Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új stratégia a centrális vénás katéterek korai eltávolításának ösztönzésére

2020. szeptember 3. frissítette: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a középvonali katéter korai elhelyezése centrális vénás katéterrel (CVC) rendelkező betegeknél csökkenti-e a CVC-vel töltött napok számát. Az intenzív terápiás osztályon (MICU) elhelyezett, CVC-vel rendelkező betegeket meg lehet kérni, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz. Beiratkoznak azok, akik megfelelnek a tanulmányi jogosultságnak és írásos hozzájárulásukat adják. Minél tovább marad a CVC a helyén, annál nagyobb az esélye fertőzés vagy vérrög kialakulásának. Minden elhelyezett IV-vezeték (CVC, középvonal, perifériás vonal) fertőzés vagy vérrögök kialakulásának kockázatával jár, bár ez a kockázat általában kisebb a középvonali és perifériás IV-vonalak esetében, mint a CVC-nél. A CVC eltávolításának időpontjáról a kezelő csapat dönt. Az eltávolítás idővonalát összehasonlítják az ebben a vizsgálatban szereplőhöz hasonló betegekről korábban gyűjtött adatokkal. Kórházi tartózkodásuk alatt a vizsgálati betegeket figyelemmel kísérik a középvonali katéter működése szempontjából, valamint azt, hogy kialakul-e náluk katéterrel kapcsolatos vérrög vagy fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A centrális vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés (CLABSI) továbbra is komoly probléma, amely hozzájárul a betegek morbiditásához és mortalitásához. Ezek a potenciálisan megelőzhető szövődmények magas költségekkel járnak. A katéter behelyezésére, valamint a gondozási és karbantartási protokollokra összpontosító jelentős beavatkozások segítettek a CLABSI arányának csökkentésében. Az egyik összetevő, amely továbbra is kihívást jelent, a centrális vénás katéterek (CVC) korai/megfelelő eltávolítása. Minél hosszabb ideig marad a központi vonal a páciensben, annál nagyobb az esélye a CLABSI kialakulásának.

A vizsgálat felépítése esetkontrollos, egy kontrollcsoport, amely az előző évben felvett betegekből állt, akik a kezelési terv részeként CVC-t kaptak, és akik nem kaptak középvonali katétert. A vizsgálat beavatkozási szakasza egy standard elhelyezést foglal magában. Az FDA által jóváhagyott középvonali katéter CVC-vel rendelkező betegeknél. Az Orvosi Intenzív Terápiás Osztály (MICU) kezelőcsoportjával konzultálnak a pácienshez való közeledés előtt. A beiratkozás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni a betegtől vagy törvényes képviselőjétől. A középvonali katétereket a vascularis hozzáférési csoport a CVC behelyezését követő 24 órán belül behelyezi. A középvonali katéterek működését, phlebitisét és fertőzését legfeljebb 7 napig naponta értékelik. A mechanikai szövődményeket vagy az idő előtti vezetékhibákat nyomon követik. A vérvételre vonatkozó adatokat naponta gyűjtik. Ha az utóellenőrzés során a katéter meghibásodását állapították meg, a meghibásodás dátumát és időpontját, valamint a meghibásodás okát dokumentálni kell. Ha a katéter meghibásodott, vagy az utóellenőrzést megelőzően eltávolították, akkor a VAD meghibásodási idejét, valamint a hiba értékelését és a vonal eltávolításának okát a diagram áttekintésével kapják meg. Minden meghibásodott katéter esetében az újbóli behelyezési kísérlet adatait a rendszer az orvosi nyilvántartáson keresztül követi. Ha a beteget a nyomon követési értékelés időpontja előtt elbocsátják, akkor az elbocsátási időpontot dokumentálni kell, és a VAD működőképesnek tekinthető a hazabocsátásig, hacsak a táblázatban másként nem szerepel. Egyes betegek VAD-vel hagyhatják el a kórházat további intravénás terápia céljából. Ezt az információt feljegyzik, de ezek a betegek nem kapnak utóellenőrzést az elbocsátás után a kutatáshoz. Ha a beteg középvonala 7 napnál hosszabb, a vonal állapotát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban található dokumentáció alapján értékelik ( EHR). A CVC eltávolításáról a kezelőorvos dönt.

