvántartáson keresztül követi. Ha a beteget a nyomon követési értékelés időpontja előtt elbocsátják, akkor az elbocsátási időpontot dokumentálni kell, és a VAD működőképesnek tekinthető a hazabocsátásig, hacsak a táblázatban másként nem szerepel. Egyes betegek VAD-vel hagyhatják el a kórházat további intravénás terápia céljából. Ezt az információt feljegyzik, de ezek a betegek nem kapnak utóellenőrzést az elbocsátás után a kutatáshoz. Ha a beteg középvonala 7 napnál hosszabb, a vonal állapotát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban található dokumentáció alapján értékelik ( EHR). A CVC eltávolításáról a kezelőorvos dönt.
A középvonali katétereket a kutatószemélyzet naponta felméri a használat szempontjából. Az egyes katétereken keresztül adott összes gyógyszer esetében lekérdezik a gyógyszerbeadási nyilvántartást. Pontosabban, az ágy mellett felmérjük, hogy a középvonali katétert használják-e valamilyen célra. Érdekes a hólyagok használata a középvonalon keresztül, mindkét csoportban megjegyezzük azokat a gyógyszereket, amelyeket általában a központi vonalon keresztül adnak be, vagy amelyeket maró hatásúnak tartanak az érben. Az adagok száma rögzítésre kerül.
A tünetekkel járó felső végtagi felületes vénás trombózis (SVT) és a mélyvénás trombózis (DVT) gyakoriságát, amint azt ultrahangvizsgálat is igazolja, kiszámítják. A radiológiai értelmezéseket felülvizsgálják a katéterrel összefüggő szimptomatikus felső végtagi vénás trombózis (CR-UEVT) megállapítása érdekében. Erre a felülvizsgálatra a beteg elbocsátása után harminc nappal kerül sor. A tüneteket és a képalkotás indokait dokumentálni kell. Ha a betegnél thrombophlebitist diagnosztizálnak, a thrombus helyét is dokumentálni kell.
A fertőzések arányát a járványügyi osztályon belüli felügyeleti csoporttól származó, megerősített katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzési adatok alapján követik nyomon. A csapat a CDC laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzés (LCBSI) definícióját használja. Az infúziós csoport minden intravénás behelyezési helyet felmér a fertőzés szempontjából.
A kontrolladatokat külön, IRB által jóváhagyott vizsgálatként gyűjtöttük. A kontroll- és beavatkozási csoportok további adatai közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a beteg orvosi nyilvántartásának száma (MRN), nem, életkor, felvételi diagnózis (első 2), elbocsátási diagnózis (2 felső), felvétel a sürgősségi központból/szinten/transzferből, Charlson Komorbiditási index (CCI), a központi vezeték elhelyezésének dátuma, a központi vonal eltávolításának dátuma, a központi vezeték helye, a lumenek száma, a gyógyszerek, különös tekintettel a csepegtetőkre és a hólyagokra, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztálytól való elhelyezés , CLABSI. Az alapváltozókat az esetek és a kontrollok közötti különbségek szempontjából értékeljük. Az egyeztetés segítségével kiválasztható az elemzéshez használt vezérlőelem.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeket a Beaumont Hospital-Royal Oak MICU-ba vettek fel, akiknek CVC középvonali elhelyezésére van szükségük a vascularis hozzáférési csoporttól a CVC elhelyezését követő 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket nem vették fel a MICU-ra
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Azok a betegek, akiknek PICC-re van szükségük a terápia meghosszabbítására
- Középvonali katéterrel, már meglévő portokkal, dialíziskatéterrel (Quinton) vagy más érrendszeri hozzáféréssel rendelkező betegek a CVC behelyezését követő első 24 órában (perifériás IV katéterek megengedettek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: CVC és középvonali katéter
Meglévő ellátási standard CVC.
A középvonali katétert a CVC felhelyezését követő 24 órán belül helyezzük el.
|
Középvonali katéter a meglévő standard ellátási CVC-vel rendelkező betegeknél
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: CVC
Standard ellátási CVC: eset-egyeztetett kontrollok alapadatokat használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CVC óra
Időkeret: CVC eltávolításakor, 30 napig bármikor
|
A CVC beillesztésétől a CVC eltávolításáig eltelt órák száma
|
CVC eltávolításakor, 30 napig bármikor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CLABSI
Időkeret: 30 nap
|
A katéterrel kapcsolatos, laboratóriumban megerősített véráramfertőzésben szenvedők száma a Betegségellenőrzési Központ (CDC) irányelvei szerint
|
30 nap
|
Felső végtagi vénás trombózis
Időkeret: 30 nap
|
A felső végtagi mélyvénás trombózis vagy felületi vénás trombózis igazolt ultrahangos diagnózisával rendelkező résztvevők száma
|
30 nap
|
Középvonal IV katéter túlélés
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a középvonali katéter túlélése a terápia befejezéséig képes 3-5 ml vért kivenni vagy rezisztencia nélkül öblíteni napi 5 ml sóoldattal.
|
30 nap
|
Középvonali katéterrel összefüggő phlebitis
Időkeret: 30 nap
|
A phlebitis egyes fokozataiban szenvedő résztvevők száma a felmérés szerint 0-5 vizuális phlebitis skála, ahol a 0 a phlebitis hiányát, az 5 pedig a thrombophlebitis előrehaladott stádiumát jelzi
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveDeep OverbiteEgyiptom
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontDeep Neck Space fertőzésekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDeep Neck Flexors edzés | Izometrikus utáni relaxáció
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok
-
BC Women's Hospital & Health CentreBefejezveEndometriózissal kapcsolatos fájdalom | Dyspareunia DeepKanada
Klinikai vizsgálatok a Középvonali katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve