이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중심 정맥 카테터의 조기 제거를 장려하는 새로운 전략

2020년 9월 3일 업데이트: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
이 연구의 목표는 중심 정맥 카테터(CVC)가 있는 환자에서 정중선 카테터의 조기 배치가 CVC가 배치되는 일수를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 의료 집중 치료실(MICU)에 있고 CVC가 있는 환자는 연구에 참여하기 위해 접근할 수 있습니다. 연구 자격을 충족하고 서면 동의를 제공한 사람이 등록됩니다. CVC가 제자리에 오래 있을수록 감염이나 혈전이 발생할 가능성이 커집니다. 배치된 모든 IV 라인(CVC, 정중선, 말초선)은 감염이나 혈전의 위험이 있지만 일반적으로 CVC보다 정중선 및 말초 IV 라인에서 위험이 적습니다. 치료 팀은 CVC를 제거할 시기를 결정합니다. 제거 타임라인은 이 연구에서와 유사한 환자에 대해 수집된 이전 데이터와 비교됩니다. 입원 기간 동안 연구 환자는 정중선 카테터가 얼마나 잘 기능하는지, 카테터 관련 혈전 또는 감염이 발생하는지 여부를 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)은 환자의 이환율과 사망률에 기여하는 심각한 문제로 남아 있습니다. 잠재적으로 예방 가능한 이러한 합병증은 비용이 많이 듭니다. 카테터 삽입과 관리 및 유지 프로토콜에 초점을 맞춘 중요한 개입이 CLABSI 비율을 줄이는 데 도움이 되었습니다. 해결해야 할 과제 중 하나는 중심 정맥 카테터(CVC)의 조기/적절한 제거입니다. 중심선이 환자에게 더 오래 남아 있을수록 CLABSI가 발생할 가능성이 높아집니다.

연구 설계는 치료 계획의 일부로 CVC를 받았고 정중선 카테터를 받지 않은 전년도에 입원한 환자로 구성된 통제 그룹으로 사례 제어됩니다. 이 연구의 개입 단계에는 표준 배치가 포함될 것입니다. FDA는 CVC가 있는 환자의 정중선 카테터를 승인했습니다. 환자에게 접근하기 전에 의료 집중 치료실(MICU) 치료 팀과 상의할 것입니다. 등록 전에 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의서를 받습니다. 정중선 카테터는 CVC 삽입 후 24시간 이내에 혈관 접근 팀에 의해 삽입됩니다. 정중선 카테터는 최대 7일 동안 기능, 정맥염 및 감염에 대해 매일 평가됩니다. 기계적 합병증 또는 조기 라인 장애가 추적됩니다. 혈액 샘플링에 특정한 데이터는 매일 수집됩니다. 후속 평가 중에 카테터가 실패한 것으로 확인된 경우 실패 날짜 및 시간과 실패 이유가 문서화됩니다. 카테터가 실패했거나 후속 평가 이전에 제거된 경우 차트 검토를 통해 VAD 실패 시간과 실패 평가 및 라인 제거 이유를 얻을 수 있습니다. 실패한 모든 카테터에 대해 재삽입 시도 데이터는 의료 기록을 통해 추적됩니다. 환자가 후속 평가 시간 이전에 퇴원한 경우 퇴원 시간이 문서화되고 VAD는 차트에 달리 명시되지 않는 한 퇴원 시간까지 기능하는 것으로 추정됩니다. 일부 환자는 추가 정맥 요법을 위해 VAD를 장착한 채 퇴원할 수 있습니다. 이 정보는 기록되지만 이러한 환자는 연구를 위해 퇴원 후 후속 평가를 받지 않습니다. 환자의 정중선이 7일보다 긴 경우 전자 건강 기록의 문서를 통해 회선 상태를 평가합니다( EHR). CVC 제거 결정은 치료 의사에게 달려 있습니다.

정중선 카테터는 사용에 대해 매일 연구 직원이 평가합니다. 투약 기록은 각 카테터를 통해 제공되는 모든 투약에 대해 조회됩니다. 특히 침대 옆에서 정중선 카테터가 어떤 목적으로 사용되고 있는지 평가합니다. 흥미로운 점은 정중선을 통한 발포제 사용이며, 일반적으로 중앙선을 통해 투여되거나 혈관에 부식성이 있는 것으로 간주되는 약물이 두 그룹 모두에 기록됩니다. 투여 횟수가 기록됩니다.

초음파 검사로 확인된 증상이 있는 상지 표재성 정맥 혈전증(SVT) 및 심부 정맥 혈전증(DVT) 비율이 계산됩니다. 카테터 관련 증후성 상지 정맥 혈전증(CR-UEVT)과 일치하는 소견에 대해 방사선과 해석을 검토할 것입니다. 이 검토는 환자 퇴원 후 30일에 이루어집니다. 이미징에 대한 증상 및 근거가 문서화됩니다. 환자가 혈전정맥염으로 진단되면 혈전의 위치도 기록됩니다.

감염률은 역학과 내 감시팀에서 확인된 카테터 관련 혈류 감염 데이터를 사용하여 추적됩니다. 팀은 실험실 확인 혈류 감염(LCBSI)의 CDC 정의를 활용합니다. IV 팀은 모든 IV 삽입 부위의 감염 여부를 평가합니다.

제어 데이터는 별도의 IRB 승인 연구로 수집되었습니다. 통제 및 개입 그룹에 대한 추가 데이터에는 환자 의료 기록 번호(MRN), 성별, 연령, 입원 진단(상위 2), 퇴원 진단(상위 2), 응급 센터/층/이동, Charlson의 입원이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 동반질환 지수(CCI), 중심선 배치 날짜, 중심선 제거 날짜, 중심선 위치, 루멘 수, 점적액 및 기포에 특히 주의해야 하는 약물, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간, ICU에서 처분 , CLABSI. 기준 변수는 사례와 통제 사이의 차이에 대해 평가됩니다. 일치는 분석에 사용되는 컨트롤을 선택하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Beaumont Hospital-Royal Oak의 MICU에 입원한 18세 이상의 성인 환자로서 CVC 배치 후 24시간 이내에 혈관 접근 팀에 의한 CVC 정중선 배치가 필요합니다.

제외 기준:

  • MICU에 입원하지 않은 환자
  • 18세 미만 환자
  • 연장된 치료 기간 동안 PICC가 필요한 것으로 확인된 환자
  • 정중선 카테터, 기존 포트, 투석 카테터(Quinton) 또는 CVC 삽입 후 처음 24시간 이내에 이미 삽입된 기타 혈관 통로가 있는 환자(말초 IV 카테터는 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVC 및 정중선 카테터
기존 치료 표준 CVC. CVC 배치 24시간 이내에 배치된 정중선 카테터.
기존 표준 치료 CVC 환자에게 배치된 정중선 카테터
NO_INTERVENTION: CVC
치료 표준 CVC: 기준선 데이터를 사용한 사례 일치 제어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVC 시간
기간: CVC 삭제 시 최대 30일까지 언제든지
CVC 삽입에서 CVC 제거까지의 시간
CVC 삭제 시 최대 30일까지 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클랩시
기간: 30 일
질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 카테터 관련 검사실에서 혈류 감염이 확인된 참가자 수
30 일
상지 정맥 혈전증
기간: 30 일
상지 심부 정맥 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증의 입증된 초음파 진단을 받은 참가자 수
30 일
정중선 IV 카테터 생존
기간: 30 일
치료가 완료될 때까지 매일 5ml 식염수로 저항 없이 3-5mls 혈액을 빼거나 플러시할 수 있는 능력으로 정의되는 정중선 카테터 생존을 가진 참가자 수
30 일
정중선 카테터 관련 정맥염
기간: 30 일
평가된 각 등급의 정맥염이 있는 참가자 수 0-5 시각적 정맥염 척도, 여기서 0은 정맥염이 없음을 나타내고 5는 혈전정맥염의 진행 단계를 나타냅니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다