A középvonali katétereket a kutatószemélyzet naponta felméri a használat szempontjából. Az egyes katétereken keresztül adott összes gyógyszer esetében lekérdezik a gyógyszerbeadási nyilvántartást. Pontosabban, az ágy mellett felmérjük, hogy a középvonali katétert használják-e valamilyen célra. Érdekes a hólyagok használata a középvonalon keresztül, mindkét csoportban megjegyezzük azokat a gyógyszereket, amelyeket általában a központi vonalon keresztül adnak be, vagy amelyeket maró hatásúnak tartanak az érben. Az adagok száma rögzítésre kerül.

A tünetekkel járó felső végtagi felületes vénás trombózis (SVT) és a mélyvénás trombózis (DVT) gyakoriságát, amint azt ultrahangvizsgálat is igazolja, kiszámítják. A radiológiai értelmezéseket felülvizsgálják a katéterrel összefüggő szimptomatikus felső végtagi vénás trombózis (CR-UEVT) megállapítása érdekében. Erre a felülvizsgálatra a beteg elbocsátása után harminc nappal kerül sor. A tüneteket és a képalkotás indokait dokumentálni kell. Ha a betegnél thrombophlebitist diagnosztizálnak, a thrombus helyét is dokumentálni kell.

A fertőzések arányát a járványügyi osztályon belüli felügyeleti csoporttól származó, megerősített katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzési adatok alapján követik nyomon. A csapat a CDC laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzés (LCBSI) definícióját használja. Az infúziós csoport minden intravénás behelyezési helyet felmér a fertőzés szempontjából.

A kontrolladatokat külön, IRB által jóváhagyott vizsgálatként gyűjtöttük. A kontroll- és beavatkozási csoportok további adatai közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a beteg orvosi nyilvántartásának száma (MRN), nem, életkor, felvételi diagnózis (első 2), elbocsátási diagnózis (2 felső), felvétel a sürgősségi központból/szinten/transzferből, Charlson Komorbiditási index (CCI), a központi vezeték elhelyezésének dátuma, a központi vonal eltávolításának dátuma, a központi vezeték helye, a lumenek száma, a gyógyszerek, különös tekintettel a csepegtetőkre és a hólyagokra, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztálytól való elhelyezés , CLABSI. Az alapváltozókat az esetek és a kontrollok közötti különbségek szempontjából értékeljük. Az egyeztetés segítségével kiválasztható az elemzéshez használt vezérlőelem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeket a Beaumont Hospital-Royal Oak MICU-ba vettek fel, akiknek CVC középvonali elhelyezésére van szükségük a vascularis hozzáférési csoporttól a CVC elhelyezését követő 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket nem vették fel a MICU-ra
  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Azok a betegek, akiknek PICC-re van szükségük a terápia meghosszabbítására
  • Középvonali katéterrel, már meglévő portokkal, dialíziskatéterrel (Quinton) vagy más érrendszeri hozzáféréssel rendelkező betegek a CVC behelyezését követő első 24 órában (perifériás IV katéterek megengedettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CVC és középvonali katéter
Meglévő ellátási standard CVC. A középvonali katétert a CVC felhelyezését követő 24 órán belül helyezzük el.
Középvonali katéter a meglévő standard ellátási CVC-vel rendelkező betegeknél
NINCS_BEAVATKOZÁS: CVC
Standard ellátási CVC: eset-egyeztetett kontrollok alapadatokat használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVC óra
Időkeret: CVC eltávolításakor, 30 napig bármikor
A CVC beillesztésétől a CVC eltávolításáig eltelt órák száma
CVC eltávolításakor, 30 napig bármikor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLABSI
Időkeret: 30 nap
A katéterrel kapcsolatos, laboratóriumban megerősített véráramfertőzésben szenvedők száma a Betegségellenőrzési Központ (CDC) irányelvei szerint
30 nap
Felső végtagi vénás trombózis
Időkeret: 30 nap
A felső végtagi mélyvénás trombózis vagy felületi vénás trombózis igazolt ultrahangos diagnózisával rendelkező résztvevők száma
30 nap
Középvonal IV katéter túlélés
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a középvonali katéter túlélése a terápia befejezéséig képes 3-5 ml vért kivenni vagy rezisztencia nélkül öblíteni napi 5 ml sóoldattal.
30 nap
Középvonali katéterrel összefüggő phlebitis
Időkeret: 30 nap
A phlebitis egyes fokozataiban szenvedő résztvevők száma a felmérés szerint 0-5 vizuális phlebitis skála, ahol a 0 a phlebitis hiányát, az 5 pedig a thrombophlebitis előrehaladott stádiumát jelzi
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Középvonali katéter

3
Iratkozz fel