- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136561
중심 정맥 카테터의 조기 제거를 장려하는 새로운 전략
연구 개요
상세 설명
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)은 환자의 이환율과 사망률에 기여하는 심각한 문제로 남아 있습니다. 잠재적으로 예방 가능한 이러한 합병증은 비용이 많이 듭니다. 카테터 삽입과 관리 및 유지 프로토콜에 초점을 맞춘 중요한 개입이 CLABSI 비율을 줄이는 데 도움이 되었습니다. 해결해야 할 과제 중 하나는 중심 정맥 카테터(CVC)의 조기/적절한 제거입니다. 중심선이 환자에게 더 오래 남아 있을수록 CLABSI가 발생할 가능성이 높아집니다.
연구 설계는 치료 계획의 일부로 CVC를 받았고 정중선 카테터를 받지 않은 전년도에 입원한 환자로 구성된 통제 그룹으로 사례 제어됩니다. 이 연구의 개입 단계에는 표준 배치가 포함될 것입니다. FDA는 CVC가 있는 환자의 정중선 카테터를 승인했습니다. 환자에게 접근하기 전에 의료 집중 치료실(MICU) 치료 팀과 상의할 것입니다. 등록 전에 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의서를 받습니다. 정중선 카테터는 CVC 삽입 후 24시간 이내에 혈관 접근 팀에 의해 삽입됩니다. 정중선 카테터는 최대 7일 동안 기능, 정맥염 및 감염에 대해 매일 평가됩니다. 기계적 합병증 또는 조기 라인 장애가 추적됩니다. 혈액 샘플링에 특정한 데이터는 매일 수집됩니다. 후속 평가 중에 카테터가 실패한 것으로 확인된 경우 실패 날짜 및 시간과 실패 이유가 문서화됩니다. 카테터가 실패했거나 후속 평가 이전에 제거된 경우 차트 검토를 통해 VAD 실패 시간과 실패 평가 및 라인 제거 이유를 얻을 수 있습니다. 실패한 모든 카테터에 대해 재삽입 시도 데이터는 의료 기록을 통해 추적됩니다. 환자가 후속 평가 시간 이전에 퇴원한 경우 퇴원 시간이 문서화되고 VAD는 차트에 달리 명시되지 않는 한 퇴원 시간까지 기능하는 것으로 추정됩니다. 일부 환자는 추가 정맥 요법을 위해 VAD를 장착한 채 퇴원할 수 있습니다. 이 정보는 기록되지만 이러한 환자는 연구를 위해 퇴원 후 후속 평가를 받지 않습니다. 환자의 정중선이 7일보다 긴 경우 전자 건강 기록의 문서를 통해 회선 상태를 평가합니다( EHR). CVC 제거 결정은 치료 의사에게 달려 있습니다.
정중선 카테터는 사용에 대해 매일 연구 직원이 평가합니다. 투약 기록은 각 카테터를 통해 제공되는 모든 투약에 대해 조회됩니다. 특히 침대 옆에서 정중선 카테터가 어떤 목적으로 사용되고 있는지 평가합니다. 흥미로운 점은 정중선을 통한 발포제 사용이며, 일반적으로 중앙선을 통해 투여되거나 혈관에 부식성이 있는 것으로 간주되는 약물이 두 그룹 모두에 기록됩니다. 투여 횟수가 기록됩니다.
초음파 검사로 확인된 증상이 있는 상지 표재성 정맥 혈전증(SVT) 및 심부 정맥 혈전증(DVT) 비율이 계산됩니다. 카테터 관련 증후성 상지 정맥 혈전증(CR-UEVT)과 일치하는 소견에 대해 방사선과 해석을 검토할 것입니다. 이 검토는 환자 퇴원 후 30일에 이루어집니다. 이미징에 대한 증상 및 근거가 문서화됩니다. 환자가 혈전정맥염으로 진단되면 혈전의 위치도 기록됩니다.
감염률은 역학과 내 감시팀에서 확인된 카테터 관련 혈류 감염 데이터를 사용하여 추적됩니다. 팀은 실험실 확인 혈류 감염(LCBSI)의 CDC 정의를 활용합니다. IV 팀은 모든 IV 삽입 부위의 감염 여부를 평가합니다.
제어 데이터는 별도의 IRB 승인 연구로 수집되었습니다. 통제 및 개입 그룹에 대한 추가 데이터에는 환자 의료 기록 번호(MRN), 성별, 연령, 입원 진단(상위 2), 퇴원 진단(상위 2), 응급 센터/층/이동, Charlson의 입원이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 동반질환 지수(CCI), 중심선 배치 날짜, 중심선 제거 날짜, 중심선 위치, 루멘 수, 점적액 및 기포에 특히 주의해야 하는 약물, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간, ICU에서 처분 , CLABSI. 기준 변수는 사례와 통제 사이의 차이에 대해 평가됩니다. 일치는 분석에 사용되는 컨트롤을 선택하는 데 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Beaumont Hospital-Royal Oak의 MICU에 입원한 18세 이상의 성인 환자로서 CVC 배치 후 24시간 이내에 혈관 접근 팀에 의한 CVC 정중선 배치가 필요합니다.
제외 기준:
- MICU에 입원하지 않은 환자
- 18세 미만 환자
- 연장된 치료 기간 동안 PICC가 필요한 것으로 확인된 환자
- 정중선 카테터, 기존 포트, 투석 카테터(Quinton) 또는 CVC 삽입 후 처음 24시간 이내에 이미 삽입된 기타 혈관 통로가 있는 환자(말초 IV 카테터는 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CVC 및 정중선 카테터
기존 치료 표준 CVC.
CVC 배치 24시간 이내에 배치된 정중선 카테터.
|
기존 표준 치료 CVC 환자에게 배치된 정중선 카테터
|
|
NO_INTERVENTION: CVC
치료 표준 CVC: 기준선 데이터를 사용한 사례 일치 제어.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CVC 시간
기간: CVC 삭제 시 최대 30일까지 언제든지
|
CVC 삽입에서 CVC 제거까지의 시간
|
CVC 삭제 시 최대 30일까지 언제든지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클랩시
기간: 30 일
|
질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 카테터 관련 검사실에서 혈류 감염이 확인된 참가자 수
|
30 일
|
|
상지 정맥 혈전증
기간: 30 일
|
상지 심부 정맥 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증의 입증된 초음파 진단을 받은 참가자 수
|
30 일
|
|
정중선 IV 카테터 생존
기간: 30 일
|
치료가 완료될 때까지 매일 5ml 식염수로 저항 없이 3-5mls 혈액을 빼거나 플러시할 수 있는 능력으로 정의되는 정중선 카테터 생존을 가진 참가자 수
|
30 일
|
|
정중선 카테터 관련 정맥염
기간: 30 일
|
평가된 각 등급의 정맥염이 있는 참가자 수 0-5 시각적 정맥염 척도, 여기서 0은 정맥염이 없음을 나타내고 5는 혈전정맥염의 진행 단계를 나타냅니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .